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Prospektive Untersuchung der Veteranengesundheit bei zuvor eingesetzten Soldaten

23. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Prospektive Untersuchung des Funktionsstatus bei Veteranen mit einem Risiko für ungeklärte Krankheiten

Hintergrund: Frühere Einsätze wie der am Persischen Golf im Jahr 1991 brachten Veteranen mit symptombasierten Gesundheitsproblemen nach dem Einsatz ohne medizinische Erklärung. Dies wurde als Golfkriegskrankheit oder medizinisch unerklärliche Krankheit (MUI) bezeichnet. Wenn frühere Kriege Anzeichen dafür sind, werden einige Soldaten, die derzeit in feindlichen Gebieten stationiert sind, auch mit ungeklärten symptombasierten Krankheiten nach Hause zurückkehren. Als diese Studie begann, gab es jedoch praktisch keine prospektiven Daten aus der Vorkriegszeit zu Risiko- und Resilienzfaktoren im Zusammenhang mit MUI. Diese Studie versucht, diese Lücke zu schließen.

Ziele: Unsere Ziele sind: (a) Faktoren vor und unmittelbar nach der Entsendung zu bestimmen, die eine spätere MUI und einen schlechten Funktionsstatus vorhersagen, (b) frühere methodische Probleme (z. B. Auswahlverzerrung, Erinnerungsverzerrung und fehlende Ausgangskontrollen) in Studien zu verbessern von MUI, und (c) Risikofaktoren vor dem Einsatz (z. B. Persönlichkeit, Reaktivität auf Stressoren) und Belastbarkeitsfaktoren (z. B. Bewältigungsstil, soziale Unterstützung) mit dem Funktionsstatus nach dem Einsatz in Beziehung setzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Frühere Einsätze wie der am Persischen Golf im Jahr 1991 brachten Veteranen mit symptombasierten Gesundheitsproblemen nach dem Einsatz ohne medizinische Erklärung. Dies wurde als Golfkriegskrankheit oder medizinisch unerklärliche Krankheit (MUI) bezeichnet. Wenn frühere Kriege Anzeichen dafür sind, werden einige Soldaten, die derzeit in feindlichen Gebieten stationiert sind, auch mit ungeklärten symptombasierten Krankheiten nach Hause zurückkehren. Vor 2001 gab es jedoch praktisch keine prospektiven Vorkriegsdaten zu Risiko- und Widerstandsfaktoren im Zusammenhang mit MUI. Diese Studie wird versuchen, diese Lücke zu schließen. Ziele: Unsere Ziele sind: (a) Faktoren vor und unmittelbar nach der Entsendung zu bestimmen, die eine spätere MUI und einen schlechten Funktionsstatus vorhersagen, (b) frühere methodische Probleme (z. B. Auswahlverzerrung, Erinnerungsverzerrung und fehlende Ausgangskontrollen) in Studien zu verbessern von MUI, und (c) Risikofaktoren vor dem Einsatz (z. B. Persönlichkeit, Reaktivität auf Stressoren) und Belastbarkeitsfaktoren (z. B. Bewältigungsstil, soziale Unterstützung) mit dem Funktionsstatus nach dem Einsatz in Beziehung setzen. Methoden: Diese Studie verwendet ein prospektives, längsschnittliches Beobachtungsdesign, um Risiko- und Belastbarkeitsfaktoren für MUI in der Nachkriegszeit bei angeworbenem Personal der Reserve und der Nationalgarde zu bewerten. Eine geschichtete Zufallsstichprobe von mehr als 700 Probanden wird aus denjenigen gezogen, die sich in Fort Dix, NJ, und Camp Shelby, MS, einer Vorbereitungsverarbeitung vor und nach der Mobilisierung unterziehen. Das Personal wird vor der Mobilisierung (Phase 1), unmittelbar nach der Mobilisierung (Phase 2) und 3 Monate und 1 Jahr nach dem Einsatz (Phasen 3 und 4) getestet. Zu den Prädiktorvariablen gehören Persönlichkeit, soziale Unterstützung, Bewältigungsstil, unspezifische Symptome, sympathische kardiale Stressreaktivität und Cortisol-Stressreaktivität. Zu den Kontrollvariablen gehören frühere traumatische Ereignisse, aktueller Leidensdruck, PTBS-Symptome, sozial wünschenswerte Reaktionen, Body-Mass-Index, Einsatzerfahrungen, Umweltbelastungen und Demographie (z. B. Alter, Geschlecht). Zu den Ergebnisvariablen gehören der Funktionsstatus, die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und der MUI-Status (unter Verwendung der CDC-Kriterien für chronische Multisymptomerkrankungen, die nach dem ersten Golfkrieg entwickelt wurden). Status: Publikationen und Präsentationen sind in Vorbereitung. Auswirkung: Die größere, prospektive Studie mit Soldaten wird uns dabei helfen, Risiko- und Belastbarkeitsfaktoren vor und nach dem Einsatz zu identifizieren, die für MUI, Funktionsstatus und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wichtig sind. Es besteht ein dringender Bedarf an Prädiktoren sowohl vor als auch nach dem Einsatz für spätere MUI, die nicht durch Erinnerungsverzerrungen und die Selektionsverzerrung, nur Behandlungssuchende zu untersuchen, kontaminiert sind. Wenn wir verstehen wollen, wie wir Veteranen mit ungeklärten Symptomen am besten behandeln können, müssen wir wissen, welche Vorkriegsfaktoren am nützlichsten sind, um vorherzusagen, wer am wahrscheinlichsten belastbar ist und wer am ehesten einem Risiko für spätere ungeklärte Krankheiten ausgesetzt ist .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

838

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Army National Guard & Reserves Soldaten, die entweder in den Irak oder nach Afghanistan entsandt werden. Ergebnismessungen zu allen 4 Zeitpunkten (vor dem Einsatz, unmittelbar nach dem Einsatz, 3 Monate nach der Rückkehr, 1 Jahr nach der Rückkehr)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Soldaten der Army Reserve und der Nationalgarde, die zu einem gefährlichen Einsatz aus Fort Dix, New Jersey (NJ) und Camp Shelby, Mississippi (MS) entsandt werden

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt einige Arzneimittelausschlüsse für alles, was die kardiovaskuläre Funktion wesentlich beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Soldaten der Army Reserve und der Nationalgarde, die zu einem gefährlichen Einsatz aus Fort Dix, NJ, und Camp Shelby, MS, entsandt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unspezifische körperliche Symptome
Zeitfenster: vor dem Einsatz (Phase 1), unmittelbar nach dem Einsatz (Phase 2), 3 Monate nach Rückkehr aus dem Einsatz (Phase 3), 1 Jahr nach Rückkehr aus dem Einsatz (Phase 4)
Schweregrad unspezifischer körperlicher Symptome aus dem Patienten-Gesundheitsfragebogen-15 mit 15 Punkten (Kroenke, Spitzer & Williams, 2002). Der Skalenwertbereich liegt zwischen 0 und 30. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere unspezifischer körperlicher Symptome hin. Diese Skala enthält keine Subskalen.
vor dem Einsatz (Phase 1), unmittelbar nach dem Einsatz (Phase 2), 3 Monate nach Rückkehr aus dem Einsatz (Phase 3), 1 Jahr nach Rückkehr aus dem Einsatz (Phase 4)
Körperlicher Funktionsstatus
Zeitfenster: vor dem Einsatz (Phase 1), unmittelbar nach dem Einsatz (Phase 2), 3 Monate nach der Rückkehr (Phase 3), 1 Jahr nach der Rückkehr (Phase 4)
Physical Component Summary Score (PCS) aus dem Veterans RAND (VR) 36-Maß (Kazis, 2000). Zusammengesetzte Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
vor dem Einsatz (Phase 1), unmittelbar nach dem Einsatz (Phase 2), 3 Monate nach der Rückkehr (Phase 3), 1 Jahr nach der Rückkehr (Phase 4)
Mentaler Funktionsstatus
Zeitfenster: vor dem Einsatz, unmittelbar nach dem Einsatz, 3 Monate nach der Rückkehr, 1 Jahr nach der Rückkehr
Mental Component Summary Score (MCS) aus dem Veterans-RAND (VR) 36 (Kazis, 2000). MCS ist ein zusammengesetzter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Die Skalenwerte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere geistige Funktion widerspiegeln.
vor dem Einsatz, unmittelbar nach dem Einsatz, 3 Monate nach der Rückkehr, 1 Jahr nach der Rückkehr
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: vor dem Einsatz (Phase 1), unmittelbar nach dem Einsatz (Phase 2), 3 Monate nach der Rückkehr (Phase 3), 1 Jahr nach der Rückkehr (Phase 4)
Diese Variable ist ein Summenwert der selbstberichteten Anzahl von Arztbesuchen und Notaufnahmen in den letzten 12 Monaten.
vor dem Einsatz (Phase 1), unmittelbar nach dem Einsatz (Phase 2), 3 Monate nach der Rückkehr (Phase 3), 1 Jahr nach der Rückkehr (Phase 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen S. Quigley, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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