- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00285246
Prospektiv undersøgelse af veteransundhed hos tidligere udsendte soldater
Prospektiv undersøgelse af funktionel status hos veteraner i risiko for uforklarlige sygdomme
Baggrund: Tidligere udsendelser som den til Den Persiske Golf i 1991 producerede veteraner med symptombaserede sundhedsproblemer efter udsendelsen uden nogen medicinsk forklaring. Dette blev betegnet som Golfkrigssygdom eller medicinsk uforklarlig sygdom (MUI). Hvis tidligere krige er nogen indikation, vil nogle soldater, der i øjeblikket er udsendt til fjendtlige områder, også vende hjem med uforklarlige symptombaserede sygdomme. Men da denne undersøgelse begyndte, var der praktisk talt ingen førkrigs, prospektive data om risiko- og modstandsdygtighedsfaktorer forbundet med MUI. Denne undersøgelse forsøger at udfylde dette hul.
Mål: Vores mål er at: (a) bestemme præ- og umiddelbare post-implementeringsfaktorer, der forudsiger senere MUI og dårlig funktionel status, (b) forbedre tidligere metodiske problemer (f.eks. selektionsbias, recall bias og mangel på baseline-kontroller) i undersøgelser af MUI, og (c) relaterer risikofaktorer før implementering (f.eks. personlighed, stressor-reaktivitet) og modstandskraftsfaktorer (f.eks. mestringsstil, social støtte) til funktionsstatus efter implementering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Army Reserve og National Guard soldater udsendes til en farlig udsendelse fra Fort Dix, New Jersey (NJ) og Camp Shelby, Mississippi (MS)
Ekskluderingskriterier:
- Der er nogle lægemiddeludelukkelser for alt, der væsentligt påvirker kardiovaskulær funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Army Reserve og National Guard soldater udsendes til en farlig udsendelse fra Fort Dix, NJ og Camp Shelby, MS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-specifikke fysiske symptomer
Tidsramme: før implementering (fase 1), umiddelbart efter implementering (fase 2), 3 måneder efter tilbagevenden fra implementering (fase 3), 1 år efter tilbagevenden fra implementering (fase 4)
|
Sværhedsgraden af ikke-specifikke fysiske symptomer fra 15 punkter Patient Health Questionnaire-15 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2002).
Skalaens scoreområde er 0-30.
Højere score indikerer større uspecifik fysisk symptomsværhedsgrad.
Denne skala indeholder ikke underskalaer.
|
før implementering (fase 1), umiddelbart efter implementering (fase 2), 3 måneder efter tilbagevenden fra implementering (fase 3), 1 år efter tilbagevenden fra implementering (fase 4)
|
|
Fysisk funktionel status
Tidsramme: før implementering (fase 1), umiddelbart efter implementering (fase 2), 3 måneder efter tilbagevenden (fase 3), 1 år efter tilbagevenden (fase 4)
|
Physical Component Summary Score (PCS) fra Veterans RAND (VR) 36 mål (Kazis, 2000).
Sammensatte scores normeres til et gennemsnit på 50 og et SD på 10.
Score kan variere fra 0-100.
Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
|
før implementering (fase 1), umiddelbart efter implementering (fase 2), 3 måneder efter tilbagevenden (fase 3), 1 år efter tilbagevenden (fase 4)
|
|
Mental funktionel status
Tidsramme: før udrulning, umiddelbart efter udrulning, 3 måneder efter tilbagevenden, 1 år efter tilbagevenden
|
Mental Component Summary Score (MCS) fra Veterans-RAND (VR) 36 (Kazis, 2000).
MCS er en sammensat score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Skala-scorer spænder fra 0-100 med højere score, der afspejler bedre mental funktion.
|
før udrulning, umiddelbart efter udrulning, 3 måneder efter tilbagevenden, 1 år efter tilbagevenden
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: før implementering (fase 1), umiddelbart efter implementering (fase 2), 3 måneder efter tilbagevenden (fase 3), 1 år efter tilbagevenden (fase 4)
|
Denne variabel er en sumscore af det selvrapporterede antal besøg hos læger og skadestuebesøg i de foregående 12 måneder.
|
før implementering (fase 1), umiddelbart efter implementering (fase 2), 3 måneder efter tilbagevenden (fase 3), 1 år efter tilbagevenden (fase 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen S. Quigley, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McAndrew LM, D'Andrea E, Lu SE, Abbi B, Yan GW, Engel C, Quigley KS. What pre-deployment and early post-deployment factors predict health function after combat deployment?: a prospective longitudinal study of Operation Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF) soldiers. Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 30;11:73. doi: 10.1186/1477-7525-11-73.
- Yan GW, McAndrew L, D'Andrea EA, Lange G, Santos SL, Engel CC, Quigley KS. Self-reported stressors of National Guard women veterans before and after deployment: the relevance of interpersonal relationships. J Gen Intern Med. 2013 Jul;28 Suppl 2(Suppl 2):S549-55. doi: 10.1007/s11606-012-2247-6.
- Falvo MJ, Serrador JM, McAndrew LM, Chandler HK, Lu SE, Quigley KS. A retrospective cohort study of U.S. service members returning from Afghanistan and Iraq: is physical health worsening over time? BMC Public Health. 2012 Dec 28;12:1124. doi: 10.1186/1471-2458-12-1124.
- Quigley KS, McAndrew LM, Almeida L, D'Andrea EA, Engel CC, Hamtil H, Ackerman AJ. Prevalence of environmental and other military exposure concerns in Operation Enduring Freedom and Operation Iraqi Freedom veterans. J Occup Environ Med. 2012 Jun;54(6):659-64. doi: 10.1097/JOM.0b013e3182570506.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 02-296
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .