Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Folfox6 + Cetuximab versus Folfiri + Cetuximab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

30. april 2012 opdateret af: Central European Cooperative Oncology Group

Et randomiseret, åbent fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Folfox6 + Cetuximab som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Hos patienter med metastaserende kolorektal cancer vil følgende behandlinger første-linje Folfiri+Cetuximab førstelinje Folfox6 + Cetuximab omhandle effekt og sikkerhed.

Forsøget sammenligner Folfiri + Cetuximab og Folfox6 + Cetuximab med hensyn til effektivitet og sikkerhed som første

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede multicenter-fase II-studie vil inkludere et mål på ca. 150 førstelinjepatienter med metastatisk CRC.

EGFR-ekspression er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen, men EGFR-status vil blive målt retrospektivt.

Patienterne randomiseres til Arm A eller Arm B. Arm A: FOLFOX 6 i kombination med cetuximab Arm B: FOLFIRI i kombination med cetuximab. Både effekt- og sikkerhedsdata vil blive indsamlet. Efterforskerne vil vurdere respons på behandling efter 6 uger, 12 uger og derefter hver 12. uge baseret på billeddiagnostik. Efter permanent behandlingsophør (stop af alle undersøgelsesbehandlinger) vil patienterne blive fulgt op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Institute of Oncology
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1754
        • SBALO National Oncology Center
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • University Hospital "Queen Joanna"
  • Cypern
      • Nikosia, Cypern
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Souraski Medical Center
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Hacettepe University, Oncology Unit
      • Izmir, Kalkun
        • 9 Eyul University Medical Faculty, Dep of Oncology
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital For Tumors
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720
        • Hospital Amadora Sintra, Servico de Oncologia
      • Beja, Portugal, 78000
        • Hospital de Beja
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Hospital Distrital de Faro
      • Porto, Portugal, 4000-377
        • Hospital Geral de Sto. António
      • Viseu, Portugal
        • Hospital San Teotóno -
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • National Cancer Institute
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Univ. Hospital Brno, Dept. Of Clinical Oncology
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Charles University Prague, Dep. of Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • National Medical Center
      • Szomathely, Ungarn, 39700
        • Markusovsy Hospital
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc County Hospital
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Univ. Klinik für Innere Medizin I
    • Steiermark
      • Leoben, Steiermark, Østrig, 8700
        • LKH Leoben, Abt. für Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Metastatisk kolorektalt karcinom er ikke egnet til kurativ resektion
  • Tilgængelighed af tumorprøve (eller i stand til og villig til at levere tumorprøve) til EGFR-vurdering
  • Tilstedeværelse af mindst én læsion, der kan måles endimensionel ved CT-scanning eller MR (mållæsion(er) må ikke ligge inden for et bestrålet område)
  • ECOG præstationsstatus på < 2 ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser (kendt eller mistænkt)
  • Tidligere kemoterapi til metastatisk CRC eller adjuverende behandling med oxaliplatin eller irinotecan. Adjuverende terapi med 5 FU eller derivater er tilladt, hvis det kemoterapifrie interval er > 6 måneder
  • Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) eller irritation inden for 4 uger før studiestart
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling er ikke angivet i undersøgelsesprotokollen
  • Ethvert forsøgsmiddel(er) inden for 4 uger før indrejse
  • Tidligere eksponering for EGFR-pathway targeting terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX 6

FOLFOX 6:

  • Oxaliplatin 100 mg/m² d1 sideløbende med
  • Leucovorin 400 mg/m², efterfulgt af
  • Bolus 5FU 400 mg/m², efterfulgt af
  • Infusions 5FU 2400 mg/m² over 46 timer hver 2. uge:
Medicin: Cetuximab, Oxaliplatin, Leucovorin, 5FU, Irinotecan
Medicin: FOLFOX 6

FOLFOX 6:

  • Oxaliplatin 100 mg/m² d1 sideløbende med
  • Leucovorin 400 mg/m², efterfulgt af
  • Bolus 5FU 400 mg/m², efterfulgt af
  • Infusions 5FU 2400 mg/m² over 46 timer hver 2. uge:
Aktiv komparator: FOLFIRI

FOLFIRI:

  • Irinotecan 180 mg/m² dag 1 sideløbende med
  • Leucovorin 400 mg/m² efterfulgt af
  • Bolus 5FU 400 mg/m², efterfulgt af
  • Infusions 5FU 2400 mg/m² over 46 timer hver 2. uge
Medicin: Cetuximab, Oxaliplatin, Leucovorin, 5FU, Irinotecan
Medicin: FOLFIRI

FOLFIRI:

  • Irinotecan 180 mg/m² dag 1 sideløbende med
  • Leucovorin 400 mg/m² efterfulgt af
  • Bolus 5FU 400 mg/m², efterfulgt af
  • Infusions 5FU 2400 mg/m² over 46 timer hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
procentdelen af ​​patienter, der overlever uden sygdomsprogression i hver arm efter 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Svarprocenter
PFS rater ved 3,6,12 måneder
Samlet overlevelse (OS) i hver arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Werner Scheithauer, MD, Dep. of Internal Medicine I, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2006

Først opslået (Skøn)

3. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CECOG/Core 1.2.001
  • EUDRACT number 2004-002391-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Cetuximab, Oxaliplatin, Leucovorin, 5FU, Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner