- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00285246
Studio prospettico della salute dei veterani nei soldati precedentemente schierati
Studio prospettico dello stato funzionale nei veterani a rischio di malattie inspiegabili
Contesto: precedenti dispiegamenti come quello nel Golfo Persico nel 1991 hanno prodotto veterani con problemi di salute post-dispiegamento basati su sintomi senza alcuna spiegazione medica. Questa è stata definita malattia della Guerra del Golfo o malattia inspiegabile dal punto di vista medico (MUI). Se le guerre precedenti sono indicative, anche alcuni soldati attualmente schierati in aree ostili torneranno a casa con malattie basate su sintomi inspiegabili. Tuttavia, quando è iniziato questo studio, non c'erano praticamente dati prospettici prebellici sui fattori di rischio e di resilienza associati alla MUI. Questo studio sta tentando di colmare questa lacuna.
Obiettivi: i nostri obiettivi sono: (a) determinare i fattori pre e post-distribuzione immediati che prevedono la successiva MUI e uno stato funzionale scadente, (b) migliorare i precedenti problemi metodologici (ad esempio, bias di selezione, bias di richiamo e mancanza di controlli di base) negli studi di MUI, e (c) mettere in relazione i fattori di rischio pre-schieramento (ad esempio, personalità, reattività allo stress) e fattori di resilienza (ad esempio, stile di coping, supporto sociale) allo stato funzionale post-schieramento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soldati della Riserva dell'Esercito e della Guardia Nazionale schierati in un dispiegamento pericoloso da Fort Dix, New Jersey (NJ) e Camp Shelby, Mississippi (MS)
Criteri di esclusione:
- Esistono alcune esclusioni di farmaci per tutto ciò che influisce sostanzialmente sulla funzione cardiovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Soldati della Riserva dell'Esercito e della Guardia Nazionale che si schierano in un dispiegamento pericoloso da Fort Dix, NJ e Camp Shelby, MS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi fisici non specifici
Lasso di tempo: pre-implementazione (fase 1), immediatamente dopo l'implementazione (fase 2), 3 mesi dopo il ritorno dall'implementazione (fase 3), 1 anno dopo il ritorno dall'implementazione (fase 4)
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Gravità dei sintomi fisici non specifici dal questionario sulla salute del paziente a 15 voci-15 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2002).
L'intervallo del punteggio della scala è 0-30.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi fisici non specifici.
Questa scala non contiene sottoscale.
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pre-implementazione (fase 1), immediatamente dopo l'implementazione (fase 2), 3 mesi dopo il ritorno dall'implementazione (fase 3), 1 anno dopo il ritorno dall'implementazione (fase 4)
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Stato funzionale fisico
Lasso di tempo: pre-schieramento (fase 1), post-schieramento immediato (fase 2), 3 mesi dopo il rimpatrio (fase 3), 1 anno dopo il rimpatrio (fase 4)
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Physical Component Summary Score (PCS) dalla misura Veterans RAND (VR) 36 (Kazis, 2000).
I punteggi compositi sono normati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi possono variare da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
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pre-schieramento (fase 1), post-schieramento immediato (fase 2), 3 mesi dopo il rimpatrio (fase 3), 1 anno dopo il rimpatrio (fase 4)
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Stato funzionale mentale
Lasso di tempo: prima dello schieramento, immediatamente dopo lo schieramento, 3 mesi dopo il rientro, 1 anno dopo il rientro
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Mental Component Summary Score (MCS) dal Veterans-RAND (VR) 36 (Kazis, 2000).
MCS è un punteggio composito con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi della scala vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una migliore funzione mentale.
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prima dello schieramento, immediatamente dopo lo schieramento, 3 mesi dopo il rientro, 1 anno dopo il rientro
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: pre-schieramento (fase 1), post-schieramento immediato (fase 2), 3 mesi dopo il rimpatrio (fase 3), 1 anno dopo il rimpatrio (fase 4)
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Questa variabile è un punteggio somma del numero autodichiarato di visite di operatori sanitari e visite al pronto soccorso nei 12 mesi precedenti.
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pre-schieramento (fase 1), post-schieramento immediato (fase 2), 3 mesi dopo il rimpatrio (fase 3), 1 anno dopo il rimpatrio (fase 4)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen S. Quigley, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McAndrew LM, D'Andrea E, Lu SE, Abbi B, Yan GW, Engel C, Quigley KS. What pre-deployment and early post-deployment factors predict health function after combat deployment?: a prospective longitudinal study of Operation Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF) soldiers. Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 30;11:73. doi: 10.1186/1477-7525-11-73.
- Yan GW, McAndrew L, D'Andrea EA, Lange G, Santos SL, Engel CC, Quigley KS. Self-reported stressors of National Guard women veterans before and after deployment: the relevance of interpersonal relationships. J Gen Intern Med. 2013 Jul;28 Suppl 2(Suppl 2):S549-55. doi: 10.1007/s11606-012-2247-6.
- Falvo MJ, Serrador JM, McAndrew LM, Chandler HK, Lu SE, Quigley KS. A retrospective cohort study of U.S. service members returning from Afghanistan and Iraq: is physical health worsening over time? BMC Public Health. 2012 Dec 28;12:1124. doi: 10.1186/1471-2458-12-1124.
- Quigley KS, McAndrew LM, Almeida L, D'Andrea EA, Engel CC, Hamtil H, Ackerman AJ. Prevalence of environmental and other military exposure concerns in Operation Enduring Freedom and Operation Iraqi Freedom veterans. J Occup Environ Med. 2012 Jun;54(6):659-64. doi: 10.1097/JOM.0b013e3182570506.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 02-296
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