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Etoposid bei der Behandlung junger Patienten mit rezidiviertem Ependymom

6. August 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

Phase-II-Studie mit intravenösem Etoposid bei Patienten mit rezidiviertem Ependymom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Etoposid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Etoposid bei der Behandlung junger Patienten mit Ependymom wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei jungen Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem Ependymom, die mit einem schnellen intravenösen Etoposid-Schema behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie bei diesen Patienten die Möglichkeit einer zweiten Operation oder einer zusätzlichen Strahlentherapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3, 8–10 und 15–17 Etoposid i.v. über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, deren Tumor nach Kurs 3 oder 6 resezierbar wird, werden einer chirurgischen Resektion unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten etwa 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 14 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Susan V. Picton, MD
          • Telefonnummer: 44-11-32-064-985

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes intrakraniales Ependymom beim ersten, zweiten oder dritten Rezidiv

    • Anaplastisches (bösartiges) oder niedriggradiges Ependymom (zelluläre, papilläre, klarzellige oder gemischte Varianten)
  • Eindeutiger Nachweis eines Tumorrezidivs oder -progression durch MRT-Untersuchung nach Versagen einer konventionellen Behandlung (z. B. primäre Operation und adjuvante Strahlentherapie) für die anfängliche oder rezidivierende Erkrankung
  • Nicht resezierbare Erkrankung ODER einer vollständigen chirurgischen Resektion nicht zugänglich

  • Messbare verstärkende oder nicht verstärkende Erkrankung bei einem Ausgangsscan, der innerhalb der letzten 2 Wochen durchgeführt wurde

    • Patienten, die sich einer vorherigen Operation unterzogen haben, müssen eine messbare Resterkrankung aufweisen

PATIENTENMERKMALE:

  • Lansky Leistungsstatus 30-100%
  • Lebenserwartung ≥ 8 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin im Serum normal
  • AST < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kein unabhängiger medizinischer Zustand (z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörung), der eine Chemotherapiebehandlung ausschließen würde
  • Keine aktive Infektion
  • Keine bekannte HIV-Positivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Keine Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorher IV Etoposid erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechrate im MRT nach Kurs 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zweite Operation oder zusätzliche Strahlentherapie bei ansprechenden Patienten, wie durch MRT-Untersuchung nach Kurs 3 oder 6 beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Ermittler

  • Linda S. Lashford, The Christie NHS Foundation Trust
  • Studienstuhl: Susan V. Picton, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCLG-CNS-2001-4
  • CDR0000454543 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20576

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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