Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etoposid til behandling af unge patienter med recidiverende ependymom

6. august 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

Fase II undersøgelse af intravenøst etoposid hos patienter med recidiverende ependymom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt etoposid virker i behandlingen af unge patienter med ependymom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem responsraten hos unge patienter med recidiverende og/eller refraktær ependymom behandlet med et hurtigt skema med intravenøst etoposid.

Sekundær

Bestem muligheden for anden operation eller yderligere strålebehandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får etoposid IV over 1 time på dag 1-3, 8-10 og 15-17. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, hvis tumor bliver resecerbar efter forløb 3 eller 6, gennemgår kirurgisk resektion.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk i ca. 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 14 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - Rekruttering
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
    - Kontakt:
      
      Susan V. Picton, MD
      
      Telefonnummer: 44-11-32-064-985

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet intrakranielt ependymom ved første, andet eller tredje tilbagefald
- Anaplastisk (malignt) eller lavgradigt ependymom (cellulært, papillært, klarcellet eller blandede varianter)
Utvetydige beviser for tumortilbagefald eller progression ved MR-scanning efter svigtende konventionel behandling (f.eks. primær kirurgi og adjuverende strålebehandling) for initial eller tilbagevendende sygdom
Uoperabel sygdom ELLER ikke modtagelig for fuldstændig kirurgisk resektion
Målbar forstærkende eller ikke-forstærkende sygdom på baseline-scanning udført inden for de seneste 2 uger
- Patienter, der har gennemgået tidligere operation, skal have resterende målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Lansky præstationsstatus 30-100 %
Forventet levetid ≥ 8 uger
Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3
Blodpladetal > 100.000/mm^3
Serum total bilirubin normal
AST < 2 gange øvre normalgrænse
Ingen ubeslægtet medicinsk tilstand (f.eks. nyre- eller leverinsufficiens), der ville udelukke kemoterapibehandling
Ingen aktiv infektion
Ingen kendt HIV-positivitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Ingen strålebehandling inden for de seneste 6 uger
Ingen kemoterapi inden for de seneste 4 uger
Tidligere IV etoposid tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrate ved MR efter kursus 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Anden operation eller yderligere strålebehandling hos responderende patienter vurderet ved MR-scanning efter kursus 3 eller 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

Linda S. Lashford, The Christie NHS Foundation Trust
Studiestol: Susan V. Picton, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Apps JR, Maycock S, Ellison DW, Jaspan T, Ritzmann TA, Macarthur D, Mallucci C, Wheatley K, Veal GJ, Grundy RG, Picton S. Phase II study of intravenous etoposide in patients with relapsed ependymoma (CNS 2001 04). Neurooncol Adv. 2022 Apr 13;4(1):vdac053. doi: 10.1093/noajnl/vdac053. eCollection 2022 Jan-Dec.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier