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Studio di Alogliptin combinato con sulfonilurea in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

1 febbraio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di SYR110322 (SYR-322) quando utilizzato in combinazione con una sulfanilurea in soggetti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di alogliptin, una volta al giorno (QD), in combinazione con una sulfanilurea negli adulti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 19 milioni di persone negli Stati Uniti a cui è stato diagnosticato il diabete mellito, di cui dal 90% al 95% sono di tipo 2. La prevalenza del diabete di tipo 2 varia tra le popolazioni razziali ed etniche ed è stato dimostrato che è correlata con l'età, obesità, storia familiare, storia di diabete gestazionale e inattività fisica. Nel prossimo decennio si prevede un marcato aumento del numero di adulti con diabete mellito.

Takeda sta sviluppando SYR-322 (alogliptin) per il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Alogliptin è un inibitore dell'enzima dipeptidil peptidasi IV. Si ritiene che la dipeptidil peptidasi IV sia la principale responsabile della degradazione di 2 ormoni peptidici rilasciati in risposta all'ingestione di nutrienti. Si prevede che l'inibizione della dipeptidil peptidasi IV migliorerà il controllo glicemico (glucosio) nei pazienti con diabete di tipo 2.

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di alogliptin in combinazione con una sulfonilurea in soggetti che non sono adeguatamente controllati con una sola sulfanilurea. Le persone che partecipano a questo studio dovranno impegnarsi a una visita di screening e fino a 14 visite aggiuntive presso il centro studi. Si prevede che la partecipazione allo studio sia di circa 34 settimane (o 8,5 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Multiple Cities, Argentina
  • Australia
      • Multiple Cities, Australia
  • Brasile
      • Multiple Cities, Brasile
  • Chile
      • Multiple Cities, Chile
  • Guatemala
      • Multiple Cities, Guatemala
  • India
      • Multiple Cities, India
  • Messico
      • Multiple Cities, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Multiple Cities, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Multiple Cities, Olanda
  • Perù
      • Multiple Cities, Perù
  • Polonia
      • Multiple Cities, Polonia
  • Regno Unito
      • Multiple Cities, Regno Unito
  • Repubblica Dominicana
      • Multiple Cities, Repubblica Dominicana
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Artesia, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Longwood, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti
      • St. Cloud, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Grove, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Cookville, Tennessee, Stati Uniti
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
      • Texarkana, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Multiple Cities, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2, attualmente trattato con una sola sulfanilurea ma con controllo glicemico inadeguato. Deve aver ricevuto la monoterapia con sulfanilurea per almeno i 3 mesi precedenti lo Screening; ha assunto una dose stabile di sulfanilurea equivalente ad almeno 10 mg di gliburide (eccezione: dose massima tollerata documentata equivalente a meno di 10 mg ma almeno 5 mg di gliburide) per almeno 8 settimane.
  • Nessun trattamento con agenti antidiabetici diversi da una sulfanilurea nei 3 mesi precedenti lo screening. (Eccezione: se un soggetto ha ricevuto un'altra terapia antidiabetica per meno di 7 giorni nei 3 mesi precedenti lo screening.)
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 23 kg/m2 e minore o uguale a 45 kg/m2.
  • Concentrazione di peptide C a digiuno maggiore o uguale a 0,8 ng/mL. (Se questo criterio di screening non è soddisfatto, il soggetto si qualifica comunque se il peptide C è maggiore o uguale a 1,5 ng/mL dopo un challenge test.).
  • Concentrazione di emoglobina glicosilata compresa tra 7,0% e 10,0%, inclusi.
  • Se l'uso regolare di altri farmaci, non esclusi, deve essere a una dose stabile per almeno le 4 settimane prima dello screening. Tuttavia, se necessario, l'uso di farmaci da prescrizione o da banco è consentito a discrezione dell'investigatore.
  • Pressione sanguigna sistolica inferiore o uguale a 180 mm Hg e pressione diastolica inferiore o uguale a 110 mm Hg
  • Emoglobina maggiore o uguale a 12 g per dL per i maschi e maggiore o uguale a 10 g per dL per le femmine
  • Alanina aminotransferasi inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma.
