- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00282516
Astmatická zkouška v domácím monitorování (AIM)
„Internetové monitorování domů a vzdělávání dětí s astmatem je srovnatelné s ideálním, kancelářským péčí: výsledky jednoletého, astmatu v domácím monitorování (AIM) pokus“
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Zjistěte, zda domácí astma telemonitorování pomocí technologie obchodu-a forward zlepšuje výsledky ve srovnání s osobními návštěvami v kanceláři.
Metody: 120 pacientů 6-17 let s přetrvávajícím astmatem bylo randomizováno do dvou skupin: kancelář nebo virtuální. Obě skupiny sledovaly stejnou ambulantní klinickou cestu po dobu 12 měsíců. Pacienti v kanceláři dostávali tradiční osobní vzdělávání a řízení případů. Virtuální pacienti dostávali počítače, připojení k internetu a domácí správu případů a dozvěděli se a dostávali vzdělávání prostřednictvím studie. Rovněž zaznamenali a předali video s použitím špičkového toku a inhalátoru svému správci případů dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, poté poté jednou týdně a předložili denní astma deníky elektronicky prostřednictvím webu. Virtuální pacienti byli pozorováni osobně pouze 3krát. Adherence režimu byla hodnocena monitorováním terapeutických (užívání léků kontroléru, užíváním videa) a diagnostickým (astmatickým příznakovým deníkem a špičkovým tokem elektronicky). Mezi měření výsledků nemoci patřila kvalita života, využití služeb a kontrolu symptomů.
Výsledky: 120 dobrovolníků (45 žen) bylo zapsáno. Skupiny byly klinicky srovnatelné: Office 22 žen, 38 mužů 9,0 + 3,0 let (průměr + SD) virtuálních 23 žen, 37 mužů, 10,2 + 3,1 let. Virtuální pacienti měli vyšší skóre inhalátoru/ventilového držení ventilu/ventilu než v kancelářské skupině po 52 týdnech (94% vs. 89%, p <0,05), vyšší adherence denního astmatického deníku symptomů (35,4% vs. 20,8%, P <0,01), méně účastníků (636 VS 713 pacientů, P <0,05), a byly starší, 10,2, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 10.2, 10, 10.01), 10,8%, 10,01), 10,8%. + 3,0 Office, p <0,05). Pečovatelé v obou skupinách vnímali zvýšení kvality života (P <0,05) a zvýšení skóre znalostí astmatu z výchozí hodnoty (P <0,01). Nebyly zjištěny žádné jiné rozdíly v výsledku v terapeutické nebo onemocnění kontroly nebo výsledku.
Závěr: Virtuální pacienti dosáhli vynikající astmatu terapeutických výsledků a kontroly nemocí. Ve srovnání s idealizovanou kancelářskou péčí byli více drženi k podání deníku a měli lepší skóre inhalátoru po 52 týdnech než v kancelářských pacientech. Technologie a správy případů v obchodě a dopředu poskytuje další nástroj, který pomáhá při řízení dětí s přetrvávajícím astmatem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Tripler AMC, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza přetrvávajícího astmatu, jak je definována pomocí zprávy o panelu expertů NHLBI -2 Pokyny Přiřazení klasifikace závažnosti bude provedeno na začátku studie na základě závažnosti onemocnění mimo terapii.
- Závislý na aktivní službě nebo v důchodu amerického vojenského personálu
- 6 až 17 let
- Nepřeslatte se z Oahu po dobu 12 měsíců po vstupu do studia
- Schopnost přijímat připojení kabelového modemu doma
- Ochota se naučit zaznamenávat a odesílat techniku MDI + SPACER a dvakrát týdně špičkovým tokem
- Ochota se zúčastnit astmatického vzdělávacího sledování návštěv osobně nebo elektronicky ve 2 týdnech, 6 týdnů, 3 měsíců a 6měsíční intervaly po zahájení studie.
- Ochota dokončit průzkum na konci studijního období.
- Ochotný podepsat informovaný, písemný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza mírného přerušovaného astmatu, jak je definováno podle pokynů pro zprávu o panelu expertů.
- <6 a> 17 let věku
- Rodina opouští Oahu do 12 měsíců
- Neschopnost přijímat připojení kabelového modemu doma
- Neochotný nebo neschopný naučit se zaznamenávat a odesílat techniku MDI + SPACERER a PAKET FLOW a/nebo se účastnit následných návštěv astmatu buď osobně, nebo elektronicky při zahájení studia a ve 2 týdnech, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců intervalů.
- Neochotný dokončit průzkum na konci studijního období.
- Pacienti nebo rodiče, kteří odmítají účast.
- Pacienti s jiným chronickým plicním onemocněním (cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles W Callahan, DO, Chief, Department of Pediatrics, Tripler Army Medical Center
- Ředitel studie: Debora S Chan, PharmD, Department of Pediatrics, Tripler Army Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28H01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .