Dlouhodobá bezpečnostní studie bicifadinu pro léčbu chronické bolesti dolní části zad
Multicentrická standardní studie kontrolovaná péčí k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti bicifadinu pro léčbu chronické bolesti dolní části zad
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost bicifadinu 400 mg dvakrát denně po dobu až jednoho roku u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad.
Sekundárními cíli je porovnat dlouhodobou bezpečnost bicifadinu se standardní léčebnou terapií, vyhodnotit bezpečnost bicifadinu po přerušení podávání a vyhodnotit bezpečnost a účinnost nižších dávek bicifadinu u pacientů, kteří netolerují bicifadin 400 mg BID.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují dva způsoby, jak mohou subjekty vstoupit do tohoto studia.
Subjekty, které dokončily 12 týdnů léčby ve dvou dalších dvojitě zaslepených klinických studiích bicifadinu (studie 020 a 021, obě ve Spojených státech), mohly do této studie přejít.
Do této studie se také mohli přihlásit de novo subjekty (tj. subjekty, které předtím bicifadin nedostávaly).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestí dolní části zad hodnoceni jako třída 1, třída 2 nebo třída 3 podle klasifikace Quebec Task Force pro spinální poruchy a bez detekovatelné slabosti nohou při neurologickém vyšetření.
- Pacienti musí během posledních 3 měsíců před screeningem dostávat průměrně denně analgetika pro léčbu bolesti dolní části zad.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmí mít středně silnou nebo silnou bolest v jiné lokalizaci než v dolní části zad (s výjimkou záření do dolní končetiny) nebo slabost v dolních končetinách.
- Pacienti nesměli dostat epidurální injekce kortikosteroidů do dolní části zad během 1 měsíce před výchozí hodnotou.
- Pacienti nemusí mít nestabilní zdravotní stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Známky života
|
|
Nežádoucí příhody
|
|
Klinické laboratoře
|
|
EKG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
|
|
Short-Form 36 (SF-36) Health Survey
|
|
Hodnocení závažnosti bolesti (VAS)
|
|
Kontrolní seznam pro odnětí pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOV-075-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .