Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etoposid v léčbě mladých pacientů s relapsem ependymomu

6. srpna 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Studie fáze II intravenózního etoposidu u pacientů s relapsem ependymomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je etoposid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře etoposid působí při léčbě mladých pacientů s ependymomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi u mladých pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním ependymomem léčených rychlým schématem intravenózního etoposidu.

Sekundární

  • U těchto pacientů určit možnost druhé operace nebo další radioterapie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, jejichž nádor se stane resekabilním po cyklech 3 nebo 6, podstoupí chirurgickou resekci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu přibližně 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno nejméně 14 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Susan V. Picton, MD
          • Telefonní číslo: 44-11-32-064-985

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený intrakraniální ependymom při prvním, druhém nebo třetím relapsu

    • Anaplastický (maligní) nebo ependymom nízkého stupně (buněčný, papilární, světlobuněčný nebo smíšené varianty)
  • Jednoznačný důkaz recidivy nebo progrese nádoru pomocí MRI vyšetření po selhání konvenční léčby (např. primární operace a adjuvantní radioterapie) pro počáteční nebo recidivující onemocnění
  • Neresekabilní onemocnění NEBO není možné dokončit chirurgickou resekci

  • Měřitelné zhoršující se nebo nezlepšující onemocnění na základním skenování provedeném během posledních 2 týdnů

    • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci, musí mít reziduální měřitelnou nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Lansky 30–100 %
  • Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Celkový bilirubin v séru normální
  • AST < 2násobek horní hranice normálu
  • Žádný nesouvisející zdravotní stav (např. poškození ledvin nebo jater), který by vylučoval léčbu chemoterapií
  • Žádná aktivní infekce
  • Není známa HIV pozitivita

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná radioterapie během posledních 6 týdnů
  • Žádná chemoterapie během posledních 4 týdnů
  • Předchozí IV etoposid povolen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odpovědi na MRI po kurzu 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Druhá operace nebo další radioterapie u odpovídajících pacientů, jak bylo hodnoceno vyšetřením MRI po 3. nebo 6. kúře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

  • Linda S. Lashford, The Christie NHS Foundation Trust
  • Studijní židle: Susan V. Picton, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCLG-CNS-2001-4
  • CDR0000454543 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20576

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit