Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie alogliptinu v kombinaci se sulfonylmočovinou u pacientů s diabetem mellitus 2. typu.

1. února 2012 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti SYR110322 (SYR-322) při použití v kombinaci se sulfonylmočovinou u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost alogliptinu podávaného jednou denně (QD) v kombinaci se sulfonylureou u dospělých s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech je přibližně 19 milionů lidí, kterým byl diagnostikován diabetes mellitus, z nichž 90 % až 95 % je typu 2. Prevalence diabetu 2. typu se liší mezi rasovou a etnickou populací a bylo prokázáno, že koreluje s věkem, obezita, rodinná anamnéza, těhotenská cukrovka v anamnéze a fyzická nečinnost. V průběhu příštího desetiletí se očekává výrazný nárůst počtu dospělých s diabetes mellitus.

Takeda vyvíjí SYR-322 (alogliptin) pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Alogliptin je inhibitor enzymu dipeptidylpeptidázy IV. Předpokládá se, že dipeptidylpeptidáza IV je primárně zodpovědná za degradaci 2 peptidových hormonů uvolněných v reakci na požití živin. Očekává se, že inhibice dipeptidylpeptidázy IV zlepší kontrolu glykémie (glukózy) u pacientů s diabetem 2. typu.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost alogliptinu v kombinaci se sulfonylmočovinou u subjektů, které jsou nedostatečně kontrolovány samotnou sulfonylmočovinou. Jednotlivci, kteří se účastní této studie, se budou muset zavázat ke screeningové návštěvě a až 14 dalším návštěvám ve studijním centru. Předpokládá se, že účast na studii bude přibližně 34 týdnů (nebo 8,5 měsíce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Multiple Cities, Argentina
  • Austrálie
      • Multiple Cities, Austrálie
  • Brazílie
      • Multiple Cities, Brazílie
  • Chile
      • Multiple Cities, Chile
  • Dominikánská republika
      • Multiple Cities, Dominikánská republika
  • Guatemala
      • Multiple Cities, Guatemala
  • Holandsko
      • Multiple Cities, Holandsko
  • Indie
      • Multiple Cities, Indie
  • Jižní Afrika
      • Multiple Cities, Jižní Afrika
  • Mexiko
      • Multiple Cities, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Multiple Cities, Nový Zéland
  • Peru
      • Multiple Cities, Peru
  • Polsko
      • Multiple Cities, Polsko
  • Spojené království
      • Multiple Cities, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Artesia, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
      • Northridge, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Longwood, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Ocoee, Florida, Spojené státy
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
      • West Grove, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Cookville, Tennessee, Spojené státy
      • Milan, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
      • Texarkana, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu, v současné době léčená samotnou sulfonylmočovinou, ale trpí nedostatečnou kontrolou glykémie. měl dostávat monoterapii sulfonylureou alespoň 3 měsíce před screeningem; byl na stabilní dávce sulfonylmočoviny ekvivalentní alespoň 10 mg glyburidu (Výjimka: dokumentovaná maximální tolerovaná dávka ekvivalentní méně než 10 mg, ale alespoň 5 mg glyburidu) po dobu alespoň 8 týdnů.
  • Žádná léčba jinými antidiabetiky než sulfonylmočovinou během 3 měsíců před screeningem. (Výjimka: pokud subjekt dostával jinou antidiabetickou léčbu po dobu kratší než 7 dní během 3 měsíců před screeningem.)
  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 23 kg/m2 a menší nebo rovný 45 kg/m2.
  • Koncentrace C-peptidu nalačno vyšší nebo rovna 0,8 ng/ml. (Pokud toto screeningové kritérium není splněno, subjekt se stále kvalifikuje, pokud je C-peptid po provokačním testu vyšší nebo roven 1,5 ng/ml.).
  • Koncentrace glykosylovaného hemoglobinu mezi 7,0 % a 10,0 % včetně.
  • Při pravidelném užívání jiných, nevyloučených léků, musí být dávka na stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningem. V případě potřeby je však podle uvážení zkoušejícího povoleno použití léků na předpis nebo volně prodejných léků.
  • Systolický krevní tlak menší nebo roven 180 mm Hg a diastolický tlak menší nebo roven 110 mm Hg
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 12 g na dl u mužů a vyšší nebo rovný 10 g na dl u žen
  • Alaninaminotransferáza nižší nebo rovný 3násobku horní hranice normálu.
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (≤ 17 mikromol/l)
  • Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu nižší nebo rovna horní hranici normálního rozmezí a subjekt je klinicky euthyroidní.
  • Ani těhotná, ani kojící
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci. Po dobu účasti ve studii je nutné používat vhodnou antikoncepci.
  • Schopní a ochotní sledovat své vlastní koncentrace glukózy v krvi pomocí domácího glukometru.
  • Žádná závažná nemoc nebo slabost, která by podle názoru výzkumníka bránila subjektu dokončit studii.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Poměr albuminu a kreatininu v moči vyšší než 1000 μg na mg při screeningu. Pokud je zvýšená, může být subjekt během 1 týdne znovu vyšetřen.
  • Anamnéza rakoviny, jiné než spinocelulární nebo bazaliom kůže, která nebyla v plné remisi po dobu nejméně 5 let před screeningem. (Je povolena anamnéza léčené cervikální intraepiteliální neoplazie I nebo cervikální intraepiteliální neoplazie II.)
  • Anamnéza laserové léčby proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza léčené diabetické žaludeční parézy.
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association bez ohledu na terapii. V současné době léčené subjekty, které jsou stabilní ve třídě I nebo II, jsou kandidáty pro studii.
  • Anamnéza koronární angioplastiky, zavedení koronárního stentu, koronární bypass nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza jakékoli hemoglobinopatie, která může ovlivnit stanovení glykosylovaného hemoglobinu.
  • Anamnéza infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience.
  • Psychiatrická porucha v anamnéze, která ovlivní schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Angioedém v anamnéze v souvislosti s užíváním inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo inhibitorů receptoru angiotenzinu II.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před screeningem.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před Screeningem nebo anamnéza příjmu hodnoceného antidiabetika během 3 měsíců před Screeningem.
  • Předchozí léčba ve výzkumné studii alogliptinu.

  • Vyloučené léky a léčba:

    • Léčba antidiabetiky jinými než studovaným lékem nebo glyburidem není povolena během 3 měsíců před screeningem a po dokončení procedury ukončení léčby/předčasného ukončení.
    • Léčba léky na hubnutí, jakýmikoli hodnocenými antidiabetiky, Bosentanem (používaným k léčbě plicní hypertenze) nebo perorálními nebo systémově injekčními glukokortikoidy není povolena od 3 měsíců před randomizací až do ukončení léčby/předčasného ukončení postupy. Inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
    • Subjekty nesmějí užívat žádné léky, včetně volně prodejných přípravků, bez předchozí konzultace se zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo
Lék: Glyburide
Tablety alogliptinu s placebem, perorálně, jednou denně a glyburid po dobu až 26 týdnů.
Experimentální: Alogliptin 12,5 mg QD
Lék: Alogliptin a glyburid
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně a glyburid po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • SYR110322
  • alogliptin
Lék: Alogliptin a glyburid
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a glyburid po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • SYR110322
  • alogliptin
Experimentální: Alogliptin 25 mg QD
Lék: Alogliptin a glyburid
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně a glyburid po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • SYR110322
  • alogliptin
Lék: Alogliptin a glyburid
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a glyburid po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • SYR110322
  • alogliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 26.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 26 nebo poslední návštěvy a glykosylovaný hemoglobin odebraný na začátku studie.
Výchozí stav a týden 26.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 8 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 8.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 12 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 12.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (16. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 16 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 16.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 20 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 20.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 4 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 4.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které může být navázáno) odebraného v týdnu 4 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 4.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) odebraného v týdnu 8 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 8.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) odebraného v týdnu 12 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 12.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (16. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které může být navázáno) odebraného v týdnu 16 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 16.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 20 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 20.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (1. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 1.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané při poslední návštěvě nebo v týdnu 1 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 1.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (2. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 2 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 2.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (26. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 26 nebo při poslední návštěvě a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s výraznou hyperglykémií (plazmatická glukóza nalačno ≥ 200 mg na dl).
Časové okno: 26 týdnů.
Počet účastníků s hodnotou plazmatické glukózy nalačno vyšší nebo rovnou 200 mg na dl během 26týdenní studie.
26 týdnů.
Počet účastníků vyžadujících záchranu.
Časové okno: 26 týdnů.
Počet účastníků vyžadujících záchranu kvůli tomu, že během 26týdenní studie nedosáhli předem specifikovaných glykemických cílů.
26 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty proinzulinu nalačno (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna mezi hodnotou proinzulínu nalačno odebraného ve 4. týdnu a proinzulínu nalačno odebraným na počátku.
Výchozí stav a týden 4.
Změna výchozí hodnoty proinzulinu nalačno (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi hodnotou proinzulinu nalačno odebraného v 8. týdnu a proinzulínu nalačno odebraným na počátku.
Výchozí stav a týden 8.
Změna od výchozí hodnoty proinzulinu nalačno (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou proinzulínu nalačno odebraného v týdnu 12 a proinzulínu nalačno odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 12.
Změna od výchozí hodnoty proinzulinu nalačno (16. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Změna mezi hodnotou proinzulinu nalačno odebraným v týdnu 16 a proinzulínem nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 16.
Změna výchozí hodnoty proinzulinu nalačno (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna mezi hodnotou proinzulínu nalačno odebraného v týdnu 20 a proinzulínu nalačno odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 20.
Změna od výchozí hodnoty proinzulinu nalačno (26. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Změna mezi hodnotou proinzulinu nalačno shromážděnou v týdnu 26 nebo při poslední návštěvě a proinzulínem nalačno shromážděným na začátku.
Výchozí stav a týden 26.
Změna inzulinu od výchozí hodnoty (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna mezi hodnotou inzulinu odebraného v týdnu 4 a inzulinem odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 4.
Změna inzulinu od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi hodnotou inzulinu odebraného v týdnu 8 a inzulinem odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 8.
Změna inzulinu od výchozí hodnoty (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou inzulinu odebraného v týdnu 12 a inzulinem odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 12.
Změna inzulinu od výchozí hodnoty (16. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Změna mezi hodnotou inzulinu odebraného v týdnu 16 a inzulinem odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 16.
Změna inzulinu od výchozí hodnoty (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna mezi hodnotou inzulinu odebraného v týdnu 20 a inzulinem odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 20.
Změna inzulinu od výchozí hodnoty (26. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Změna mezi hodnotou inzulinu odebraného v týdnu 26 a inzulinem odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 26.
Změna poměru proinzulin/inzulin oproti výchozí hodnotě (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna mezi hodnotou poměru proinzulinu a inzulinu odebraných v týdnu 4 a hodnotou poměru proinzulinu a inzulinu odebranými na začátku.
Výchozí stav a týden 4.
Změna poměru proinzulin/inzulin od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi hodnotou poměru proinzulinu a inzulinu odebraných v týdnu 8 a hodnotou poměru proinzulinu a inzulinu odebranými na začátku.
Výchozí stav a týden 8.
Změna poměru proinzulin/inzulin od výchozí hodnoty (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou poměru proinzulinu a inzulinu odebraných v týdnu 12 a hodnotou poměru proinzulinu a inzulinu odebraných na začátku.
Výchozí stav a týden 12.
Změna poměru proinzulin/inzulin od výchozí hodnoty (16. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Změna mezi hodnotou poměru proinzulinu a inzulinu odebraných v týdnu 16 a hodnotou poměru proinzulinu a inzulinu odebranými na začátku.
Výchozí stav a týden 16.
Změna poměru proinzulin/inzulin od výchozí hodnoty (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna mezi hodnotou poměru proinzulinu a inzulinu odebraných v týdnu 20 a hodnotou poměru proinzulinu a inzulinu odebranými na začátku.
Výchozí stav a týden 20.
Změna poměru proinzulin/inzulin od výchozí hodnoty (26. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Změna mezi hodnotou poměru proinzulinu a inzulinu odebraných v týdnu 26 nebo při poslední návštěvě a hodnotou poměru proinzulinu a inzulinu odebraných na začátku.
Výchozí stav a týden 26.
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna mezi hodnotou C-peptidu odebraného v týdnu 4 a C-peptidu odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 4.
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi hodnotou C-peptidu odebraného v týdnu 8 a C-peptidu odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 8.
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty (týden 12).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou C-peptidu odebraného v týdnu 12 a C-peptidu odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 12.
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty (16. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Změna mezi hodnotou C-peptidu odebraného v týdnu 16 a C-peptidu odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 16.
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna mezi hodnotou C-peptidu odebraného v týdnu 20 a C-peptidu odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 20.
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty (26. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Změna mezi hodnotou C-peptidu shromážděného v týdnu 26 nebo poslední návštěvy a C-peptidu odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 6,5 %.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s hodnotou procenta glykosylovaného hemoglobinu (procento hemoglobinu navázaného na glukózu) menší nebo rovnou 6,5 % během 26týdenní studie.
Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 7,5 %.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s hodnotou procenta glykosylovaného hemoglobinu (procento hemoglobinu navázaného na glukózu) menší nebo rovnou 7,5 % během 26týdenní studie.
Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ≥ 0,5 %.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s poklesem procenta glykosylovaného hemoglobinu (procento hemoglobinu, který je navázán na glukózu) oproti výchozí hodnotě větší nebo rovné 0,5 % během 26týdenní studie.
Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ≥ 1,0 %.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s poklesem procenta glykosylovaného hemoglobinu (procento hemoglobinu, který je navázán na glukózu) oproti výchozí hodnotě větší nebo rovné 1,0 % během 26týdenní studie.
Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ≥ 1,5 %.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s poklesem procenta glykosylovaného hemoglobinu (procento hemoglobinu, který je navázán na glukózu) oproti výchozí hodnotě větší nebo rovné 1,5 % během 26týdenní studie.
Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s poklesem glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ≥ 2,0 %.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s poklesem procenta glykosylovaného hemoglobinu (procento hemoglobinu, který je navázán na glukózu) oproti výchozí hodnotě větší nebo rovné 2,0 % během 26týdenní studie.
Výchozí stav a týden 26.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi tělesnou hmotností naměřenou v 8. týdnu a tělesnou hmotností naměřenou na počátku.
Výchozí stav a týden 8.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi tělesnou hmotností naměřenou v týdnu 12 a tělesnou hmotností naměřenou na počátku.
Výchozí stav a týden 12.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna mezi tělesnou hmotností naměřenou ve 20. týdnu a tělesnou hmotností naměřenou na počátku.
Výchozí stav a týden 20.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (26. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Změna mezi tělesnou hmotností naměřenou v týdnu 26 nebo poslední návštěvou a tělesnou hmotností naměřenou na začátku.
Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 7,0 %.
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
Počet účastníků s hodnotou procenta glykosylovaného hemoglobinu (procento hemoglobinu navázaného na glukózu) menší nebo rovnou 7,0 % během 26týdenní studie.
Výchozí stav a týden 26.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYR-322-SULF-007
  • 2005-004667-36 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1113-8506 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit