Sicurezza ed efficacia di Folfox6 + Cetuximab rispetto a Folfiri + Cetuximab nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico
30 aprile 2012 aggiornato da: Central European Cooperative Oncology Group
Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Folfox6 + Cetuximab come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico i seguenti trattamenti di prima linea Folfiri+Cetuximab di prima linea Folfox6 + Cetuximab riguarderanno l'efficacia e la sicurezza.
Lo studio mette a confronto Folfiri + Cetuximab e Folfox6 + Cetuximab in termini di efficacia e sicurezza come primo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio multicentrico randomizzato di fase II arruolerà un target di circa 150 pazienti di prima linea con CRC metastatico.
L'espressione di EGFR non è richiesta per l'ingresso nello studio, tuttavia, lo stato di EGFR sarà misurato retrospettivamente.
I pazienti sono randomizzati al Braccio A o al Braccio B. Braccio A: FOLFOX 6 in combinazione con cetuximab Braccio B: FOLFIRI in combinazione con cetuximab. Verranno raccolti dati sia sull'efficacia che sulla sicurezza. Gli investigatori valuteranno la risposta al trattamento a 6 settimane, 12 settimane e successivamente ogni 12 settimane sulla base dell'imaging Dopo l'interruzione definitiva del trattamento (interruzione di tutti i trattamenti dello studio) i pazienti verranno seguiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1090
- Univ. Klinik für Innere Medizin I
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Steiermark
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Leoben, Steiermark, Austria, 8700
- LKH Leoben, Abt. für Innere Medizin
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Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
- Institute of Oncology
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Sofia, Bulgaria, 1754
- SBALO National Oncology Center
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Sofia, Bulgaria, 1504
- University Hospital "Queen Joanna"
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Nikosia, Cipro
- Bank of Cyprus Oncology Center
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Zagreb, Croazia
- University Hospital Rebro
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Zagreb, Croazia
- University Hospital For Tumors
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- Souraski medical center
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Amadora, Portogallo, 2720
- Hospital Amadora Sintra, Servico de Oncologia
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Beja, Portogallo, 78000
- Hospital de Beja
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Faro, Portogallo, 8000-386
- Hospital Distrital de Faro
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Porto, Portogallo, 4000-377
- Hospital Geral de Sto. António
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Viseu, Portogallo
- Hospital San Teotóno -
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Brno, Repubblica Ceca, 62500
- Univ. Hospital Brno, Dept. Of Clinical Oncology
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Prague, Repubblica Ceca, 12808
- Charles University Prague, Dep. of Oncology
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Bucuresti, Romania
- Institutul Oncologic Bucuresti
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Cluj
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Bratislava, Slovacchia, 83310
- National Cancer Institute
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology
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Ankara, Tacchino
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Tacchino
- Ankara Hacettepe University, Oncology Unit
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Izmir, Tacchino
- 9 Eyul University Medical Faculty, Dep of Oncology
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Budapest, Ungheria, 1135
- National Medical Center
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Szomathely, Ungheria, 39700
- Markusovsy Hospital
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Veszprem, Ungheria, 8200
- Csolnoky Ferenc County Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
- Carcinoma colorettale metastatico non idoneo per resezione con intento curativo
- Disponibilità di campione tumorale (o in grado e disponibile a fornire campione tumorale) per la valutazione dell'EGFR
- Presenza di almeno una lesione unidimensionale misurabile mediante TAC o risonanza magnetica (lesioni target non devono trovarsi all'interno di un'area irradiata)
- Performance status ECOG < 2 all'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali (note o sospette)
- Precedente chemioterapia per CRC metastatico o terapia adiuvante con oxaliplatino o irinotecan. La terapia adiuvante con 5 FU o derivati è consentita se l'intervallo libero dal trattamento chemioterapico è > 6 mesi
- Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) o irritazione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Immunoterapia sistemica cronica concomitante, chemioterapia o terapia ormonale non indicata nel protocollo di studio
- Qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso
- Precedente esposizione alla terapia mirata al percorso EGFR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: FOLFOX 6
FOLFOX 6:
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FOLFOX 6:
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Comparatore attivo: FOLFIRI
FOLFIRI:
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FOLFIRI:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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la percentuale di pazienti sopravvissuti senza progressione della malattia in ciascun braccio a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza
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Tassi di risposta
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Tassi di PFS a 3,6,12 mesi
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Sopravvivenza globale (OS) in ciascun braccio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Werner Scheithauer, MD, Dep. of Internal Medicine I, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori della topoisomerasi I
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Oxaliplatino
- Leucovorin
- Irinotecano
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CECOG/Core 1.2.001
- EUDRACT number 2004-002391-42
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