  • Creatinina sierica ≤2,0 mg/dL (≤17 micromol/L)
  • Livello dell'ormone stimolante la tiroide inferiore o uguale al limite superiore del range normale e il soggetto è clinicamente eutiroideo.
  • Né incinta né in allattamento
  • Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata. Deve essere praticata una contraccezione adeguata per tutta la durata della partecipazione allo studio.
  • In grado e disposti a monitorare le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue con un monitor del glucosio domestico.
  • Nessuna grave malattia o debolezza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedisca al soggetto di completare lo studio.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Rapporto tra albumina urinaria e creatinina superiore a 1000 μg per mg allo screening. Se elevato, il soggetto può essere ricontrollato entro 1 settimana.
  • Storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, che non è stato in piena remissione per almeno 5 anni prima dello screening. (È consentita una storia di neoplasia intraepiteliale cervicale trattata I o neoplasia intraepiteliale cervicale II.)
  • Storia di trattamento laser per retinopatia diabetica proliferativa nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Storia di paresi gastrica diabetica trattata.
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association indipendentemente dalla terapia. I soggetti attualmente trattati che sono stabili alla Classe I o II sono candidati per lo studio.
  • Storia di angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico, intervento chirurgico di bypass coronarico o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Anamnesi di qualsiasi emoglobinopatia che possa influenzare la determinazione dell'emoglobina glicosilata.
  • Storia di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
  • Storia di un disturbo psichiatrico che influenzerà la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Storia di angioedema in associazione con l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o inibitori del recettore dell'angiotensina II.
  • Storia di abuso di alcol o sostanze nei 2 anni precedenti lo screening.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo Screening o anamnesi di ricevimento di un farmaco antidiabetico sperimentale nei 3 mesi precedenti lo Screening.
  • Precedente trattamento in uno studio sperimentale di alogliptin.

  • Farmaci e trattamenti esclusi:

    • Il trattamento con agenti antidiabetici diversi dal farmaco in studio o dalla gliburide non è consentito nei 3 mesi precedenti lo screening e fino al completamento delle procedure di fine trattamento/interruzione anticipata.
    • Il trattamento con farmaci dimagranti, antidiabetici sperimentali, bosentan (utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare) o glucocorticoidi per via orale o iniettati per via sistemica non è consentito dai 3 mesi precedenti la randomizzazione fino al completamento della fine del trattamento/interruzione anticipata procedure. I corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti.
    • I soggetti non devono assumere alcun farmaco, compresi i prodotti da banco, senza prima consultare l'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo
Droga: Gliburide
Alogliptin compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e gliburide fino a 26 settimane.
Sperimentale: Alogliptin 12,5 mg QD
Droga: Alogliptin e gliburide
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e gliburide fino a 26 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
  • SYR110322
  • alogliptin
Droga: Alogliptin e gliburide
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e gliburide fino a 26 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
  • SYR110322
  • alogliptin
Sperimentale: Alogliptin 25 mg QD
Droga: Alogliptin e gliburide
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e gliburide fino a 26 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
  • SYR110322
  • alogliptin
Droga: Alogliptin e gliburide
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e gliburide fino a 26 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
  • SYR110322
  • alogliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 26.
Lasso di tempo: Basale e settimana 26.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 26 o alla visita finale e l'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 26.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 8 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 8.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 12 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 16).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 16 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 16.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 20).
Lasso di tempo: Basale e settimana 20.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 20 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 20.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 4 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 4 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 8 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 8.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 12 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 16).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 16 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 16.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 20).
Lasso di tempo: Basale e settimana 20.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 20 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 20.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 1).
Lasso di tempo: Basale e settimana 1.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolto alla visita finale o alla settimana 1 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 1.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 2.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 2 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 2.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 26).
Lasso di tempo: Basale e settimana 26.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 26 o alla visita finale e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 26.
Numero di partecipanti con iperglicemia marcata (glicemia plasmatica a digiuno ≥ 200 mg per dL).
Lasso di tempo: 26 settimane.
Il numero di partecipanti con un valore di glucosio plasmatico a digiuno maggiore o uguale a 200 mg per dL durante lo studio di 26 settimane.
26 settimane.
Numero di partecipanti che richiedono soccorso.
Lasso di tempo: 26 settimane.
Il numero di partecipanti che hanno richiesto il salvataggio per non aver raggiunto obiettivi glicemici pre-specificati durante lo studio di 26 settimane.
26 settimane.
Variazione rispetto al basale nella proinsulina a digiuno (settimana 4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
La variazione tra il valore della proinsulina a digiuno raccolto alla settimana 4 e il valore della proinsulina a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale nella proinsulina a digiuno (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione tra il valore della proinsulina a digiuno raccolto alla settimana 8 e la proinsulina a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 8.
Variazione rispetto al basale nella proinsulina a digiuno (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore della proinsulina a digiuno raccolto alla settimana 12 e il valore della proinsulina a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale nella proinsulina a digiuno (settimana 16).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
La variazione tra il valore della proinsulina a digiuno raccolto alla settimana 16 e il valore della proinsulina a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 16.
Variazione rispetto al basale nella proinsulina a digiuno (settimana 20).
Lasso di tempo: Basale e settimana 20.
La variazione tra il valore della proinsulina a digiuno raccolto alla settimana 20 e il valore della proinsulina a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 20.
Variazione rispetto al basale nella proinsulina a digiuno (settimana 26).
Lasso di tempo: Basale e settimana 26.
La variazione tra il valore della proinsulina a digiuno raccolto alla settimana 26 o alla visita finale e la proinsulina a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 26.
Variazione rispetto al basale dell'insulina (settimana 4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
La variazione tra il valore dell'insulina raccolta alla settimana 4 e l'insulina raccolta al basale.
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale dell'insulina (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione tra il valore dell'insulina raccolta alla settimana 8 e l'insulina raccolta al basale.
Basale e settimana 8.
Variazione rispetto al basale dell'insulina (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore dell'insulina raccolta alla settimana 12 e l'insulina raccolta al basale.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale dell'insulina (settimana 16).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
La variazione tra il valore dell'insulina raccolta alla settimana 16 e l'insulina raccolta al basale.
Basale e settimana 16.
Variazione rispetto al basale dell'insulina (settimana 20).
Lasso di tempo: Basale e settimana 20.
La variazione tra il valore dell'insulina raccolta alla settimana 20 e l'insulina raccolta al basale.
Basale e settimana 20.
Variazione rispetto al basale dell'insulina (settimana 26).
Lasso di tempo: Basale e settimana 26.
La variazione tra il valore dell'insulina raccolta alla settimana 26 e l'insulina raccolta al basale.
Basale e settimana 26.
Variazione rispetto al basale del rapporto proinsulina/insulina (settimana 4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
La variazione tra il valore del rapporto tra proinsulina e insulina raccolti alla settimana 4 e il valore del rapporto tra proinsulina e insulina raccolti al basale.
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale del rapporto proinsulina/insulina (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione tra il valore del rapporto tra proinsulina e insulina raccolti alla settimana 8 e il valore del rapporto tra proinsulina e insulina raccolti al basale.
Basale e settimana 8.
Variazione rispetto al basale del rapporto proinsulina/insulina (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore del rapporto tra proinsulina e insulina raccolti alla settimana 12 e il valore del rapporto tra proinsulina e insulina raccolti al basale.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale del rapporto proinsulina/insulina (settimana 16).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
La variazione tra il valore del rapporto tra proinsulina e insulina raccolti alla settimana 16 e il valore del rapporto tra proinsulina e insulina raccolti al basale.
Basale e settimana 16.
Variazione rispetto al basale del rapporto proinsulina/insulina (settimana 20).
Lasso di tempo: Basale e settimana 20.
La variazione tra il valore del rapporto tra proinsulina e insulina raccolti alla settimana 20 e il valore del rapporto tra proinsulina e insulina raccolti al basale.
Basale e settimana 20.
Variazione rispetto al basale del rapporto proinsulina/insulina (settimana 26).
Lasso di tempo: Basale e settimana 26.
La variazione tra il valore del rapporto tra proinsulina e insulina raccolti alla settimana 26 o alla visita finale e il valore del rapporto tra proinsulina e insulina raccolti al basale.
Basale e settimana 26.
Variazione rispetto al basale del peptide C (settimana 4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
La variazione tra il valore del peptide C raccolto alla settimana 4 e il peptide C raccolto al basale.
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale del peptide C (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione tra il valore del peptide C raccolto alla settimana 8 e il peptide C raccolto al basale.
Basale e settimana 8.
Variazione rispetto al basale del peptide C (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore del peptide C raccolto alla settimana 12 e il peptide C raccolto al basale.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale del peptide C (settimana 16).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
La variazione tra il valore del peptide C raccolto alla settimana 16 e il peptide C raccolto al basale.
Basale e settimana 16.
Variazione rispetto al basale del peptide C (settimana 20).
Lasso di tempo: Basale e settimana 20.
La variazione tra il valore del peptide C raccolto alla settimana 20 e il peptide C raccolto al basale.
Basale e settimana 20.
Variazione rispetto al basale del peptide C (settimana 26).
Lasso di tempo: Basale e settimana 26.
La variazione tra il valore del peptide C raccolto alla settimana 26 o alla visita finale e il peptide C raccolto al basale.
Basale e settimana 26.
Numero di partecipanti con emoglobina glicosilata ≤ 6,5%.
Lasso di tempo: Basale e settimana 26.
Il numero di partecipanti con un valore per la percentuale di emoglobina glicosilata (la percentuale di emoglobina legata al glucosio) inferiore o uguale al 6,5% durante lo studio di 26 settimane.
Basale e settimana 26.
Numero di partecipanti con emoglobina glicosilata ≤ 7,5%.
Lasso di tempo: Basale e settimana 26.
Il numero di partecipanti con un valore per la percentuale di emoglobina glicosilata (la percentuale di emoglobina legata al glucosio) inferiore o uguale al 7,5% durante lo studio di 26 settimane.
Basale e settimana 26.
Numero di partecipanti con diminuzione dell'emoglobina glicosilata rispetto al basale ≥ 0,5%.
Lasso di tempo: Basale e settimana 26.
Il numero di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale della percentuale di emoglobina glicosilata (la percentuale di emoglobina legata al glucosio) maggiore o uguale allo 0,5% durante lo studio di 26 settimane.
Basale e settimana 26.
Numero di partecipanti con diminuzione dell'emoglobina glicosilata rispetto al basale ≥ 1,0%.
Lasso di tempo: Basale e settimana 26.
Il numero di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale della percentuale di emoglobina glicosilata (la percentuale di emoglobina legata al glucosio) maggiore o uguale all'1,0% durante lo studio di 26 settimane.
Basale e settimana 26.
Numero di partecipanti con diminuzione dell'emoglobina glicosilata rispetto al basale ≥ 1,5%.
Lasso di tempo: Basale e settimana 26.
Il numero di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale della percentuale di emoglobina glicosilata (la percentuale di emoglobina legata al glucosio) maggiore o uguale all'1,5% durante lo studio di 26 settimane.
Basale e settimana 26.
Numero di partecipanti con diminuzione dell'emoglobina glicosilata rispetto al basale ≥ 2,0%.
Lasso di tempo: Basale e settimana 26.
Il numero di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale della percentuale di emoglobina glicosilata (la percentuale di emoglobina legata al glucosio) maggiore o uguale al 2,0% durante lo studio di 26 settimane.
Basale e settimana 26.
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione tra il peso corporeo misurato alla settimana 8 e il peso corporeo misurato al basale.
Basale e settimana 8.
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il peso corporeo misurato alla settimana 12 e il peso corporeo misurato al basale.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (settimana 20).
Lasso di tempo: Basale e settimana 20.
La variazione tra il peso corporeo misurato alla settimana 20 e il peso corporeo misurato al basale.
Basale e settimana 20.
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (settimana 26).
Lasso di tempo: Basale e settimana 26.
La variazione tra il peso corporeo misurato alla settimana 26 o alla visita finale e il peso corporeo misurato al basale.
Basale e settimana 26.
Numero di partecipanti con emoglobina glicosilata ≤ 7,0%.
Lasso di tempo: Basale e settimana 26.
Il numero di partecipanti con un valore per la percentuale di emoglobina glicosilata (la percentuale di emoglobina legata al glucosio) inferiore o uguale al 7,0% durante lo studio di 26 settimane.
Basale e settimana 26.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYR-322-SULF-007
  • 2005-004667-36 (Numero EudraCT)
  • U1111-1113-8506 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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