Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av alogliptin kombinert med sulfonylurea hos personer med type 2 diabetes mellitus.

1. februar 2012 oppdatert av: Takeda

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til SYR110322 (SYR-322) når den brukes i kombinasjon med et sulfonylurea hos pasienter med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alogliptin, én gang daglig (QD), kombinert med et sulfonylurea hos voksne med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er omtrent 19 millioner mennesker i USA som har blitt diagnostisert med diabetes mellitus, hvorav 90 % til 95 % er type 2. Prevalensen av type 2 diabetes varierer blant rasemessige og etniske populasjoner og har vist seg å korrelere med alderen, fedme, familiehistorie, historie med svangerskapsdiabetes og fysisk inaktivitet. I løpet av det neste tiåret forventes en markant økning i antall voksne med diabetes mellitus.

Takeda utvikler SYR-322 (alogliptin) for forbedring av glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Alogliptin er en hemmer av enzymet dipeptidylpeptidase IV. Dipeptidylpeptidase IV antas å være hovedansvarlig for nedbrytningen av 2 peptidhormoner som frigjøres som respons på næringsinntak. Det forventes at hemming av dipeptidylpeptidase IV vil forbedre glykemisk (glukose) kontroll hos pasienter med type 2 diabetes.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av alogliptin i kombinasjon med et sulfonylurea hos personer som er utilstrekkelig kontrollert med et sulfonylurea alene. Personer som deltar i denne studien vil bli pålagt å forplikte seg til et screeningbesøk og opptil 14 ekstra besøk ved studiesenteret. Studiedeltakelsen er antatt å være på ca. 34 uker (eller 8,5 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Cities, Argentina
  • Australia
      • Multiple Cities, Australia
  • Brasil
      • Multiple Cities, Brasil
  • Chile
      • Multiple Cities, Chile
  • Den dominikanske republikk
      • Multiple Cities, Den dominikanske republikk
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Artesia, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Mission Viejo, California, Forente stater
      • Northridge, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Forente stater
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
      • Longwood, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Ocoee, Florida, Forente stater
      • St. Cloud, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater
      • West Grove, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Cookville, Tennessee, Forente stater
      • Milan, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
      • Texarkana, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
  • Guatemala
      • Multiple Cities, Guatemala
  • India
      • Multiple Cities, India
  • Mexico
      • Multiple Cities, Mexico
  • Nederland
      • Multiple Cities, Nederland
  • New Zealand
      • Multiple Cities, New Zealand
  • Peru
      • Multiple Cities, Peru
  • Polen
      • Multiple Cities, Polen
  • Storbritannia
      • Multiple Cities, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Multiple Cities, Sør-Afrika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus, behandlet for tiden med et sulfonylurea alene, men som opplever utilstrekkelig glykemisk kontroll. Burde ha mottatt monoterapi med sulfonylurea i minst 3 måneder før screening; har vært på en stabil sulfonylureadose tilsvarende minst 10 mg glyburid (Unntak: dokumentert maksimal tolerert dose tilsvarende mindre enn 10 mg men minst 5 mg glyburid) i minst 8 uker.
  • Ingen behandling med andre antidiabetika enn sulfonylurea innen 3 måneder før screening. (Unntak: hvis en forsøksperson har mottatt annen antidiabetisk behandling i mindre enn 7 dager innen 3 måneder før screening.)
  • Kroppsmasseindeks større enn eller lik 23 kg/m2 og mindre enn eller lik 45 kg/m2.
  • Fastende C-peptidkonsentrasjon større enn eller lik 0,8 ng/ml. (Hvis dette screeningskriteriet ikke er oppfylt, kvalifiserer forsøkspersonen fortsatt hvis C-peptid er større enn eller lik 1,5 ng/ml etter en utfordringstest.).
  • Konsentrasjon av glykosylert hemoglobin mellom 7,0 % og 10,0 % inkludert.
  • Hvis regelmessig bruk av andre, ikke-ekskluderte medisiner, må være på en stabil dose i minst 4 uker før screening. Men etter behov er bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner tillatt etter etterforskerens skjønn.
  • Systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 180 mm Hg og diastolisk trykk mindre enn eller lik 110 mm Hg
  • Hemoglobin større enn eller lik 12 g per dL for menn og større enn eller lik 10 g per dL for kvinner
  • Alaninaminotransferase mindre enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense.
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL (≤17 mikromol/L)
  • Skjoldbruskkjertelstimulerende hormonnivå mindre enn eller lik den øvre grensen for normalområdet og forsøkspersonen er klinisk euthyroid.
  • Verken gravid eller ammende
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere tilstrekkelig prevensjon. Adekvat prevensjon må praktiseres så lenge du deltar i studien.
  • Kan og er villig til å overvåke sine egne blodsukkerkonsentrasjoner med en hjemmeglukosemonitor.
  • Ingen alvorlig sykdom eller svakhet som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å fullføre studien.
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Urinalbumin til kreatininforhold på over 1000 μg per mg ved screening. Hvis forhøyet, kan forsøkspersonen screenes på nytt innen 1 uke.
  • Anamnese med kreft, annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, som ikke har vært i full remisjon i minst 5 år før screening. (En historie med behandlet cervical intraepitelial neoplasia I eller cervical intraepitelial neoplasia II er tillatt.)
  • Anamnese med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati innen 6 måneder før screening.
  • Anamnese med behandlet diabetisk gastrisk parese.
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt uavhengig av terapi. For tiden behandlede emner som er stabile i klasse I eller II er kandidater til studiet.
  • Anamnese med koronar angioplastikk, plassering av koronar stent, koronar bypass-operasjon eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening.
  • Anamnese med hemoglobinopati som kan påvirke bestemmelsen av glykosylert hemoglobin.
  • Anamnese med infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus.
  • Historie om en psykiatrisk lidelse som vil påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  • Anamnese med angioødem i forbindelse med bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensin-II-reseptorhemmere.
  • Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av 2 år før screening.
  • Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller en historie med mottak av et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screening.
  • Tidligere behandling i en undersøkelsesstudie av alogliptin.

  • Ekskluderte medisiner og behandlinger:

    • Behandling med andre antidiabetiske midler enn studiemedisin eller glyburid er ikke tillatt innen 3 måneder før screening og gjennom fullføring av behandlingsslutt/tidlig avslutningsprosedyre.
    • Behandling med vekttapsmedisiner, antidiabetika, Bosentan (brukes til behandling av pulmonal hypertensjon), eller orale eller systemisk injiserte glukokortikoider er ikke tillatt fra 3 måneder før randomisering gjennom fullføring av avsluttet behandling/tidlig avslutning prosedyrer. Inhalerte kortikosteroider er tillatt.
    • Forsøkspersonene må ikke ta noen medisiner, inkludert reseptfrie produkter, uten først å konsultere med etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Legemiddel: Glyburide
Alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig og glyburid i opptil 26 uker.
Eksperimentell: Alogliptin 12,5 mg QD
Legemiddel: Alogliptin og glyburid
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og glyburid i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
  • alogliptin
Legemiddel: Alogliptin og glyburid
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og glyburid i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
  • alogliptin
Eksperimentell: Alogliptin 25 mg QD
Legemiddel: Alogliptin og glyburid
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og glyburid i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
  • alogliptin
Legemiddel: Alogliptin og glyburid
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og glyburid i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SYR-322
  • SYR110322
  • alogliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 26.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 26 eller siste besøk og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 8 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 12 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 12.
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 16).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16.
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 16 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 16.
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 20).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20.
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 20 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 20.
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 4).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4.
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 4 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 4.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 4).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 4 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 4.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 8 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 12 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 12.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 16).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 16 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 16.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 20).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 20 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 20.
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 1).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1.
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved siste besøk eller uke 1 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 1.
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 2).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2.
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 2 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 2.
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 26).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 26 eller siste besøk og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 26.
Antall deltakere med markert hyperglykemi (fastende plasmaglukose ≥ 200 mg pr. dL).
Tidsramme: 26 uker.
Antall deltakere med en fastende plasmaglukoseverdi større enn eller lik 200 mg per dL i løpet av 26 ukers studien.
26 uker.
Antall deltakere som trenger redning.
Tidsramme: 26 uker.
Antall deltakere som trenger redning for ikke å oppnå forhåndsspesifiserte glykemiske mål i løpet av den 26 uker lange studien.
26 uker.
Endring fra baseline i fastende proinsulin (uke 4).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
Endringen mellom verdien av fastende proinsulin samlet ved uke 4 og fastende proinsulin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 4.
Endring fra baseline i fastende proinsulin (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen mellom verdien av fastende proinsulin samlet ved uke 8 og fastende proinsulin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline i fastende proinsulin (uke 12).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen mellom verdien av fastende proinsulin samlet ved uke 12 og fastende proinsulin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i fastende proinsulin (uke 16).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16.
Endringen mellom verdien av fastende proinsulin samlet ved uke 16 og fastende proinsulin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 16.
Endring fra baseline i fastende proinsulin (uke 20).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20.
Endringen mellom verdien av fastende proinsulin samlet ved uke 20 og fastende proinsulin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 20.
Endring fra baseline i fastende proinsulin (uke 26).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.
Endringen mellom verdien av fastende proinsulin samlet ved uke 26 eller siste besøk og fastende proinsulin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 26.
Endring fra baseline i insulin (uke 4).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
Endringen mellom verdien av insulin samlet ved uke 4 og insulin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 4.
Endring fra baseline i insulin (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen mellom verdien av insulin samlet ved uke 8 og insulin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline i insulin (uke 12).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen mellom verdien av insulin samlet ved uke 12 og insulin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i insulin (uke 16).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16.
Endringen mellom verdien av insulin samlet ved uke 16 og insulin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 16.
Endring fra baseline i insulin (uke 20).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20.
Endringen mellom verdien av insulin samlet ved uke 20 og insulin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 20.
Endring fra baseline i insulin (uke 26).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.
Endringen mellom verdien av insulin samlet ved uke 26 og insulin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 26.
Endring fra baseline i proinsulin/insulin-forhold (uke 4).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
Endringen mellom forholdsverdien av proinsulin og insulin samlet ved uke 4 og forholdsverdien av proinsulin og insulin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 4.
Endring fra baseline i proinsulin/insulinforhold (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen mellom forholdsverdien av proinsulin og insulin samlet ved uke 8 og forholdsverdien av proinsulin og insulin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline i proinsulin/insulin-forhold (uke 12).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen mellom forholdsverdien av proinsulin og insulin samlet ved uke 12 og forholdsverdien av proinsulin og insulin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i proinsulin/insulin-forhold (uke 16).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16.
Endringen mellom forholdsverdien av proinsulin og insulin samlet ved uke 16 og forholdsverdien av proinsulin og insulin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 16.
Endring fra baseline i proinsulin/insulinforhold (uke 20).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20.
Endringen mellom forholdsverdien av proinsulin og insulin samlet ved uke 20 og forholdsverdien av proinsulin og insulin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 20.
Endring fra baseline i proinsulin/insulinforhold (uke 26).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.
Endringen mellom forholdsverdien av proinsulin og insulin samlet ved uke 26 eller siste besøk og forholdsverdien av proinsulin og insulin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 26.
Endring fra baseline i C-peptid (uke 4).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
Endringen mellom verdien av C-peptid samlet ved uke 4 og C-peptid samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 4.
Endring fra baseline i C-peptid (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen mellom verdien av C-peptid samlet ved uke 8 og C-peptid samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline i C-peptid (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Endringen mellom verdien av C-peptid samlet ved uke 12 og C-peptid samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 12.
Endring fra baseline i C-peptid (uke 16).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16.
Endringen mellom verdien av C-peptid samlet ved uke 16 og C-peptid samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 16.
Endring fra baseline i C-peptid (uke 20).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20.
Endringen mellom verdien av C-peptid samlet ved uke 20 og C-peptid samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 20.
Endring fra baseline i C-peptid (uke 26).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.
Endringen mellom verdien av C-peptid samlet ved uke 26 eller siste besøk og C-peptid samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 26.
Antall deltakere med glykosylert hemoglobin ≤ 6,5 %.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.
Antall deltakere med en verdi for prosentandelen av glykosylert hemoglobin (prosenten av hemoglobin som er bundet til glukose) mindre enn eller lik 6,5 % i løpet av den 26 uker lange studien.
Utgangspunkt og uke 26.
Antall deltakere med glykosylert hemoglobin ≤ 7,5 %.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.
Antall deltakere med en verdi for prosentandelen av glykosylert hemoglobin (prosenten av hemoglobin som er bundet til glukose) mindre enn eller lik 7,5 % i løpet av den 26 uker lange studien.
Utgangspunkt og uke 26.
Antall deltakere med glykosylert hemoglobin reduksjon fra baseline ≥ 0,5 %.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.
Antall deltakere med en nedgang fra baseline i prosentandelen av glykosylert hemoglobin (prosenten av hemoglobin som er bundet til glukose) større enn eller lik 0,5 % i løpet av 26 ukers studien.
Utgangspunkt og uke 26.
Antall deltakere med glykosylert hemoglobin reduksjon fra baseline ≥ 1,0 %.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.
Antall deltakere med en reduksjon fra baseline i prosentandelen av glykosylert hemoglobin (prosenten av hemoglobin som er bundet til glukose) større enn eller lik 1,0 % i løpet av den 26 uker lange studien.
Utgangspunkt og uke 26.
Antall deltakere med glykosylert hemoglobin reduksjon fra baseline ≥ 1,5 %.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.
Antall deltakere med en reduksjon fra baseline i prosentandelen av glykosylert hemoglobin (prosenten av hemoglobin som er bundet til glukose) større enn eller lik 1,5 % i løpet av 26 ukers studien.
Utgangspunkt og uke 26.
Antall deltakere med glykosylert hemoglobin reduksjon fra baseline ≥ 2,0 %.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.
Antall deltakere med en reduksjon fra baseline i prosentandelen av glykosylert hemoglobin (prosenten av hemoglobin som er bundet til glukose) større enn eller lik 2,0 % i løpet av 26 ukers studien.
Utgangspunkt og uke 26.
Endring fra baseline i kroppsvekt (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen mellom kroppsvekt målt ved uke 8 og kroppsvekt målt ved baseline.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline i kroppsvekt (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Endringen mellom kroppsvekt målt ved uke 12 og kroppsvekt målt ved baseline.
Grunnlinje og uke 12.
Endring fra baseline i kroppsvekt (uke 20).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20.
Endringen mellom kroppsvekt målt ved uke 20 og kroppsvekt målt ved baseline.
Grunnlinje og uke 20.
Endring fra baseline i kroppsvekt (uke 26).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.
Endringen mellom kroppsvekt målt ved uke 26 eller siste besøk og kroppsvekt målt ved baseline.
Utgangspunkt og uke 26.
Antall deltakere med glykosylert hemoglobin ≤ 7,0 %.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.
Antall deltakere med en verdi for prosentandelen glykosylert hemoglobin (prosentandelen hemoglobin som er bundet til glukose) mindre enn eller lik 7,0 % i løpet av den 26 uker lange studien.
Utgangspunkt og uke 26.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYR-322-SULF-007
  • 2005-004667-36 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1113-8506 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere