Étoposide dans le traitement de jeunes patients atteints d'épendymome récidivant
Étude de phase II sur l'étoposide intraveineux chez des patients atteints d'épendymome en rechute
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'étoposide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'étoposide dans le traitement de jeunes patients atteints d'épendymome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer le taux de réponse chez les jeunes patients atteints d'épendymome récidivant et/ou réfractaire traités avec un schéma rapide d'étoposide intraveineux.
Secondaire
- Déterminer la possibilité d'une deuxième intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie supplémentaire chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 1 à 3, 8 à 10 et 15 à 17. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la tumeur devient résécable après les cycles 3 ou 6 subissent une résection chirurgicale.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant environ 5 ans.
RECUL PROJETÉ : Au moins 14 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
England
-
Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Contact:
- Susan V. Picton, MD
- Numéro de téléphone: 44-11-32-064-985
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Épendymome intracrânien confirmé histologiquement à la première, deuxième ou troisième rechute
- Épendymome anaplasique (malin) ou de bas grade (variantes cellulaires, papillaires, à cellules claires ou mixtes)
- Preuve sans équivoque de la récidive ou de la progression de la tumeur par IRM après échec du traitement conventionnel (par exemple, chirurgie primaire et radiothérapie adjuvante) pour la maladie initiale ou récurrente
- Maladie non résécable OU ne se prêtant pas à une résection chirurgicale complète
Maladie mesurable améliorant ou non améliorant sur le balayage de base effectué au cours des 2 dernières semaines
- Les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale doivent avoir une maladie résiduelle mesurable
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance Lansky 30-100%
- Espérance de vie ≥ 8 semaines
- Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mm^3
- Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
- Bilirubine totale sérique normale
- AST < 2 fois la limite supérieure de la normale
- Aucune condition médicale non liée (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique) qui empêcherait un traitement de chimiothérapie
- Pas d'infection active
- Pas de séropositivité connue
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas de radiothérapie au cours des 6 dernières semaines
- Pas de chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines
- Étoposide IV antérieur autorisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de réponse par IRM après le cours 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Deuxième intervention chirurgicale ou radiothérapie supplémentaire chez les patients répondeurs évalués par IRM après le traitement 3 ou 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Linda S. Lashford, The Christie NHS Foundation Trust
- Chaise d'étude: Susan V. Picton, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Épendymome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Étoposide
Autres numéros d'identification d'étude
- CCLG-CNS-2001-4
- CDR0000454543 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20576
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