Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af MVA-koppevaccine hos HIV-positive forsøgspersoner, der er vaccinia-naive

17. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MVA3000 modificeret Vaccinia Ankara (MVA) koppevaccine i vaccinia-naive humant immundefektvirus (HIV)-seropositive forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to MVA koppevaccine-injektioner hos raske voksne, der er 18-35 år gamle med HIV-infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-center undersøgelse 90 HIV-seropositive forsøgspersoner. Der vil være en injektion af MVA koppevaccine eller placebo på dag 0 og dag 28.

Forsøgspersoner vil blive indskrevet og vaccineret i to kohorter i henhold til CD4-celleantalniveauer og antallet af vaccinerede forsøgspersoner. Eksklusive screeningsperioden vil undersøgelsens varighed være cirka 56 dage med et opfølgende sikkerhedsbesøg på undersøgelsesdag 148 og en telefonsamtale med helbredsstatus på undersøgelsesdag 208.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2050
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • AltaMed Health Services Corporation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami AIDS Clinical Research Unit
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • University of Hawaii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der er mindst 18 år, og som er født efter 1971, som aldrig har fået en koppevaccination eller udsat for et vacciniaholdigt produkt
  • Forsøgspersoner skal teste positive for HIV-infektion
  • Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred bortset fra hiv-infektion, inklusive ingen AIDS-definerende sygdomme.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende, og alle forsøgspersoner skal acceptere at praktisere prævention
  • forsøgspersoner skal være klinisk stabile i 6 måneder før studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en kendt eller mistænkt historie med immundefekt (med undtagelse af HIV-infektion)
  • Personer med historie eller tidligere eksponering for et vacciniaholdigt produkt
  • personer med aktuel strålebehandling eller brug af immunsuppressive eller antineoplastiske lægemidler (med undtagelser)
  • Personer med samtidige sygdomme forbundet med svækkelse af immunologisk funktion.
  • personer med demens
  • Emner med malignitet.
  • Personer med en kendt historie med hjertesygdom, eller som har risikofaktorer for iskæmisk koronarsygdom eller andre abnormiteter
  • Nuværende eller tidligere historie med eksem
  • kendte allergier over for enhver komponent af MVA, herunder æg eller ægprodukter, eller allergi over for blodprodukter
  • kvinder må ikke være gravide og bruge godkendte præventionsmidler.
  • Sygelig fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Biologisk: MVA Koppevaccine
0,5 ml MVA3000 koppevaccine, 2 doser, adskilt af 28 dage.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Fischl, MD, University of Miami AIDS Clinical Research Unit
  • Ledende efterforsker: Rafael E Campo, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Cecilia Shikuma, MD, University of Hawaii- Honolulu
  • Ledende efterforsker: Daniel Pearce, DO, AltaMed Health Services, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Jacob Lalezari, MD, Quest Clinical Research, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Scott D Parker, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2006

Først opslået (Skøn)

27. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-249-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med MVA Koppevaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner