Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitsicherheitsstudie von Bicifadine zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

26. März 2007 aktualisiert von: DOV Pharmaceutical, Inc.

Eine multizentrische Standard-of-Care-kontrollierte Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Bicifadin zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bicifadin 400 mg BID für bis zu einem Jahr bei Patienten mit mäßigen bis schweren chronischen Rückenschmerzen.

Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Langzeitsicherheit von Bicifadin mit der Standardtherapie, die Bewertung der Sicherheit von Bicifadin nach Absetzen der Behandlung und die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von niedrigeren Dosen von Bicifadin bei Patienten, die Bicifadin 400 nicht vertragen mg GEBOT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Möglichkeiten, wie die Probanden an dieser Studie teilnehmen können.

Probanden, die eine 12-wöchige Behandlung in zwei anderen doppelblinden klinischen Studien mit Bicifadin (Studien 020 und 021, beide in den Vereinigten Staaten) abgeschlossen haben, konnten in diese Studie übernommen werden.

Auch De-novo-Probanden (d. h. Probanden, die zuvor kein Bicifadin erhalten hatten) konnten an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1250

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten mit Rückenschmerzen, die gemäß der Quebec Task Force-Klassifikation für Wirbelsäulenerkrankungen als Klasse 1, Klasse 2 oder Klasse 3 eingestuft wurden und bei der neurologischen Untersuchung keine nachweisbare Beinschwäche aufweisen.
  • Die Patienten müssen in den letzten 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich täglich Analgetika zur Behandlung von Kreuzschmerzen benötigt haben.

Hauptausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine mäßigen oder starken Schmerzen an einer anderen Stelle als dem unteren Rücken (mit Ausnahme der Bestrahlung der unteren Extremität) oder Schwäche in den unteren Extremitäten haben.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn keine epiduralen Kortikosteroid-Injektionen in den unteren Rücken erhalten haben.
  • Die Patienten dürfen keinen instabilen Gesundheitszustand haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vitalfunktionen
Nebenwirkungen
Klinische Labore
EKGs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform (SF-MPQ)
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Short-Form 36 (SF-36) Gesundheitsumfrage
Bewertung der Schmerzstärke (VAS)
Checkliste für Patientenentzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DOV Pharmaceutical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOV-075-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bicifadin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren