- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00282516
Prova di monitoraggio interno dell'asma (AIM)
"Il monitoraggio e l'educazione a domicilio basato su Internet dei bambini con asma è paragonabile alle cure ideali basate su ufficio: risultati di una sperimentazione di monitoraggio interno dell'asma (AIM) di un anno"
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare se il telemonitoraggio per l'asma domestico utilizzando la tecnologia del negozio e dell'opinione migliora i risultati rispetto alle visite di persona e basate su ufficio.
Metodi: 120 pazienti 6-17 anni con asma persistente sono stati randomizzati in due gruppi: ufficio o virtuale. Entrambi i gruppi hanno seguito lo stesso percorso clinico ambulatoriale per 12 mesi. I pazienti con ufficio hanno ricevuto un'istruzione di persona tradizionale e gestione dei casi. I pazienti virtuali hanno ricevuto computer, connessione Internet e gestione dei casi basati sul Web interno e hanno ricevuto istruzione tramite il sito Web di studio. Hanno anche registrato e inoltrato un video del flusso di picco e l'utilizzo dell'inalatore al loro case manager due volte a settimana per 6 settimane, poi una volta alla settimana e hanno inviato diari di asma giornalieri tramite il sito Web. I pazienti virtuali sono stati visti di persona solo 3 volte. L'adesione al regime è stata valutata monitorando i risultati terapeutici (uso dei farmaci controller, uso dei farmaci video) e diagnostici (diario dei sintomi dell'asma e flusso di picco. Le misure di esito del controllo delle malattie includevano la qualità della vita, l'utilizzo dei servizi e il controllo dei sintomi.
Risultati: 120 volontari (45 femmine) sono stati iscritti. I gruppi erano clinicamente comparabili: Office 22 femmine, 38 maschi 9,0 + 3,0 anni (media + SD) 23 femmine virtuali, 37 maschi, 10,2 + 3,1 anni. I pazienti virtuali avevano un punteggio della camera di detenzione per inalatore/valvolato a dosi più elevate rispetto al gruppo di ufficio a 52 settimane (94% vs 89%, p <0,05), una maggiore aderenza al diario del sintomo dell'asma giornaliero (35,4% vs 20,8%, p <0,01), meno tempo di partecipante (636 vs 713 pazienti, p <0,05) e sono più anziani (10,1%, p <0,01) + 3.0 Office, p <0,05). I caregiver in entrambi i gruppi hanno percepito un aumento della qualità della vita (p <0,05) e un aumento dei punteggi di conoscenza dell'asma dal basale (p <0,01). Non ci sono state altre differenze di risultato nelle misure terapeutiche o di controllo della malattia o di risultato.
Conclusione: i pazienti virtuali hanno raggiunto eccellenti risultati terapeutici e di controllo delle malattie. Rispetto alle cure idealizzate a base di ufficio, erano più aderenti alla presentazione del diario e avevano punteggi per inalatore migliori a 52 settimane rispetto ai pazienti a base di ufficio. La tecnologia della telemedicina e la gestione dei casi di negozio e per i casi forniscono uno strumento aggiuntivo per aiutare nella gestione dei bambini con asma persistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
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Tripler AMC, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La diagnosi dell'asma persistente come definito utilizzando il rapporto del panel di esperti NHLBI -2 Assegnazione delle linee guida della classificazione della gravità sarà effettuata all'inizio dello studio in base alla gravità della terapia con la malattia.
- Dipendente dal dovere attivo o dal personale militare statunitense in pensione
- 6-17 anni di età
- Non spostarsi da Oahu per 12 mesi dopo l'ingresso nello studio
- Possibilità di ricevere un collegamento del modem via cavo in casa
- Disponibilità a imparare a registrare e inviare la tecnica del distanziatore MDI + e il flusso di picco due volte settimana
- Disposto a frequentare le visite di follow-up per l'istruzione dell'asma di persona o elettronicamente a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e intervalli di 6 mesi dopo l'inizio dello studio.
- Disposto a completare il sondaggio alla fine del periodo di studio.
- Disposto a firmare il consenso informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di lieve asma intermittente come definito dalle linee guida del pannello di esperti -2.
- <6 e> 17 anni
- Famiglia che lascia Oahu entro 12 mesi
- Incapacità di ricevere un collegamento del modem via cavo in casa
- Non disposto o incapace di imparare a registrare e inviare la tecnica del distanziatore MDI + e il flusso di picco e/o di partecipare alle visite di follow-up per l'istruzione dell'asma di persona o elettronicamente all'iniziazione in studio e a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e intervalli di 6 mesi.
- Non disposto a completare il sondaggio alla fine del periodo di studio.
- Pazienti o genitori che rifiutano di partecipare.
- Pazienti con altre malattie polmonari croniche (fibrosi cistica, displasia broncopolmonare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles W Callahan, DO, Chief, Department of Pediatrics, Tripler Army Medical Center
- Direttore dello studio: Debora S Chan, PharmD, Department of Pediatrics, Tripler Army Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28H01
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