Studie bezpečnosti vakcíny proti pravým neštovicím MVA u HIV-pozitivních subjektů, které nejsou vakciniemi naivní
17. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny MVA3000 modifikované vakcínie proti neštovicím Ankara (MVA) u séropozitivních jedinců s naivním virem lidské imunodeficience (HIV)
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu dvou injekcí vakcíny proti neštovicím MVA u zdravých dospělých ve věku 18-35 let s infekcí HIV
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou studii s 90 HIV-séropozitivními subjekty. V den 0 a den 28 bude podána injekce vakcíny proti neštovicím MVA nebo placeba.
Subjekty budou zařazeny a očkovány ve dvou kohortách podle úrovní počtu CD4 buněk a počtu očkovaných subjektů. S výjimkou období screeningu bude délka studie přibližně 56 dní s následnou bezpečnostní návštěvou v den studie 148 a telefonickým pohovorem o zdravotním stavu v den studie 208.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- AltaMed Health Services Corporation
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
- University of Hawaii
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku alespoň 18 let, kteří se narodili po roce 1971 a kteří nikdy nebyli očkováni proti neštovicím ani nebyli vystaveni přípravku obsahujícímu vakcínu
- Subjekty musí mít pozitivní test na infekci HIV
- Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu s výjimkou infekce HIV, včetně žádné nemoci definující AIDS.
- Ženy nesmí být těhotné nebo kojící a všechny subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepce
- subjekty musí být klinicky stabilní po dobu 6 měsíců před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou imunodeficience (s výjimkou infekce HIV)
- Subjekty s anamnézou nebo předchozí expozicí produktu obsahujícímu vakcínu
- osoby se současnou radiační léčbou nebo užívající imunosupresiva nebo antineoplastika (až na výjimky)
- Subjekty se souběžnými onemocněními spojenými s poruchou imunologické funkce.
- subjekty s demencí
- Subjekty s maligním onemocněním.
- Jedinci se známou anamnézou srdečního onemocnění nebo s rizikovými faktory pro ischemickou koronární chorobu nebo jiné abnormality
- Současná nebo minulá anamnéza ekzému
- známé alergie na jakoukoli složku MVA, včetně vajec nebo vaječných výrobků, nebo alergie na krevní produkty
- ženy nesmí být těhotné a používat schválenou antikoncepci.
- Morbidní obezita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
0,5 ml vakcíny proti pravým neštovicím MVA3000, 2 dávky, oddělené 28 dny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Dokončení studie
|
Dokončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: Dokončení studie
|
Dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Fischl, MD, University of Miami AIDS Clinical Research Unit
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael E Campo, MD, University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Shikuma, MD, University of Hawaii- Honolulu
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Pearce, DO, AltaMed Health Services, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Lalezari, MD, Quest Clinical Research, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Scott D Parker, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-249-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .