Długoterminowe badanie bezpieczeństwa bicyfadyny w leczeniu przewlekłego bólu krzyża
Wieloośrodkowe standardowe badanie kontrolowane pod kątem opieki w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania bicyfadyny w leczeniu przewlekłego bólu krzyża
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bicyfadyny w dawce 400 mg BID przez okres do jednego roku u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Drugorzędowymi celami są porównanie długoterminowego bezpieczeństwa bicyfadyny ze standardową terapią, ocena bezpieczeństwa bicyfadyny po odstawieniu dawki oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności mniejszych dawek bicyfadyny u pacjentów, którzy nie tolerują bicyfadyny 400 mg BID.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dwa sposoby, dzięki którym badani mogą wziąć udział w tym badaniu.
Pacjenci, którzy ukończyli 12 tygodni leczenia w dwóch innych badaniach klinicznych bicyfadyny z podwójnie ślepą próbą (badania 020 i 021, oba w Stanach Zjednoczonych) mogli przejść do tego badania.
Również osoby de novo (to znaczy osoby, które wcześniej nie otrzymywały bicyfadyny) mogły zostać włączone do tego badania.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci z bólem krzyża sklasyfikowanym jako klasa 1, klasa 2 lub klasa 3 zgodnie z klasyfikacją Quebec Task Force for Spinal Disorders i bez wykrywalnego osłabienia kończyn dolnych w badaniu neurologicznym.
- Pacjenci musieli średnio codziennie przyjmować leki przeciwbólowe w leczeniu bólu krzyża w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci nie mogą mieć umiarkowanego lub silnego bólu w lokalizacji innej niż dolna część pleców (z wyjątkiem promieniowania do kończyny dolnej) lub osłabienia kończyn dolnych.
- Pacjenci nie mogli otrzymywać zewnątrzoponowych wstrzyknięć kortykosteroidów w dolną część pleców w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym.
- Pacjenci mogą nie mieć niestabilnego stanu zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Oznaki życia
|
|
Zdarzenia niepożądane
|
|
Laboratoria kliniczne
|
|
EKG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RDQ)
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36).
|
|
Ocena nasilenia bólu (VAS)
|
|
Lista kontrolna wycofania pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOV-075-022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .