- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00285246
Prospektivní studie zdraví veteránů u dříve nasazených vojáků
Prospektivní studie funkčního stavu u veteránů ohrožených nevysvětlitelnými nemocemi
Pozadí: Předchozí nasazení, jako je to v Perském zálivu v roce 1991, přineslo veterány se zdravotními problémy po nasazení, které byly založeny na symptomech bez lékařského vysvětlení. Toto bylo nazýváno nemoc války v Zálivu nebo lékařsky nevysvětlitelná nemoc (MUI). Pokud tomu nasvědčují předchozí války, někteří vojáci, kteří jsou v současné době nasazeni v nepřátelských oblastech, se také vrátí domů s nevysvětlitelnými nemocemi způsobenými symptomy. Když však tato studie začala, neexistovala prakticky žádná předválečná prospektivní data o rizikových faktorech a faktorech odolnosti spojených s MUI. Tato studie se snaží tuto mezeru vyplnit.
Cíle: Naším cílem je: (a) určit faktory před nasazením a bezprostředně po nasazení předpovídající pozdější MUI a špatný funkční stav, (b) zlepšit předchozí metodologické problémy (např. výběrové zkreslení, zkreslení připomenutí a nedostatek základních kontrol) ve studiích MUI a (c) dát do souvislosti rizikové faktory před nasazením (např. osobnost, reaktivita vůči stresu) a faktory odolnosti (např. styl zvládání, sociální podpora) s funkčním stavem po nasazení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojáci armádní zálohy a Národní gardy nasazeni do nebezpečného nasazení z Fort Dix, New Jersey (NJ) a Camp Shelby, Mississippi (MS)
Kritéria vyloučení:
- Pro vše, co podstatně ovlivňuje kardiovaskulární funkce, existují určitá vyloučení léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Vojáci armádní zálohy a Národní gardy nasazeni do nebezpečného nasazení z Fort Dix, NJ a Camp Shelby, MS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nespecifické fyzické příznaky
Časové okno: před nasazením (1. fáze), ihned po nasazení (2. fáze), 3 měsíce po návratu z nasazení (3. fáze), 1 rok po návratu z nasazení (4. fáze)
|
Závažnost nespecifických fyzických příznaků z 15 položek dotazníku o zdraví pacienta-15 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2002).
Rozsah skóre je 0-30.
Vyšší skóre značí větší závažnost nespecifických fyzických symptomů.
Tato škála neobsahuje subškály.
|
před nasazením (1. fáze), ihned po nasazení (2. fáze), 3 měsíce po návratu z nasazení (3. fáze), 1 rok po návratu z nasazení (4. fáze)
|
|
Fyzický funkční stav
Časové okno: před nasazením (1. fáze), bezprostředně po nasazení (2. fáze), 3 měsíce po návratu (3. fáze), 1 rok po návratu (4. fáze)
|
Souhrnné skóre fyzických složek (PCS) z měření Veterans RAND (VR) 36 (Kazis, 2000).
Složené skóre je normováno na průměr 50 a SD na 10.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
|
před nasazením (1. fáze), bezprostředně po nasazení (2. fáze), 3 měsíce po návratu (3. fáze), 1 rok po návratu (4. fáze)
|
|
Duševní funkční stav
Časové okno: před nasazením, bezprostředně po nasazení, 3 měsíce po návratu, 1 rok po návratu
|
Souhrnné skóre duševních složek (MCS) z Veterans-RAND (VR) 36 (Kazis, 2000).
MCS je složené skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší mentální funkce.
|
před nasazením, bezprostředně po nasazení, 3 měsíce po návratu, 1 rok po návratu
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: před nasazením (1. fáze), bezprostředně po nasazení (2. fáze), 3 měsíce po návratu (3. fáze), 1 rok po návratu (4. fáze)
|
Tato proměnná je součtové skóre vlastního počtu návštěv poskytovatele zdravotní péče a návštěv pohotovosti v předchozích 12 měsících.
|
před nasazením (1. fáze), bezprostředně po nasazení (2. fáze), 3 měsíce po návratu (3. fáze), 1 rok po návratu (4. fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen S. Quigley, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McAndrew LM, D'Andrea E, Lu SE, Abbi B, Yan GW, Engel C, Quigley KS. What pre-deployment and early post-deployment factors predict health function after combat deployment?: a prospective longitudinal study of Operation Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF) soldiers. Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 30;11:73. doi: 10.1186/1477-7525-11-73.
- Yan GW, McAndrew L, D'Andrea EA, Lange G, Santos SL, Engel CC, Quigley KS. Self-reported stressors of National Guard women veterans before and after deployment: the relevance of interpersonal relationships. J Gen Intern Med. 2013 Jul;28 Suppl 2(Suppl 2):S549-55. doi: 10.1007/s11606-012-2247-6.
- Falvo MJ, Serrador JM, McAndrew LM, Chandler HK, Lu SE, Quigley KS. A retrospective cohort study of U.S. service members returning from Afghanistan and Iraq: is physical health worsening over time? BMC Public Health. 2012 Dec 28;12:1124. doi: 10.1186/1471-2458-12-1124.
- Quigley KS, McAndrew LM, Almeida L, D'Andrea EA, Engel CC, Hamtil H, Ackerman AJ. Prevalence of environmental and other military exposure concerns in Operation Enduring Freedom and Operation Iraqi Freedom veterans. J Occup Environ Med. 2012 Jun;54(6):659-64. doi: 10.1097/JOM.0b013e3182570506.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 02-296
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .