Open-Label Natalizumab sikkerhedsudvidelsesundersøgelse
19. juni 2009 opdateret af: Biogen
Et åbent, multicenter udvidelsesstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Natalizumab hos forsøgspersoner med multipel sklerose, som har gennemført undersøgelser C-1801, C-1802 eller C-1803
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af forlænget behandling med natalizumab, når det administreres i en dosis på 300 mg intravenøst (IV) til forsøgspersoner med multipel sklerose (MS), som har gennemført natalizumab-undersøgelser C-1801, C- 1802 eller C-1803.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1615
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
- Performed at only C-1801, C-1802, and C-1803 sites globally. No general public enrollment. Biogen Idec is located in
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal give skriftligt informeret samtykke.
- Skal være en MS-fag, der har gennemført natalizumab-undersøgelse C-1801, C-1802 eller C-1803
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller tilgængelige unormale laboratorieresultater, der indikerer enhver signifikant sygdom, der ville udelukke behandling.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed
- En klinisk signifikant infektionssygdom inden for 30 dage før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natalizumab
Open-label natalizumab
|
Natalizumab 300 mg som IV-infusion, hver 4. uge, i op til 24 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sikkerhedsendepunkter, der overvejes, vil være forekomsten af uønskede hændelser, ændringer i laboratorievurderinger, vitale tegn og fysiske undersøgelser. Hyppigheden af udvikling af antistoffer mod natalizumab vil også blive vurderet.
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EDSS-score og vurderinger af tilbagefald.
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
- Ledende efterforsker: Paul O'Connor, MD, Unity Health Toronto
- Studiestol: Eve Versage, Biogen Idec. Contact for more details
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2006
Først opslået (Skøn)
13. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-1808
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .