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ワクチン未接種の HIV 陽性被験者における MVA 天然痘ワクチンの安全性研究

2014年1月17日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

ワクシニア未投与ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性被験者におけるMVA3000改変ワクシニアアンカラ（MVA）天然痘ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第1相二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、HIV 感染のある 18 ～ 35 歳の健康な成人に対する 2 回の MVA 天然痘ワクチン注射の安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HIV 血清陽性被験者 90 名を対象とした多施設研究です。 0日目と28日目にMVA天然痘ワクチンまたはプラセボの注射が行われます。

被験者は、CD4細胞数レベルおよびワクチン接種を受けた被験者の数に応じて、2つのコホートに登録されワクチン接種されます。 スクリーニング期間を除くと、研究期間は約 56 日間で、研究 148 日目に安全性のフォローアップ訪問が行われ、研究 208 日目に電話による健康状態面接が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • AltaMed Health Services Corporation
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami AIDS Clinical Research Unit
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • University of Hawaii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で1971年以降に生まれ、天然痘ワクチン接種やワクシニア含有製品への曝露の経験がない成人
  • 対象者はHIV感染検査で陽性反応を示す必要がある
  • 対象者は、エイズを定義する病気がないことを含め、HIV感染を除いて一般的な健康状態が良好でなければなりません。
  • 女性被験者は妊娠中または授乳中ではなく、被験者全員が避妊を実践することに同意しなければなりません
  • 被験者は研究登録前の6か月間臨床的に安定していなければなりません。

除外基準:

  • 免疫不全の既知または疑いのある病歴のある被験者（HIV感染を除く）
  • ワクシニア含有製品への曝露歴または以前の曝露のある被験者
  • 現在放射線治療を受けている患者、または免疫抑制剤または抗悪性腫瘍剤を使用している患者（例外を除く）
  • 免疫機能の障害に関連する疾患を併発している被験者。
  • 認知症患者
  • 悪性腫瘍のある被験者。
  • 心疾患の既往歴がある被験者、または虚血性冠動脈疾患やその他の異常の危険因子を有する被験者
  • 現在または過去の湿疹の病歴
  • 卵または卵製品を含むMVAの任意の成分に対する既知のアレルギー、または血液製剤に対するアレルギー
  • 女性は妊娠していて、承認された避妊薬を使用していてはなりません。
  • 病的肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的：MVA 天然痘ワクチン
0.5mLのMVA3000天然痘ワクチン、28日間隔で2回接種。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性
時間枠：研究の完了
研究の完了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
免疫原性
時間枠：研究の完了
研究の完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

捜査官

  • 主任研究者：Margaret Fischl, MD、University of Miami AIDS Clinical Research Unit
  • 主任研究者：Rafael E Campo, MD、University of Miami
  • 主任研究者：Cecilia Shikuma, MD、University of Hawaii- Honolulu
  • 主任研究者：Daniel Pearce, DO、AltaMed Health Services, Los Angeles
  • 主任研究者：Jacob Lalezari, MD、Quest Clinical Research, San Francisco
  • 主任研究者：Scott D Parker, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月17日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-249-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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