Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av Bicifadin for behandling av kroniske korsryggsmerter

26. mars 2007 oppdatert av: DOV Pharmaceutical, Inc.

En multisenter standard for omsorgskontrollert studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Bicifadin for behandling av kroniske korsryggsmerter

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av bicifadin 400 mg to ganger daglig i opptil ett år hos pasienter med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter.

De sekundære målene er å sammenligne den langsiktige sikkerheten til bicifadin med standardbehandling, å evaluere sikkerheten til bicifadin etter seponering av dosering, og å evaluere sikkerheten og effekten av lavere doser av bicifadin hos pasienter som ikke tolererer bicifadin 400 mg BID.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er to måter forsøkspersoner kan gå inn i denne studien på.

Forsøkspersoner som fullførte 12 ukers behandling i to andre dobbeltblinde kliniske studier av bicifadin (studiene 020 og 021, begge i USA) kunne rulle over i denne studien.

Også de novo-personer (det vil si personer som ikke tidligere hadde fått bicifadin) kunne melde seg på denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1250

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienter med korsryggsmerter vurdert som klasse 1, klasse 2 eller klasse 3 i henhold til Quebec Task Force Classification for Spinal Disorders og uten påvisbar leggsvakhet ved nevrologisk undersøkelse.
  • Pasienter må ha behov for gjennomsnittlig daglige smertestillende midler for behandling av korsryggsmerter i løpet av de siste 3 månedene før screening.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke ha moderate eller sterke smerter på et annet sted enn korsryggen (med unntak av stråling til underekstremiteten) eller svakhet i underekstremitetene.
  • Pasienter må ikke ha fått epidurale kortikosteroidinjeksjoner i korsryggen innen 1 måned før baseline.
  • Pasienter har kanskje ikke en ustabil medisinsk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Livstegn
Uønskede hendelser
Kliniske laboratorier
EKG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Kortskjema 36 (SF-36) Helseundersøkelse
Smertealvorlighetsvurdering (VAS)
Sjekkliste for pasientuttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DOV Pharmaceutical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2007

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOV-075-022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bicifadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere