Долгосрочное исследование безопасности бицифадина для лечения хронической боли в пояснице
Многоцентровое стандартное контролируемое исследование для оценки долгосрочной безопасности бицифадина для лечения хронической боли в пояснице
Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность бицифадина в дозе 400 мг два раза в день в течение одного года у пациентов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой степени.
Второстепенными целями являются сравнение долгосрочной безопасности бицифадина со стандартной терапией, оценка безопасности бицифадина после прекращения приема и оценка безопасности и эффективности более низких доз бицифадина у пациентов, которые не переносят бицифадин 400. мг два раза в сутки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Есть два пути, по которым испытуемые могут войти в это исследование.
Субъекты, завершившие 12-недельный курс лечения в двух других двойных слепых клинических исследованиях бицифадина (исследования 020 и 021, оба в США), могли включиться в это исследование.
Кроме того, в этом исследовании могли участвовать субъекты de novo (то есть субъекты, ранее не получавшие бицифадин).
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты с болью в пояснице, оцененной как класс 1, класс 2 или класс 3 в соответствии с классификацией заболеваний позвоночника Целевой группы Квебека и без обнаруживаемой слабости ног при неврологическом обследовании.
- Пациенты должны в среднем ежедневно нуждаться в анальгетиках для лечения боли в пояснице в течение последних 3 месяцев до скрининга.
Основные критерии исключения:
- У пациентов может отсутствовать умеренная или сильная боль в других местах, кроме нижней части спины (за исключением иррадиации в нижние конечности), или слабость в нижних конечностях.
- Пациенты не должны были получать эпидуральные инъекции кортикостероидов в нижнюю часть спины в течение 1 месяца до исходного уровня.
- Пациенты могут не иметь нестабильного состояния здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Жизненно важные признаки
|
|
Неблагоприятные события
|
|
Клинические лаборатории
|
|
ЭКГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ)
|
|
Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RDQ)
|
|
Краткая форма 36 (SF-36) Медицинское обследование
|
|
Рейтинг тяжести боли (ВАШ)
|
|
Контрольный список отказа пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOV-075-022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .