- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00283296
Vývoj skládacího ručního invalidního vozíku
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je zhodnotit Endeavour, kompaktní, dopředu skládací, ultralehký manuální invalidní vozík, který obsahuje malá "sklopná" kolečka pro navigaci ve stísněných oblastech. To umožňuje přístup do úzkých prostředí, jako jsou ta, která se vyskytují v kancelářích, toaletách a dopravních zařízeních. Při použití malých přístupových koleček se invalidní vozík vejde také do uličky letadel a složí se, aby se dal uložit do prostoru nad hlavou. Očekává se, že Endeavour maximalizuje mobilitu; zvýšit přístup do omezených oblastí; a zmírnit nároky na cestování pro osoby se zdravotním postižením.
Tento výzkumný projekt má dvě fáze: kurz aktivit každodenního života a domácí pokus. Kurz Aktivity každodenního života se nachází ve Výzkumných laboratořích lidského inženýrství a simuluje každodenní bariéry, se kterými se setkávají uživatelé invalidních vozíků. Účastníci budou požádáni, aby dokončili kurz na svém osobním invalidním vozíku a v Endeavour každý třikrát. Testování bude dokončeno během jednodenní návštěvy, která nepřesáhne 2 1/2 hodiny.
Pro domácí studii budou subjekty požádány, aby používali Endeavour jako svůj primární prostředek mobility po dobu dvou týdnů, což bude porovnáno s používáním vlastního invalidního vozíku po dobu dvou týdnů. Během tohoto čtyřtýdenního období bude na invalidním vozíku (vozících) subjektu namontován datalogger, který bude poskytovat informace o ujeté vzdálenosti, průměrné rychlosti a použitém čase. Kromě dataloggeru budou subjekty také požádány, aby si vedly stručný, denní, písemný protokol o činnostech, které vykonávaly v křesle. Na konci zkušebního období Endeavour budou subjekty požádány o vyplnění dotazníku. Existuje 8týdenní období sledování, kdy bude subjektům povoleno Endeavour zachovat. Během tohoto období provedeme tři hovory, abychom provedli rozhovory o používání Endeavour.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Human Engineering Research Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Používejte ruční invalidní vozík jako primární prostředek mobility.
- Muži a ženy starší 18 let.
- Schopnost adekvátně se vejít do invalidního vozíku s šířkou sedadla 16".
- Minimálně 6 měsíců praxe s používáním ručního invalidního vozíku jako primárního prostředku mobility.
- Možnost samostatného přenosu.
- Řídit vlastním vozidlem ze sedadla vozidla.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní otlaky podle zprávy subjektu.
- Historie traumatického poranění horní končetiny, které by vám bránilo složit, zvedat a uložit ruční invalidní vozík.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Invalidní vozík Endeavour
Účastníci obdrží seznámení s invalidním vozíkem Endeavour a absolvují kurz Aktivity každodenního života s vlastním osobním invalidním vozíkem a s židlí Endeavour.
|
Skládací, dopředu skládací ruční invalidní vozík
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků uvedl, že úsilí bylo stejné jako jejich aktuální w/c nebo lepší, pokud jde o přepravu ve vozidle
Časové okno: ihned po ukončení kurzu
|
Účastníci absolvovali kurz aktivit každodenního života ve svém vlastním osobním životě a Endeavour.
Poté byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou úroveň obtížnosti k dokončení na základě 5bodové likertovy škály: velmi obtížné, obtížné, střední, snadné, velmi snadné.
Počet účastníků uvedl, že Endeavour w/c je stejný jako jejich současný w/c nebo lepší, pokud jde o přepravu ve vozidle.
|
ihned po ukončení kurzu
|
|
Průměrná vzdálenost ujetá za den během období 2 týdnů (osobní bez)
Časové okno: 2 týdenní domácí zkušební verze
|
Průměrná vzdálenost ujetá za den pomocí osobní w/c byla zaznamenávána pomocí přizpůsobeného dataloggeru.
|
2 týdenní domácí zkušební verze
|
|
Průměrná vzdálenost ujetá za den během období 2 týdnů (Endeavour w/c)
Časové okno: 2 týdenní domácí zkušební verze
|
Průměrná vzdálenost ujetá za den pomocí Endeavour w/c byla zaznamenávána pomocí přizpůsobeného dataloggeru.
|
2 týdenní domácí zkušební verze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 02331, 0408063
- H133S030016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .