Studio sulla sicurezza del vaccino contro il vaiolo MVA in soggetti sieropositivi che sono naive al vaccino
17 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il vaiolo modificato Vaccinia Ankara (MVA) MVA3000 in soggetti sieropositivi con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) naive al vaccino
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due iniezioni di vaccino contro il vaiolo MVA in adulti sani di età compresa tra 18 e 35 anni con infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico su 90 soggetti sieropositivi. Ci sarà un'iniezione di vaccino contro il vaiolo MVA o placebo il giorno 0 e il giorno 28.
I soggetti saranno arruolati e vaccinati in due coorti in base ai livelli di conta delle cellule CD4 e al numero di soggetti vaccinati. Escludendo il periodo di screening, la durata dello studio sarà di circa 56 giorni con una visita di sicurezza di follow-up al giorno 148 dello studio e un colloquio telefonico sullo stato di salute al giorno 208 dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- AltaMed Health Services Corporation
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
- University of Hawaii
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di almeno 18 anni e nati dopo il 1971 che non hanno mai ricevuto una vaccinazione contro il vaiolo o esposizione a un prodotto contenente vaccino
- I soggetti devono risultare positivi all'infezione da HIV
- I soggetti devono essere in buona salute generale ad eccezione dell'infezione da HIV, comprese le malattie che definiscono l'AIDS.
- I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento e tutti i soggetti devono accettare di praticare il controllo delle nascite
- i soggetti devono essere clinicamente stabili per 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia nota o sospetta di immunodeficienza (ad eccezione dell'infezione da HIV)
- Soggetti con storia o precedente esposizione a un prodotto contenente vaccinia
- soggetti con trattamento radiante in corso o uso di farmaci immunosoppressori o antineoplastici (con eccezioni)
- Soggetti con malattie concomitanti associate a compromissione della funzione immunologica.
- soggetti con demenza
- Soggetti con malignità.
- Soggetti con una storia nota di malattia cardiaca o che presentano fattori di rischio per malattia coronarica ischemica o altre anomalie
- Storia attuale o passata di eczema
- allergie note a qualsiasi componente di MVA, comprese uova o prodotti a base di uova, o allergie ai prodotti sanguigni
- le donne non devono essere incinte e usare contraccettivi approvati.
- Obesità patologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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0,5 ml di vaccino contro il vaiolo MVA3000, 2 dosi, separate da 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: Completamento dello studio
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Completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Immunogenicità
Lasso di tempo: Completamento dello studio
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Completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Fischl, MD, University of Miami AIDS Clinical Research Unit
- Investigatore principale: Rafael E Campo, MD, University of Miami
- Investigatore principale: Cecilia Shikuma, MD, University of Hawaii- Honolulu
- Investigatore principale: Daniel Pearce, DO, AltaMed Health Services, Los Angeles
- Investigatore principale: Jacob Lalezari, MD, Quest Clinical Research, San Francisco
- Investigatore principale: Scott D Parker, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-249-004
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