- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00282516
Astma In-Home Monitoring (AIM) -forsøg
"Internetbaseret hjemmeovervågning og uddannelse af børn med astma er sammenlignelig med ideel, kontorbaseret pleje: resultater af et års astma-overvågning (AIM) forsøg"
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Bestem, om hjemme-astma-telemonitoring ved hjælp af butik-og-frem-teknologi forbedrer resultaterne sammenlignet med personlige, kontorbaserede besøg.
Metoder: 120 patienter 6-17 år med vedvarende astma blev randomiseret til to grupper: kontor eller virtuel. Begge grupper fulgte den samme ambulante kliniske vej i 12 måneder. Kontorpatienter modtog traditionel personlig uddannelse og sagsbehandling. Virtuelle patienter modtog computere, internetforbindelse og webbaseret sagsbehandling i hjemmet og modtog uddannelse via undersøgelseswebstedet. De indspillede og videresendte også en video af Peak Flow og Inhalator -brug til deres sagsbehandler to gange om ugen i 6 uger, derefter en gang om ugen derefter derefter og indsendte daglige astmagedbøger elektronisk via webstedet. Virtuelle patienter blev kun set personligt 3 gange. Regime -adhæsion blev vurderet ved overvågning af terapeutisk brug af brugen af controller, brug af videomedicin) og diagnostisk (astmasymptomdagbog og topstrøm indsendt elektronisk) resultater. Resultatforanstaltninger til sygdomsbekæmpelse omfattede livskvalitet, udnyttelse af tjenester og symptomkontrol.
Resultater: 120 frivillige (45 hunner) blev tilmeldt. Grupperne var klinisk sammenlignelige: kontor 22 hunner, 38 mænd 9,0 + 3,0 år (gennemsnit + SD) virtuelle 23 hunner, 37 mænd, 10,2 + 3,1 år. Virtuelle patienter havde inhalator/ventileret holdkammer score for højere afmålt dosis end kontorgruppen på 52 uger (94% mod 89%, p <0,05), en højere overholdelse af daglig astmasymptomdagbog indgivelse (35,4% mod 20,8%, p <0,01), mindre deltagende tid (636 vs 713 patient måneder, p <0,05) og var ældre (10. Virtual, 9,0 + 3.0 Office, P <0,05). Omsorgspersoner i begge grupper opfattede en stigning i livskvaliteten (p <0,05) og en stigning i astma -viden score fra baseline (P <0,01). Der var ingen andre forskelle i terapeutisk eller sygdomskontrol eller resultatmål.
Konklusion: Virtuelle patienter opnåede fremragende astma -terapeutiske resultater og sygdomsbekæmpelsesresultater. Sammenlignet med idealiseret kontorbaseret pleje var de mere tilhænger af indsendelse af dagbog og havde bedre inhalatorresultater efter 52 uger end kontorbaserede patienter. Butik-og-frema-telemedicinteknologi og sagsbehandling giver et yderligere værktøj til at hjælpe med håndtering af børn med vedvarende astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Tripler AMC, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af vedvarende astma som defineret ved hjælp af NHLBI -ekspertpanelrapporten -2 Retningslinjer Tildeling af alvorlighedsklassificering foretages i begyndelsen af undersøgelsen baseret på sværhedsgraden af sygdommen uden for terapi.
- Afhængig af aktiv tjeneste eller pensioneret amerikansk militært personale
- 6 til 17 år
- Flytter ikke fra Oahu i 12 måneder efter indtræden i studiet
- Evne til at modtage kabelmodem tilsluttet sig i hjemmet
- Vilje til at lære at optage og sende MDI + afstandsteknik og spidsstrøm to gange uge
- Villig til at deltage i astmauddannelsesopfølgningsbesøg enten personligt eller elektronisk efter 2-uger, 6 uger, 3-måneders og 6-måneders intervaller efter påbegyndelse i undersøgelsen.
- Villig til at gennemføre undersøgelsen i slutningen af studieperioden.
- Villig til at underskrive informeret, skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af mild intermitterende astma som defineret af ekspertpanelrapport -2 retningslinjer.
- <6 og> 17 år
- Familie forlader Oahu inden for 12 måneder
- Manglende evne til at modtage kabelmodem tilsluttet sig i hjemmet
- Uvillig eller ikke i stand til at lære at registrere og sende MDI + afstandsteknik og spidsstrøm og/eller til at deltage i astmauddannelsesopfølgningsbesøg enten personligt eller elektronisk ved initiering i undersøgelse og ved 2-uger, 6 uger, 3-måneders og 6 måneders intervaller.
- Uvillig til at gennemføre undersøgelse ved afslutningen af studieperioden.
- Patienter eller forældre, der afviser at deltage.
- Patienter med anden kronisk lungesygdom (cystisk fibrose, bronchopulmonal dysplasi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles W Callahan, DO, Chief, Department of Pediatrics, Tripler Army Medical Center
- Studieleder: Debora S Chan, PharmD, Department of Pediatrics, Tripler Army Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28H01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .