Estudio de seguridad a largo plazo de bicifadina para el tratamiento del dolor lumbar crónico
Un estudio multicéntrico controlado por el estándar de atención para evaluar la seguridad a largo plazo de la bicifadina para el tratamiento del dolor lumbar crónico
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de bicifadina 400 mg dos veces al día durante un máximo de un año en pacientes con dolor lumbar crónico de moderado a intenso.
Los objetivos secundarios son comparar la seguridad a largo plazo de bicifadina con la terapia de atención estándar, evaluar la seguridad de bicifadina después de la interrupción de la dosificación y evaluar la seguridad y eficacia de dosis más bajas de bicifadina en pacientes que no toleran bicifadina 400 mg BID.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos formas en que los sujetos pueden ingresar a este estudio.
Los sujetos que completaron 12 semanas de tratamiento en otros dos estudios clínicos doble ciego de bicifadina (Estudios 020 y 021, ambos en los Estados Unidos) podrían pasar a formar parte de este estudio.
Además, los sujetos de novo (es decir, los sujetos que no habían recibido bicifadina previamente) podrían inscribirse en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar evaluado como Clase 1, Clase 2 o Clase 3 según la Clasificación del Grupo de Trabajo de Quebec para Trastornos de la Columna Vertebral y sin debilidad detectable en las piernas en el examen neurológico.
- Los pacientes deben haber requerido en promedio analgésicos diarios para el tratamiento del dolor lumbar durante los últimos 3 meses antes de la selección.
Principales Criterios de Exclusión:
- Es posible que los pacientes no tengan dolor moderado o intenso en un lugar que no sea la parte inferior de la espalda (con la excepción de la radiación en las extremidades inferiores) o debilidad en las extremidades inferiores.
- Los pacientes no deben haber recibido inyecciones epidurales de corticosteroides en la parte inferior de la espalda en el mes anterior al inicio.
- Los pacientes no pueden tener una condición médica inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Signos vitales
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Eventos adversos
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Laboratorios Clínicos
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ECG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
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Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RDQ)
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Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
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Clasificación de la gravedad del dolor (VAS)
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Lista de verificación de retiro del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOV-075-022
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