- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00285246
Prospektywne badanie zdrowia weteranów u żołnierzy wcześniej rozmieszczonych
Prospektywne badanie stanu funkcjonalnego weteranów zagrożonych niewyjaśnionymi chorobami
Kontekst: Poprzednie misje, takie jak ta w Zatoce Perskiej w 1991 r., spowodowały, że weterani mieli problemy zdrowotne związane z objawami po misji, bez medycznego wyjaśnienia. Nazywano to chorobą wojny w Zatoce Perskiej lub chorobą niewyjaśnioną medycznie (MUI). Jeśli wcześniejsze wojny są jakąkolwiek wskazówką, niektórzy żołnierze obecnie rozmieszczeni na wrogich obszarach również wrócą do domu z niewyjaśnionymi chorobami opartymi na objawach. Jednak kiedy rozpoczęto to badanie, praktycznie nie było przedwojennych, prospektywnych danych na temat czynników ryzyka i odporności związanych z MUI. Niniejsze badanie jest próbą wypełnienia tej luki.
Cele: Naszymi celami są: (a) określenie czynników przed i bezpośrednio po wdrożeniu przewidujących późniejszy MUI i zły stan funkcjonalny, (b) poprawa wcześniejszych problemów metodologicznych (np. MUI oraz (c) powiązać czynniki ryzyka przed wdrożeniem (np. osobowość, reaktywność na stresor) i czynniki odporności (np. styl radzenia sobie, wsparcie społeczne) ze statusem funkcjonalnym po zakończeniu wdrożenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żołnierze rezerwy armii i Gwardii Narodowej wysyłani do niebezpiecznego rozmieszczenia z Fort Dix w stanie New Jersey (New Jersey) i Camp Shelby w stanie Mississippi (MS)
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją pewne wykluczenia leków dla wszystkiego, co znacząco wpływa na czynność układu sercowo-naczyniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa 1
Żołnierze Rezerwy Armii i Gwardii Narodowej wysyłani do niebezpiecznego rozmieszczenia z Fort Dix w stanie New Jersey i Camp Shelby w stanie MS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niespecyficzne objawy fizyczne
Ramy czasowe: przed rozmieszczeniem (faza 1), bezpośrednio po rozmieszczeniu (faza 2), 3 miesiące po powrocie z rozmieszczenia (faza 3), 1 rok po powrocie z rozmieszczenia (faza 4)
|
Nasilenie niespecyficznych objawów fizycznych z 15 pozycji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2002).
Zakres punktacji skali to 0-30.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie niespecyficznych objawów fizycznych.
Skala ta nie zawiera podskal.
|
przed rozmieszczeniem (faza 1), bezpośrednio po rozmieszczeniu (faza 2), 3 miesiące po powrocie z rozmieszczenia (faza 3), 1 rok po powrocie z rozmieszczenia (faza 4)
|
Fizyczny stan funkcjonalny
Ramy czasowe: przed oddelegowaniem (faza 1), natychmiast po oddelegowaniu (faza 2), 3 miesiące po powrocie (faza 3), 1 rok po powrocie (faza 4)
|
Wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) z pomiaru RAND (VR) weteranów 36 (Kazis, 2000).
Złożone wyniki są znormalizowane do średniej 50 i SD 10.
Wyniki mogą wahać się od 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
przed oddelegowaniem (faza 1), natychmiast po oddelegowaniu (faza 2), 3 miesiące po powrocie (faza 3), 1 rok po powrocie (faza 4)
|
Stan funkcjonalny umysłowy
Ramy czasowe: przed oddelegowaniem, bezpośrednio po oddelegowaniu, 3 miesiące po powrocie, 1 rok po powrocie
|
Podsumowanie Komponentu Psychicznego (MCS) z Veterans-RAND (VR) 36 (Kazis, 2000).
MCS to wynik złożony ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyniki skali wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie umysłowe.
|
przed oddelegowaniem, bezpośrednio po oddelegowaniu, 3 miesiące po powrocie, 1 rok po powrocie
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: przed oddelegowaniem (faza 1), natychmiast po oddelegowaniu (faza 2), 3 miesiące po powrocie (faza 3), 1 rok po powrocie (faza 4)
|
Ta zmienna jest sumą zgłoszonych przez siebie liczby wizyt u lekarza i wizyt na izbie przyjęć w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
przed oddelegowaniem (faza 1), natychmiast po oddelegowaniu (faza 2), 3 miesiące po powrocie (faza 3), 1 rok po powrocie (faza 4)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karen S. Quigley, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McAndrew LM, D'Andrea E, Lu SE, Abbi B, Yan GW, Engel C, Quigley KS. What pre-deployment and early post-deployment factors predict health function after combat deployment?: a prospective longitudinal study of Operation Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF) soldiers. Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 30;11:73. doi: 10.1186/1477-7525-11-73.
- Yan GW, McAndrew L, D'Andrea EA, Lange G, Santos SL, Engel CC, Quigley KS. Self-reported stressors of National Guard women veterans before and after deployment: the relevance of interpersonal relationships. J Gen Intern Med. 2013 Jul;28 Suppl 2(Suppl 2):S549-55. doi: 10.1007/s11606-012-2247-6.
- Falvo MJ, Serrador JM, McAndrew LM, Chandler HK, Lu SE, Quigley KS. A retrospective cohort study of U.S. service members returning from Afghanistan and Iraq: is physical health worsening over time? BMC Public Health. 2012 Dec 28;12:1124. doi: 10.1186/1471-2458-12-1124.
- Quigley KS, McAndrew LM, Almeida L, D'Andrea EA, Engel CC, Hamtil H, Ackerman AJ. Prevalence of environmental and other military exposure concerns in Operation Enduring Freedom and Operation Iraqi Freedom veterans. J Occup Environ Med. 2012 Jun;54(6):659-64. doi: 10.1097/JOM.0b013e3182570506.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 02-296
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .