- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00283296
Entwicklung eines faltbaren manuellen Rollstuhls
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung des Endeavour, eines kompakten, nach vorne klappbaren, ultraleichten, manuellen Rollstuhls, der kleine "nach unten schwenkbare" Räder für die Navigation in engen Bereichen enthält. Dies ermöglicht den Zugang zu engen Umgebungen, wie sie in Büros, Toiletten und Transportumgebungen anzutreffen sind. Bei Verwendung der kleinen Zugangsräder passt der Rollstuhl auch durch den Gang von Flugzeugen und lässt sich zusammenklappen, um im Gepäckfach verstaut zu werden. Es wird erwartet, dass die Endeavour die Mobilität maximieren wird; den Zugang zu geschlossenen Bereichen verbessern; und erleichtern die Anforderungen des Reisens für Menschen mit Behinderungen.
Dieses Forschungsprojekt besteht aus zwei Phasen: einem Kurs für Aktivitäten des täglichen Lebens und einem Test zu Hause. Der Kurs Aktivitäten des täglichen Lebens befindet sich in den Human Engineering Research Laboratories und simuliert die täglichen Barrieren, denen Rollstuhlfahrer begegnen. Die Probanden werden gebeten, den Kurs jeweils dreimal in ihrem persönlichen Rollstuhl und im Endeavour zu absolvieren. Die Tests werden während eines eintägigen Besuchs abgeschlossen, der 2 1/2 Stunden nicht überschreiten wird.
Für den Test zu Hause werden die Probanden gebeten, den Endeavour zwei Wochen lang als primäres Mobilitätsmittel zu verwenden, was mit der zweiwöchigen Verwendung ihres eigenen Rollstuhls verglichen wird. Während dieses vierwöchigen Zeitraums wird ein Datenlogger an dem/den Rollstuhl(en) des Probanden angebracht, der Informationen über die zurückgelegte Entfernung, die Durchschnittsgeschwindigkeit und die verwendete Zeit liefert. Zusätzlich zum Datenlogger werden die Probanden auch gebeten, ein kurzes, tägliches, schriftliches Protokoll über die Aktivitäten zu führen, die sie während des Lehrstuhls durchgeführt haben. Am Ende des Endeavour-Testzeitraums werden die Probanden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Es gibt einen 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum, in dem die Probanden den Endeavour behalten dürfen. Wir werden in diesem Zeitraum drei Anrufe tätigen, um Interviews zur Nutzung des Endeavour zu führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- Human Engineering Research Laboratories
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verwenden Sie einen manuellen Rollstuhl als primäres Mobilitätsmittel.
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Die Fähigkeit, angemessen in einen Rollstuhl mit einer Sitzbreite von 16 Zoll zu passen.
- Mindestens 6 Monate Erfahrung mit einem manuellen Rollstuhl als primäres Mobilitätsmittel.
- Selbständig überweisen können.
- Eigenes Fahrzeug vom Fahrzeugsitz aus fahren.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Druckgeschwüre, wie vom Probanden angegeben.
- Vorgeschichte einer traumatischen Verletzung der oberen Extremität, die Sie daran hindern würde, einen manuellen Rollstuhl zu falten, anzuheben und zu lagern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bemühen Sie sich Rollstuhl
Die Teilnehmer erhalten eine Einführung in den Endeavour-Rollstuhl und absolvieren den Kurs „Aktivitäten des täglichen Lebens“ mit ihrem eigenen Rollstuhl und dem Endeavour-Stuhl.
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Zusammenklappbarer, nach vorne klappbarer manueller Rollstuhl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer gaben an, dass der Versuch in Bezug auf den Transport in einem Fahrzeug mit ihrem aktuellen w/c identisch oder besser ist
Zeitfenster: unmittelbar nach Kursabschluss
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Die Teilnehmer absolvierten einen Kurs „Aktivitäten des täglichen Lebens“ in ihrem eigenen W/C und dem Endeavour.
Dann wurden die Teilnehmer gebeten, ihren Schwierigkeitsgrad basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten: sehr schwierig, schwierig, mittel, leicht, sehr leicht.
Die Anzahl der Teilnehmer gab an, dass das Endeavour-W/K in Bezug auf den Transport in einem Fahrzeug dem aktuellen W/K entspricht oder besser ist.
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unmittelbar nach Kursabschluss
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Durchschnittliche Distanz, die pro Tag während des 2-wöchigen Zeitraums zurückgelegt wurde (persönlich w/k)
Zeitfenster: 2 Wochen Probetraining bei Ihnen zu Hause
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Die durchschnittlich pro Tag mit dem persönlichen W/K zurückgelegte Distanz wurde unter Verwendung eines kundenspezifischen Datenloggers aufgezeichnet.
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2 Wochen Probetraining bei Ihnen zu Hause
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Durchschnittliche zurückgelegte Entfernung pro Tag während des 2-wöchigen Zeitraums (Endeavour w/c)
Zeitfenster: 2 Wochen Probetraining bei Ihnen zu Hause
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Die durchschnittlich pro Tag mit dem Endeavour w/k zurückgelegte Strecke wurde mit einem kundenspezifischen Datenlogger aufgezeichnet.
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2 Wochen Probetraining bei Ihnen zu Hause
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 02331, 0408063
- H133S030016
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