- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00283296
Sviluppo di una sedia a rotelle manuale pieghevole pieghevole
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'Endeavour, una sedia a rotelle manuale compatta, pieghevole in avanti e ultraleggera che incorpora piccole ruote "swing-down" per la navigazione in aree ristrette. Ciò consente l'accesso ad ambienti ristretti come quelli che si incontrano in uffici, servizi igienici e ambienti di trasporto. Quando si utilizzano le ruote di accesso piccole, la sedia a rotelle si adatta anche al corridoio degli aeroplani e si ripiega per essere riposta nel vano sopraelevato. Si prevede che l'Endeavour massimizzerà la mobilità; aumentare l'accesso alle aree confinate; e facilitare le esigenze di viaggio per le persone con disabilità.
Il progetto di ricerca prevede due fasi: un corso di attività di vita quotidiana e una prova a domicilio. Il corso di attività della vita quotidiana si trova presso i laboratori di ricerca di ingegneria umana e simula le barriere quotidiane incontrate dagli utenti su sedia a rotelle. Ai soggetti verrà chiesto di completare il corso nella loro sedia a rotelle personale e nell'Endeavour tre volte ciascuno. I test saranno completati durante una visita di un giorno che non supererà le 2 ore e mezza.
Per la prova a domicilio, ai soggetti verrà chiesto di utilizzare l'Endeavour come mezzo di mobilità principale per due settimane, che verrà confrontato con l'utilizzo della propria sedia a rotelle per due settimane. Durante questo periodo di quattro settimane un datalogger sarà montato sulla sedia a rotelle del soggetto, che fornirà informazioni sulla distanza percorsa, velocità media e tempo impiegato. Oltre al data-logger, ai soggetti verrà richiesto anche di tenere un breve registro scritto giornaliero delle attività svolte in poltrona. Al termine del periodo di utilizzo di prova di Endeavour, ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario. C'è un periodo di follow-up di 8 settimane in cui i soggetti potranno mantenere l'Endeavour. Faremo tre chiamate durante questo periodo per condurre interviste sull'utilizzo dell'Endeavour.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Human Engineering Research Laboratories
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utilizzare una sedia a rotelle manuale come mezzo principale di mobilità.
- Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
- La capacità di adattarsi adeguatamente a una sedia a rotelle con una larghezza del sedile di 16".
- Almeno 6 mesi di esperienza nell'uso di una sedia a rotelle manuale come mezzo di mobilità principale.
- In grado di trasferire in modo indipendente.
- Guidare il proprio veicolo dal sedile del veicolo.
Criteri di esclusione:
- Piaghe da decubito attive come riportato dal soggetto.
- Storia di lesioni traumatiche agli arti superiori che impedirebbero di piegare, sollevare e riporre una sedia a rotelle manuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Endeavor sedia a rotelle
I partecipanti riceveranno un'introduzione alla sedia a rotelle Endeavor e completeranno il corso di attività della vita quotidiana con la propria sedia a rotelle personale e con la sedia Endeavor.
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Carrozzina manuale pieghevole, ribaltabile in avanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti ha riferito che l'impegno è uguale al loro attuale w/c o migliore per quanto riguarda il trasporto in un veicolo
Lasso di tempo: immediatamente dopo il completamento del corso
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I partecipanti hanno completato un corso di attività della vita quotidiana nel proprio w/c personale e nell'Endeavour.
Quindi ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di difficoltà da completare sulla base di una scala Likert a 5 punti: molto difficile, difficile, moderato, facile, molto facile.
Il numero di partecipanti ha riferito che il w/c Endeavor è uguale al loro w/c attuale o migliore per quanto riguarda il trasporto in un veicolo.
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immediatamente dopo il completamento del corso
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Distanza media percorsa al giorno durante il periodo di tempo di 2 settimane (personale w/c)
Lasso di tempo: Prova a domicilio di 2 settimane
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La distanza media percorsa al giorno utilizzando il c/c personale è stata rilevata con utilizzo di datalogger personalizzato.
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Prova a domicilio di 2 settimane
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Distanza media percorsa al giorno durante il periodo di tempo di 2 settimane (Endeavour w/c)
Lasso di tempo: Prova a domicilio di 2 settimane
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La distanza media percorsa al giorno utilizzando l'Endeavour w/c è stata registrata con l'uso di un datalogger personalizzato.
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Prova a domicilio di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02331, 0408063
- H133S030016
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