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Innocuité et efficacité de Folfox6 + Cetuximab versus Folfiri + Cetuximab chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

30 avril 2012 mis à jour par: Central European Cooperative Oncology Group

Une étude de phase II randomisée et ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de Folfox6 + Cetuximab comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, les traitements suivants de première ligne Folfiri+Cetuximab de première ligne Folfox6 + Cetuximab concerneront l'efficacité et la sécurité.

L'essai compare Folfiri + Cetuximab et Folfox6 + Cetuximab concernant l'efficacité et la sécurité comme premier

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude multicentrique randomisée de phase II recrutera une cible d'environ 150 patients de première ligne atteints de CCR métastatique.

L'expression de l'EGFR n'est pas requise pour l'entrée dans l'étude, cependant, le statut de l'EGFR sera mesuré rétrospectivement.

Les patients sont randomisés dans le bras A ou le bras B. Bras A : FOLFOX 6 en association au cetuximab Bras B : FOLFIRI en association au cetuximab. Des données sur l'efficacité et l'innocuité seront recueillies. Les investigateurs évalueront la réponse au traitement à 6 semaines, 12 semaines, puis toutes les 12 semaines sur la base de l'imagerie. Après l'arrêt définitif du traitement (arrêt de tous les traitements à l'étude), les patients seront suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Institute of Oncology
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1754
        • SBALO National Oncology Center
      • Sofia, Bulgarie, 1504
        • University Hospital "Queen Joanna"
  • Chypre
      • Nikosia, Chypre
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Croatie
        • University Hospital For Tumors
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • National Medical Center
      • Szomathely, Hongrie, 39700
        • Markusovsy Hospital
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Csolnoky Ferenc County Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Souraski Medical Center
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Univ. Klinik für Innere Medizin I
    • Steiermark
      • Leoben, Steiermark, L'Autriche, 8700
        • LKH Leoben, Abt. für Innere Medizin
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2720
        • Hospital Amadora Sintra, Servico de Oncologia
      • Beja, Le Portugal, 78000
        • Hospital de Beja
      • Faro, Le Portugal, 8000-386
        • Hospital Distrital de Faro
      • Porto, Le Portugal, 4000-377
        • Hospital Geral de Sto. António
      • Viseu, Le Portugal
        • Hospital San Teotóno -
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 62500
        • Univ. Hospital Brno, Dept. Of Clinical Oncology
      • Prague, République tchèque, 12808
        • Charles University Prague, Dep. of Oncology
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83310
        • National Cancer Institute
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institute of Oncology
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie
        • Ankara Hacettepe University, Oncology Unit
      • Izmir, Turquie
        • 9 Eyul University Medical Faculty, Dep of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénocarcinome confirmé histologiquement du côlon ou du rectum
  • Carcinome colorectal métastatique ne se prêtant pas à une résection à visée curative
  • Disponibilité d'un échantillon de tumeur (ou capacité et volonté de fournir un échantillon de tumeur) pour l'évaluation de l'EGFR
  • Présence d'au moins une lésion unidimensionnelle mesurable par scanner ou IRM (La ou les lésions cibles ne doivent pas se situer dans une zone irradiée)
  • Statut de performance ECOG < 2 à l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales (connues ou suspectées)
  • Chimiothérapie antérieure pour CCR métastatique ou traitement adjuvant par oxaliplatine ou irinotécan. Un traitement adjuvant par 5 FU ou dérivés est autorisé si l'intervalle sans traitement de chimiothérapie est > 6 mois
  • Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique) ou irritation dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Immunothérapie systémique chronique concomitante, chimiothérapie ou hormonothérapie non indiquée dans le protocole d'étude
  • Tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée
  • Exposition antérieure à la thérapie ciblant les voies de l'EGFR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FOLFOX 6

FOLFOX 6 :

  • Oxaliplatine 100 mg/m² j1 en association avec
  • Leucovorine 400 mg/m², suivi de
  • Bolus 5FU 400 mg/m² , suivi de
  • 5FU en perfusion 2400 mg/m² sur 46 heures, toutes les 2 semaines :
Médicament: Cetuximab, Oxaliplatine, Leucovorine, 5FU, Irinotecan
Médicament: FOLFOX 6

FOLFOX 6 :

  • Oxaliplatine 100 mg/m² j1 en association avec
  • Leucovorine 400 mg/m², suivi de
  • Bolus 5FU 400 mg/m² , suivi de
  • 5FU en perfusion 2400 mg/m² sur 46 heures, toutes les 2 semaines :
Comparateur actif: FOLFIRI

FOLFIRI :

  • Irinotécan 180 mg/m² jour 1 en association avec
  • Leucovorine 400 mg/m² suivi de
  • Bolus 5FU 400 mg/m², suivi de
  • 5FU en perfusion 2400 mg/m² sur 46 heures, toutes les 2 semaines
Médicament: Cetuximab, Oxaliplatine, Leucovorine, 5FU, Irinotecan
Médicament: FOLFIRI

FOLFIRI :

  • Irinotécan 180 mg/m² jour 1 en association avec
  • Leucovorine 400 mg/m² suivi de
  • Bolus 5FU 400 mg/m², suivi de
  • 5FU en perfusion 2400 mg/m² sur 46 heures, toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
le pourcentage de patients survivants sans progression de la maladie dans chaque bras à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité
Taux de réponse
Taux de PFS à 3,6,12 mois
Survie globale (SG) dans chaque bras

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central European Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Werner Scheithauer, MD, Dep. of Internal Medicine I, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2006

Première publication (Estimation)

3 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CECOG/Core 1.2.001
  • EUDRACT number 2004-002391-42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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