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Studio prospettico della salute dei veterani nei soldati precedentemente schierati

23 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Studio prospettico dello stato funzionale nei veterani a rischio di malattie inspiegabili

Contesto: precedenti dispiegamenti come quello nel Golfo Persico nel 1991 hanno prodotto veterani con problemi di salute post-dispiegamento basati su sintomi senza alcuna spiegazione medica. Questa è stata definita malattia della Guerra del Golfo o malattia inspiegabile dal punto di vista medico (MUI). Se le guerre precedenti sono indicative, anche alcuni soldati attualmente schierati in aree ostili torneranno a casa con malattie basate su sintomi inspiegabili. Tuttavia, quando è iniziato questo studio, non c'erano praticamente dati prospettici prebellici sui fattori di rischio e di resilienza associati alla MUI. Questo studio sta tentando di colmare questa lacuna.

Obiettivi: i nostri obiettivi sono: (a) determinare i fattori pre e post-distribuzione immediati che prevedono la successiva MUI e uno stato funzionale scadente, (b) migliorare i precedenti problemi metodologici (ad esempio, bias di selezione, bias di richiamo e mancanza di controlli di base) negli studi di MUI, e (c) mettere in relazione i fattori di rischio pre-schieramento (ad esempio, personalità, reattività allo stress) e fattori di resilienza (ad esempio, stile di coping, supporto sociale) allo stato funzionale post-schieramento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Contesto: precedenti dispiegamenti come quello nel Golfo Persico nel 1991 hanno prodotto veterani con problemi di salute post-dispiegamento basati su sintomi senza alcuna spiegazione medica. Questa è stata definita malattia della Guerra del Golfo o malattia inspiegabile dal punto di vista medico (MUI). Se le guerre precedenti sono indicative, anche alcuni soldati attualmente schierati in aree ostili torneranno a casa con malattie basate su sintomi inspiegabili. Tuttavia, prima del 2001 non esistevano praticamente dati prospettici prebellici sui fattori di rischio e di resilienza associati all'IMU. Questo studio cercherà di colmare questa lacuna. Obiettivi: i nostri obiettivi sono: (a) determinare i fattori pre e post-distribuzione immediati che prevedono la successiva MUI e uno stato funzionale scadente, (b) migliorare i precedenti problemi metodologici (ad esempio, bias di selezione, bias di richiamo e mancanza di controlli di base) negli studi di MUI, e (c) mettere in relazione i fattori di rischio pre-schieramento (ad esempio, personalità, reattività allo stress) e fattori di resilienza (ad esempio, stile di coping, supporto sociale) allo stato funzionale post-schieramento. Metodi: questo studio utilizza un disegno osservazionale longitudinale prospettico per valutare i fattori di rischio e di resilienza per il MUI del dopoguerra nel personale arruolato della Riserva e della Guardia Nazionale. Verrà estratto un campione casuale stratificato di oltre 700 soggetti tra quelli sottoposti a elaborazione della prontezza pre e post mobilizzazione a Fort Dix, NJ e Camp Shelby, MS. Il personale sarà testato prima della mobilitazione (fase 1), immediatamente dopo la mobilitazione (fase 2) e dopo 3 mesi e 1 anno dopo l'impiego (fasi 3 e 4). Le variabili predittive includono la personalità, il supporto sociale, lo stile di coping, i sintomi non specifici, la reattività allo stress del simpatico cardiaco e la reattività allo stress del cortisolo. Le variabili di controllo includono eventi traumatici precedenti, disagio attuale, sintomi di PTSD, risposta socialmente desiderabile, indice di massa corporea, esperienze di impiego, esposizioni ambientali e dati demografici (ad es. età, sesso). Le variabili di esito includono lo stato funzionale, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e lo stato MUI (utilizzando i criteri CDC per la malattia cronica multisintomo sviluppata dopo la prima guerra del Golfo). Stato: sono in preparazione pubblicazioni e presentazioni. Impatto: lo studio prospettico più ampio con i soldati ci aiuterà a identificare i fattori di rischio e di resilienza pre e post-schieramento importanti per MUI, stato funzionale e utilizzo dell'assistenza sanitaria. C'è un urgente bisogno di predittori sia pre- che post-distribuzione della successiva MUI non contaminati dal bias di richiamo e dal bias di selezione di studiare solo i richiedenti trattamento. Se vogliamo capire come trattare al meglio i veterani che presentano sintomi inspiegabili, allora dobbiamo sapere quali fattori prebellici sono più utili per prevedere chi ha maggiori probabilità di essere resiliente e chi è più probabile che sia a rischio di successive malattie inspiegabili. .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

838

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soldati della Guardia nazionale e delle riserve dell'esercito schierati in Iraq o in Afghanistan. Misure di risultato valutate in tutte e 4 le fasi temporali (pre-schieramento, subito dopo lo schieramento, 3 mesi dopo il rimpatrio, 1 anno dopo il rimpatrio)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soldati della Riserva dell'Esercito e della Guardia Nazionale schierati in un dispiegamento pericoloso da Fort Dix, New Jersey (NJ) e Camp Shelby, Mississippi (MS)

Criteri di esclusione:

  • Esistono alcune esclusioni di farmaci per tutto ciò che influisce sostanzialmente sulla funzione cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Soldati della Riserva dell'Esercito e della Guardia Nazionale che si schierano in un dispiegamento pericoloso da Fort Dix, NJ e Camp Shelby, MS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi fisici non specifici
Lasso di tempo: pre-implementazione (fase 1), immediatamente dopo l'implementazione (fase 2), 3 mesi dopo il ritorno dall'implementazione (fase 3), 1 anno dopo il ritorno dall'implementazione (fase 4)
Gravità dei sintomi fisici non specifici dal questionario sulla salute del paziente a 15 voci-15 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2002). L'intervallo del punteggio della scala è 0-30. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi fisici non specifici. Questa scala non contiene sottoscale.
pre-implementazione (fase 1), immediatamente dopo l'implementazione (fase 2), 3 mesi dopo il ritorno dall'implementazione (fase 3), 1 anno dopo il ritorno dall'implementazione (fase 4)
Stato funzionale fisico
Lasso di tempo: pre-schieramento (fase 1), post-schieramento immediato (fase 2), 3 mesi dopo il rimpatrio (fase 3), 1 anno dopo il rimpatrio (fase 4)
Physical Component Summary Score (PCS) dalla misura Veterans RAND (VR) 36 (Kazis, 2000). I punteggi compositi sono normati a una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi possono variare da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
pre-schieramento (fase 1), post-schieramento immediato (fase 2), 3 mesi dopo il rimpatrio (fase 3), 1 anno dopo il rimpatrio (fase 4)
Stato funzionale mentale
Lasso di tempo: prima dello schieramento, immediatamente dopo lo schieramento, 3 mesi dopo il rientro, 1 anno dopo il rientro
Mental Component Summary Score (MCS) dal Veterans-RAND (VR) 36 (Kazis, 2000). MCS è un punteggio composito con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi della scala vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una migliore funzione mentale.
prima dello schieramento, immediatamente dopo lo schieramento, 3 mesi dopo il rientro, 1 anno dopo il rientro
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: pre-schieramento (fase 1), post-schieramento immediato (fase 2), 3 mesi dopo il rimpatrio (fase 3), 1 anno dopo il rimpatrio (fase 4)
Questa variabile è un punteggio somma del numero autodichiarato di visite di operatori sanitari e visite al pronto soccorso nei 12 mesi precedenti.
pre-schieramento (fase 1), post-schieramento immediato (fase 2), 3 mesi dopo il rimpatrio (fase 3), 1 anno dopo il rimpatrio (fase 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen S. Quigley, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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