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Open-Label-Natalizumab-Sicherheitsverlängerungsstudie

19. Juni 2009 aktualisiert von: Biogen

Eine offene, multizentrische Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Natalizumab bei Patienten mit Multipler Sklerose, die die Studien C-1801, C-1802 oder C-1803 abgeschlossen haben

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und der Immunogenität einer verlängerten Behandlung mit Natalizumab bei Verabreichung in einer Dosis von 300 mg intravenös (i.v.) an Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die die Natalizumab-Studien C-1801, C- 1802 oder C-1803.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1615

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Performed at only C-1801, C-1802, and C-1803 sites globally. No general public enrollment. Biogen Idec is located in

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Muss ein MS-Proband sein, der die Natalizumab-Studie C-1801, C-1802 oder C-1803 abgeschlossen hat

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder verfügbare abnormale Laborergebnisse, die auf eine signifikante Krankheit hinweisen, die eine Behandlung ausschließen würde.
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Eine klinisch signifikante Infektionskrankheit innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natalizumab
Offenes Natalizumab
Arzneimittel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg als IV-Infusion alle 4 Wochen für bis zu 24 Monate
Andere Namen:
  • Tysabri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die zu berücksichtigenden Sicherheitsendpunkte sind das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Änderungen bei Laborbewertungen, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen. Die Inzidenz der Entwicklung von Antikörpern gegen Natalizumab wird ebenfalls bewertet.
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EDSS-Scores und Bewertungen des Rückfalls.
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
  • Hauptermittler: Paul O'Connor, MD, Unity Health Toronto
  • Studienstuhl: Eve Versage, Biogen Idec. Contact for more details

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-1808

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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