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Studio di estensione sulla sicurezza del Natalizumab in aperto

19 giugno 2009 aggiornato da: Biogen

Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Natalizumab in soggetti con sclerosi multipla che hanno completato gli studi C-1801, C-1802 o C-1803

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza e l'immunogenicità del trattamento prolungato con natalizumab quando somministrato a una dose di 300 mg per via endovenosa (IV) a soggetti con sclerosi multipla (SM) che hanno completato gli studi con natalizumab C-1801, C- 1802 o C-1803.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1615

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Performed at only C-1801, C-1802, and C-1803 sites globally. No general public enrollment. Biogen Idec is located in

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve dare il consenso informato scritto.
  • Deve essere un soggetto con SM che ha completato lo studio natalizumab C-1801, C-1802 o C-1803

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o risultati di laboratorio anormali disponibili, indicativi di qualsiasi malattia significativa che precluderebbe il trattamento.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità al farmaco
  • Una malattia infettiva clinicamente significativa entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Natalizumab
Natalizumab in aperto
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg per infusione endovenosa, ogni 4 settimane, fino a 24 mesi
Altri nomi:
  • Tysabri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint di sicurezza presi in considerazione saranno l'incidenza di eventi avversi, i cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio, i segni vitali e gli esami fisici. Verrà valutata anche l'incidenza dello sviluppo di anticorpi contro natalizumab.
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi EDSS e valutazioni di recidiva.
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
  • Investigatore principale: Paul O'Connor, MD, Unity Health Toronto
  • Cattedra di studio: Eve Versage, Biogen Idec. Contact for more details

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-1808

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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