Sicherheitsstudie des MVA-Pockenimpfstoffs bei HIV-positiven und Vaccinia-naiven Probanden
17. Januar 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des MVA3000-modifizierten Pockenimpfstoffs Vaccinia Ankara (MVA) bei seropositiven Probanden mit Vaccinia-Naivem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von zwei MVA-Pockenimpfstoffinjektionen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 35 Jahren mit HIV-Infektion zu bewerten
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Studie mit 90 HIV-seropositiven Probanden. Am Tag 0 und am Tag 28 erfolgt eine Injektion des MVA-Pockenimpfstoffs oder eines Placebos.
Die Probanden werden entsprechend der CD4-Zellzahl und der Anzahl der geimpften Probanden in zwei Kohorten eingeschrieben und geimpft. Ohne den Screening-Zeitraum beträgt die Studiendauer etwa 56 Tage mit einem anschließenden Sicherheitsbesuch am Studientag 148 und einer telefonischen Befragung zum Gesundheitszustand am Studientag 208.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
-
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
- AltaMed Health Services Corporation
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
- University of Hawaii
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die mindestens 18 Jahre alt sind und nach 1971 geboren wurden und noch nie eine Pockenimpfung erhalten oder einem impfstoffhaltigen Produkt ausgesetzt waren
- Die Probanden müssen positiv auf eine HIV-Infektion getestet werden
- Die Probanden müssen sich bis auf eine HIV-Infektion in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und dürfen keine AIDS-definierenden Krankheiten aufweisen.
- Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen, und alle Probanden müssen einer Verhütung zustimmen
- Die Probanden müssen vor der Studieneinschreibung 6 Monate lang klinisch stabil sein.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche in der Vorgeschichte (mit Ausnahme einer HIV-Infektion)
- Personen mit Vorgeschichte oder vorherigem Kontakt mit einem Vaccinia-haltigen Produkt
- Personen mit aktueller Strahlenbehandlung oder der Einnahme von immunsuppressiven oder antineoplastischen Arzneimitteln (mit Ausnahmen)
- Personen mit Begleiterkrankungen, die mit einer Beeinträchtigung der immunologischen Funktion einhergehen.
- Personen mit Demenz
- Personen mit bösartigen Erkrankungen.
- Personen mit bekannter Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für eine ischämische Koronarerkrankung oder andere Anomalien
- Aktuelle oder frühere Ekzemgeschichte
- bekannte Allergien gegen einen Bestandteil von MVA, einschließlich Eiern oder Eiprodukten, oder Allergien gegen Blutprodukte
- Frauen dürfen nicht schwanger sein und zugelassene Verhütungsmittel anwenden.
- Krankhafte Fettsucht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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0,5 ml MVA3000-Pockenimpfstoff, 2 Dosen im Abstand von 28 Tagen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: Studienabschluss
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Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Immunogenität
Zeitfenster: Studienabschluss
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Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Fischl, MD, University of Miami AIDS Clinical Research Unit
- Hauptermittler: Rafael E Campo, MD, University of Miami
- Hauptermittler: Cecilia Shikuma, MD, University of Hawaii- Honolulu
- Hauptermittler: Daniel Pearce, DO, AltaMed Health Services, Los Angeles
- Hauptermittler: Jacob Lalezari, MD, Quest Clinical Research, San Francisco
- Hauptermittler: Scott D Parker, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-249-004
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