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Sicherheit und Wirksamkeit von Folfox6 + Cetuximab im Vergleich zu Folfiri + Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

30. April 2012 aktualisiert von: Central European Cooperative Oncology Group

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Folfox6 + Cetuximab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs sind die folgenden Behandlungen: Erstlinienbehandlung mit Folfiri + Cetuximab und Erstlinienbehandlung mit Folfox6 + Cetuximab hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit von Bedeutung.

Die Studie vergleicht zunächst Folfiri + Cetuximab und Folfox6 + Cetuximab hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie wird eine Zielgruppe von etwa 150 Erstlinienpatienten mit metastasiertem Darmkrebs umfassen.

Eine EGFR-Expression ist für den Studieneintritt nicht erforderlich, der EGFR-Status wird jedoch nachträglich gemessen.

Die Patienten werden randomisiert Arm A oder Arm B zugeteilt. Arm A: FOLFOX 6 in Kombination mit Cetuximab Arm B: FOLFIRI in Kombination mit Cetuximab. Es werden sowohl Wirksamkeits- als auch Sicherheitsdaten erhoben. Die Prüfärzte beurteilen das Ansprechen auf die Behandlung nach 6 Wochen, 12 Wochen und danach alle 12 Wochen anhand der Bildgebung. Nach einem dauerhaften Behandlungsabbruch (Abbruch aller Studienbehandlungen) werden die Patienten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Institute of Oncology
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1754
        • SBALO National Oncology Center
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • University Hospital "Queen Joanna"
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Souraski Medical Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital For Tumors
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720
        • Hospital Amadora Sintra, Servico de Oncologia
      • Beja, Portugal, 78000
        • Hospital de Beja
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Hospital Distrital de Faro
      • Porto, Portugal, 4000-377
        • Hospital Geral de Sto. António
      • Viseu, Portugal
        • Hospital San Teotóno -
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • National Cancer Institute
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Hacettepe University, Oncology Unit
      • Izmir, Truthahn
        • 9 Eyul University Medical Faculty, Dep of Oncology
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • Univ. Hospital Brno, Dept. Of Clinical Oncology
      • Prague, Tschechische Republik, 12808
        • Charles University Prague, Dep. of Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • National Medical Center
      • Szomathely, Ungarn, 39700
        • Markusovsy Hospital
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc County Hospital
  • Zypern
      • Nikosia, Zypern
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Univ. Klinik für Innere Medizin I
    • Steiermark
      • Leoben, Steiermark, Österreich, 8700
        • LKH Leoben, Abt. für Innere Medizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines histologisch bestätigten Adenokarzinoms des Dickdarms oder Mastdarms
  • Metastasiertes kolorektales Karzinom, das nicht für eine kurative Resektion geeignet ist
  • Verfügbarkeit einer Tumorprobe (oder Fähigkeit und Bereitschaft, eine Tumorprobe bereitzustellen) für die EGFR-Bewertung
  • Vorhandensein mindestens einer durch CT-Scan oder MRT eindimensional messbaren Läsion (Zielläsion(en) dürfen nicht innerhalb eines bestrahlten Bereichs liegen)
  • ECOG-Leistungsstatus von < 2 bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen (bekannt oder vermutet)
  • Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs oder adjuvante Therapie mit Oxaliplatin oder Irinotecan. Eine adjuvante Therapie mit 5 FU oder Derivaten ist zulässig, wenn das chemotherapiefreie Intervall > 6 Monate beträgt
  • Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) oder Reizung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie, die im Studienprotokoll nicht angegeben ist
  • Alle Ermittlungsbeamten innerhalb von 4 Wochen vor der Einreise
  • Frühere Exposition gegenüber einer EGFR-Signalweg-Targeting-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FOLFOX 6

FOLFOX 6:

  • Oxaliplatin 100 mg/m² d1 gleichzeitig mit
  • Leucovorin 400 mg/m², gefolgt von
  • Bolus 5FU 400 mg/m², gefolgt von
  • Infusion 5FU 2400 mg/m² über 46 Stunden, alle 2 Wochen:
Arzneimittel: Cetuximab, Oxaliplatin, Leucovorin, 5FU, Irinotecan
Arzneimittel: FOLFOX 6

FOLFOX 6:

  • Oxaliplatin 100 mg/m² d1 gleichzeitig mit
  • Leucovorin 400 mg/m², gefolgt von
  • Bolus 5FU 400 mg/m², gefolgt von
  • Infusion 5FU 2400 mg/m² über 46 Stunden, alle 2 Wochen:
Aktiver Komparator: FOLFIRI

FOLFIRI:

  • Irinotecan 180 mg/m² Tag 1 gleichzeitig mit
  • Leucovorin 400 mg/m² gefolgt von
  • Bolus 5FU 400 mg/m², gefolgt von
  • Infusion 5FU 2400 mg/m² über 46 Stunden, alle 2 Wochen
Arzneimittel: Cetuximab, Oxaliplatin, Leucovorin, 5FU, Irinotecan
Arzneimittel: FOLFIRI

FOLFIRI:

  • Irinotecan 180 mg/m² Tag 1 gleichzeitig mit
  • Leucovorin 400 mg/m² gefolgt von
  • Bolus 5FU 400 mg/m², gefolgt von
  • Infusion 5FU 2400 mg/m² über 46 Stunden, alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
der Prozentsatz der Patienten, die in jedem Arm nach 9 Monaten ohne Krankheitsprogression überlebten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Ansprechraten
PFS-Raten bei 3,6,12 Monaten
Gesamtüberleben (OS) in jedem Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Werner Scheithauer, MD, Dep. of Internal Medicine I, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CECOG/Core 1.2.001
  • EUDRACT number 2004-002391-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cetuximab, Oxaliplatin, Leucovorin, 5FU, Irinotecan

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