Etoposide nel trattamento di giovani pazienti con ependimoma recidivante
Studio di fase II sull'etoposide per via endovenosa in pazienti con ependimoma recidivante
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'etoposide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'etoposide nel trattamento di giovani pazienti con ependimoma.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare il tasso di risposta nei giovani pazienti con ependimoma recidivante e/o refrattario trattati con una schedula rapida di etoposide per via endovenosa.
Secondario
- Determinare la possibilità di un secondo intervento chirurgico o di una radioterapia aggiuntiva in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3, 8-10 e 15-17. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti il cui tumore diventa resecabile dopo i cicli 3 o 6 vengono sottoposti a resezione chirurgica.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per circa 5 anni.
ACCUMULO PREVISTO: Almeno 14 pazienti saranno accumulati per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
England
-
Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Contatto:
- Susan V. Picton, MD
- Numero di telefono: 44-11-32-064-985
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Ependimoma intracranico istologicamente confermato alla prima, seconda o terza recidiva
- Ependimoma anaplastico (maligno) o di basso grado (varianti cellulari, papillari, a cellule chiare o miste)
- Evidenza inequivocabile di recidiva o progressione del tumore mediante risonanza magnetica dopo il fallimento del trattamento convenzionale (ad es. Chirurgia primaria e radioterapia adiuvante) per malattia iniziale o ricorrente
- Malattia non resecabile OPPURE non suscettibile di completa resezione chirurgica
Malattia con o senza miglioramento misurabile sulla scansione di base eseguita nelle ultime 2 settimane
- I pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico devono avere una malattia misurabile residua
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni Lansky 30-100%
- Aspettativa di vita ≥ 8 settimane
- Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm^3
- Conta piastrinica > 100.000/mm^3
- Bilirubina totale sierica normale
- AST < 2 volte il limite superiore della norma
- Nessuna condizione medica non correlata (ad esempio, insufficienza renale o epatica) che precluderebbe il trattamento chemioterapico
- Nessuna infezione attiva
- Nessuna positività nota all'HIV
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna radioterapia nelle ultime 6 settimane
- Nessuna chemioterapia nelle ultime 4 settimane
- È consentito l'etoposide IV precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di risposta alla risonanza magnetica dopo il corso 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Secondo intervento chirurgico o radioterapia aggiuntiva nei pazienti responsivi valutati mediante risonanza magnetica dopo il corso 3 o 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Linda S. Lashford, The Christie NHS Foundation Trust
- Cattedra di studio: Susan V. Picton, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Ependimoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Etoposide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCLG-CNS-2001-4
- CDR0000454543 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20576
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