Bezpečnost a účinnost Folfox6 + Cetuximab versus Folfiri + Cetuximab u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
30. dubna 2012 aktualizováno: Central European Cooperative Oncology Group
Randomizovaná, otevřená studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost Folfox6 + cetuximab jako terapie první volby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
U pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem se následující léčba první linie Folfiri+Cetuximab první linie Folfox6 + Cetuximab bude týkat účinnosti a bezpečnosti.
Studie srovnává Folfiri + Cetuximab a Folfox6 + Cetuximab z hlediska účinnosti a bezpečnosti jako první
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do multicentrické randomizované studie fáze II bude zařazeno přibližně 150 pacientů v první linii s metastatickým CRC.
Exprese EGFR není pro vstup do studie vyžadována, avšak stav EGFR bude měřen retrospektivně.
Pacienti jsou randomizováni do ramene A nebo ramene B. Rameno A: FOLFOX 6 v kombinaci s cetuximabem Rameno B: FOLFIRI v kombinaci s cetuximabem. Budou shromažďovány údaje o účinnosti i bezpečnosti. Vyšetřovatelé vyhodnotí odpověď na léčbu po 6 týdnech, 12 týdnech a poté každých 12 týdnů na základě zobrazení. Po trvalém ukončení léčby (ukončení všech léčeb ve studii) budou pacienti sledováni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1754
- SBALO National Oncology Center
-
Sofia, Bulharsko, 1504
- University Hospital "Queen Joanna"
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- University Hospital Rebro
-
Zagreb, Chorvatsko
- University Hospital For Tumors
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Souraski medical center
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Krocan
- Ankara Hacettepe University, Oncology Unit
-
Izmir, Krocan
- 9 Eyul University Medical Faculty, Dep of Oncology
-
-
-
-
-
Nikosia, Kypr
- Bank of Cyprus Oncology Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- National Medical Center
-
Szomathely, Maďarsko, 39700
- Markusovsy Hospital
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Csolnoky Ferenc County Hospital
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720
- Hospital Amadora Sintra, Servico de Oncologia
-
Beja, Portugalsko, 78000
- Hospital de Beja
-
Faro, Portugalsko, 8000-386
- Hospital Distrital de Faro
-
Porto, Portugalsko, 4000-377
- Hospital Geral de Sto. António
-
Viseu, Portugalsko
- Hospital San Teotóno -
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Univ. Klinik für Innere Medizin I
-
-
Steiermark
-
Leoben, Steiermark, Rakousko, 8700
- LKH Leoben, Abt. für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
- Institutul Oncologic Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic Cluj
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83310
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 62500
- Univ. Hospital Brno, Dept. Of Clinical Oncology
-
Prague, Česká republika, 12808
- Charles University Prague, Dep. of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika histologicky potvrzeného adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta
- Metastatický kolorektální karcinom není vhodný k resekci s kurativním záměrem
- Dostupnost vzorku nádoru (nebo schopnost a ochota poskytnout vzorek nádoru) pro hodnocení EGFR
- Přítomnost alespoň jedné léze měřitelné jednorozměrným CT skenem nebo MRI (cílová léze nesmí ležet v ozařované oblasti)
- Stav výkonnosti podle ECOG < 2 při vstupu do studie
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy (známé nebo suspektní)
- Předchozí chemoterapie metastatického CRC nebo adjuvantní léčba oxaliplatinou nebo irinotekanem. Adjuvantní léčba 5 FU nebo deriváty je povolena, pokud je interval bez chemoterapie > 6 měsíců
- Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) nebo podráždění během 4 týdnů před vstupem do studie
- Souběžná chronická systémová imunitní terapie, chemoterapie nebo hormonální terapie nejsou indikovány v protokolu studie
- Jakékoli zkoumané činidlo(y) během 4 týdnů před vstupem
- Předchozí expozice terapii cílenou na dráhu EGFR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FOLFOX 6
FOLFOX 6:
|
FOLFOX 6:
|
|
Aktivní komparátor: FOLFIRI
FOLFIRI:
|
FOLFIRI:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
procento pacientů přežívajících bez progrese onemocnění v každém rameni po 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost
|
|
Míra odezvy
|
|
Míra PFS ve 3,6,12 měsících
|
|
Celkové přežití (OS) v každém rameni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Werner Scheithauer, MD, Dep. of Internal Medicine I, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Irinotekan
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- CECOG/Core 1.2.001
- EUDRACT number 2004-002391-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .