Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie przedłużające bezpieczeństwo stosowania natalizumabu

19 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję natalizumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy ukończyli badania C-1801, C-1802 lub C-1803

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i immunogenności przedłużonego leczenia natalizumabem podawanym w dawce 300 mg dożylnie (IV) pacjentom ze stwardnieniem rozsianym (MS), którzy ukończyli badania natalizumabem C-1801, C- 1802 lub C-1803.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1615

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Performed at only C-1801, C-1802, and C-1803 sites globally. No general public enrollment. Biogen Idec is located in

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Musi być pacjentem z SM, który ukończył badanie natalizumabu C-1801, C-1802 lub C-1803

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dostępne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakąkolwiek poważną chorobę, która wykluczałaby leczenie.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub znana nadwrażliwość na lek
  • Klinicznie istotna choroba zakaźna występująca w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natalizumab
Natalizumab w badaniu otwartym
Lek: Natalizumab
Natalizumab 300 mg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez okres do 24 miesięcy
Inne nazwy:
  • Tysabri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozważane punkty końcowe bezpieczeństwa to częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zmiany w ocenach laboratoryjnych, oznakach życiowych i badaniach fizykalnych. Oceniona zostanie również częstość powstawania przeciwciał przeciwko natalizumabowi.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki EDSS i oceny nawrotów.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
  • Główny śledczy: Paul O'Connor, MD, Unity Health Toronto
  • Krzesło do nauki: Eve Versage, Biogen Idec. Contact for more details

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-1808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj