- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00285246
Prospektive Untersuchung der Veteranengesundheit bei zuvor eingesetzten Soldaten
Prospektive Untersuchung des Funktionsstatus bei Veteranen mit einem Risiko für ungeklärte Krankheiten
Hintergrund: Frühere Einsätze wie der am Persischen Golf im Jahr 1991 brachten Veteranen mit symptombasierten Gesundheitsproblemen nach dem Einsatz ohne medizinische Erklärung. Dies wurde als Golfkriegskrankheit oder medizinisch unerklärliche Krankheit (MUI) bezeichnet. Wenn frühere Kriege Anzeichen dafür sind, werden einige Soldaten, die derzeit in feindlichen Gebieten stationiert sind, auch mit ungeklärten symptombasierten Krankheiten nach Hause zurückkehren. Als diese Studie begann, gab es jedoch praktisch keine prospektiven Daten aus der Vorkriegszeit zu Risiko- und Resilienzfaktoren im Zusammenhang mit MUI. Diese Studie versucht, diese Lücke zu schließen.
Ziele: Unsere Ziele sind: (a) Faktoren vor und unmittelbar nach der Entsendung zu bestimmen, die eine spätere MUI und einen schlechten Funktionsstatus vorhersagen, (b) frühere methodische Probleme (z. B. Auswahlverzerrung, Erinnerungsverzerrung und fehlende Ausgangskontrollen) in Studien zu verbessern von MUI, und (c) Risikofaktoren vor dem Einsatz (z. B. Persönlichkeit, Reaktivität auf Stressoren) und Belastbarkeitsfaktoren (z. B. Bewältigungsstil, soziale Unterstützung) mit dem Funktionsstatus nach dem Einsatz in Beziehung setzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Soldaten der Army Reserve und der Nationalgarde, die zu einem gefährlichen Einsatz aus Fort Dix, New Jersey (NJ) und Camp Shelby, Mississippi (MS) entsandt werden
Ausschlusskriterien:
- Es gibt einige Arzneimittelausschlüsse für alles, was die kardiovaskuläre Funktion wesentlich beeinflusst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Soldaten der Army Reserve und der Nationalgarde, die zu einem gefährlichen Einsatz aus Fort Dix, NJ, und Camp Shelby, MS, entsandt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unspezifische körperliche Symptome
Zeitfenster: vor dem Einsatz (Phase 1), unmittelbar nach dem Einsatz (Phase 2), 3 Monate nach Rückkehr aus dem Einsatz (Phase 3), 1 Jahr nach Rückkehr aus dem Einsatz (Phase 4)
|
Schweregrad unspezifischer körperlicher Symptome aus dem Patienten-Gesundheitsfragebogen-15 mit 15 Punkten (Kroenke, Spitzer & Williams, 2002).
Der Skalenwertbereich liegt zwischen 0 und 30.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere unspezifischer körperlicher Symptome hin.
Diese Skala enthält keine Subskalen.
|
vor dem Einsatz (Phase 1), unmittelbar nach dem Einsatz (Phase 2), 3 Monate nach Rückkehr aus dem Einsatz (Phase 3), 1 Jahr nach Rückkehr aus dem Einsatz (Phase 4)
|
|
Körperlicher Funktionsstatus
Zeitfenster: vor dem Einsatz (Phase 1), unmittelbar nach dem Einsatz (Phase 2), 3 Monate nach der Rückkehr (Phase 3), 1 Jahr nach der Rückkehr (Phase 4)
|
Physical Component Summary Score (PCS) aus dem Veterans RAND (VR) 36-Maß (Kazis, 2000).
Zusammengesetzte Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
|
vor dem Einsatz (Phase 1), unmittelbar nach dem Einsatz (Phase 2), 3 Monate nach der Rückkehr (Phase 3), 1 Jahr nach der Rückkehr (Phase 4)
|
|
Mentaler Funktionsstatus
Zeitfenster: vor dem Einsatz, unmittelbar nach dem Einsatz, 3 Monate nach der Rückkehr, 1 Jahr nach der Rückkehr
|
Mental Component Summary Score (MCS) aus dem Veterans-RAND (VR) 36 (Kazis, 2000).
MCS ist ein zusammengesetzter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Die Skalenwerte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere geistige Funktion widerspiegeln.
|
vor dem Einsatz, unmittelbar nach dem Einsatz, 3 Monate nach der Rückkehr, 1 Jahr nach der Rückkehr
|
|
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: vor dem Einsatz (Phase 1), unmittelbar nach dem Einsatz (Phase 2), 3 Monate nach der Rückkehr (Phase 3), 1 Jahr nach der Rückkehr (Phase 4)
|
Diese Variable ist ein Summenwert der selbstberichteten Anzahl von Arztbesuchen und Notaufnahmen in den letzten 12 Monaten.
|
vor dem Einsatz (Phase 1), unmittelbar nach dem Einsatz (Phase 2), 3 Monate nach der Rückkehr (Phase 3), 1 Jahr nach der Rückkehr (Phase 4)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karen S. Quigley, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McAndrew LM, D'Andrea E, Lu SE, Abbi B, Yan GW, Engel C, Quigley KS. What pre-deployment and early post-deployment factors predict health function after combat deployment?: a prospective longitudinal study of Operation Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF) soldiers. Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 30;11:73. doi: 10.1186/1477-7525-11-73.
- Yan GW, McAndrew L, D'Andrea EA, Lange G, Santos SL, Engel CC, Quigley KS. Self-reported stressors of National Guard women veterans before and after deployment: the relevance of interpersonal relationships. J Gen Intern Med. 2013 Jul;28 Suppl 2(Suppl 2):S549-55. doi: 10.1007/s11606-012-2247-6.
- Falvo MJ, Serrador JM, McAndrew LM, Chandler HK, Lu SE, Quigley KS. A retrospective cohort study of U.S. service members returning from Afghanistan and Iraq: is physical health worsening over time? BMC Public Health. 2012 Dec 28;12:1124. doi: 10.1186/1471-2458-12-1124.
- Quigley KS, McAndrew LM, Almeida L, D'Andrea EA, Engel CC, Hamtil H, Ackerman AJ. Prevalence of environmental and other military exposure concerns in Operation Enduring Freedom and Operation Iraqi Freedom veterans. J Occup Environ Med. 2012 Jun;54(6):659-64. doi: 10.1097/JOM.0b013e3182570506.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 02-296
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .