Estudio de Alogliptina Combinada con Sulfonilurea en Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2.

Criterios de inclusión

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, actualmente tratada con una sulfonilurea sola pero con un control glucémico inadecuado. Debe haber recibido la monoterapia con sulfonilurea durante al menos los 3 meses anteriores a la Selección; ha estado en una dosis estable de sulfonilurea equivalente a al menos 10 mg de gliburida (Excepción: dosis máxima tolerada documentada equivalente a menos de 10 mg pero al menos 5 mg de gliburida) durante al menos 8 semanas.
• Ningún tratamiento con agentes antidiabéticos que no sean una sulfonilurea en los 3 meses anteriores a la selección. (Excepción: si un sujeto ha recibido otra terapia antidiabética durante menos de 7 días dentro de los 3 meses anteriores a la selección).
• Índice de masa corporal mayor o igual a 23 kg/m2 y menor o igual a 45 kg/m2.
• Concentración de péptido C en ayunas mayor o igual a 0,8 ng/mL. (Si no se cumple este criterio de selección, el sujeto aún califica si el péptido C es mayor o igual a 1,5 ng/mL después de una prueba de provocación).
• Concentración de hemoglobina glicosilada entre 7,0% y 10,0%, inclusive.
• Si usa regularmente otros medicamentos no excluidos, debe estar en una dosis estable durante al menos las 4 semanas anteriores a la selección. Sin embargo, según sea necesario, se permite el uso de medicamentos recetados o de venta libre a discreción del investigador.
• Presión arterial sistólica menor o igual a 180 mm Hg y presión diastólica menor o igual a 110 mm Hg
• Hemoglobina mayor o igual a 12 g por dL para hombres y mayor o igual a 10 g por dL para mujeres
• Alanina aminotransferasa menor o igual a 3 veces el límite superior de lo normal.
• Creatinina sérica ≤2,0 mg/dL (≤17 micromol/L)
• Nivel de hormona estimulante de la tiroides inferior o igual al límite superior del rango normal y el sujeto es clínicamente eutiroideo.
• Ni embarazada ni lactando
• Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados. Se debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante la duración de la participación en el estudio.
• Capaz y dispuesto a monitorear sus propias concentraciones de glucosa en sangre con un monitor de glucosa en el hogar.
• Ninguna enfermedad o debilidad importante que, en opinión del investigador, impida que el sujeto complete el estudio.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

• Proporción de albúmina en orina a creatinina de más de 1000 μg por mg en la selección. Si está elevado, el sujeto puede volver a examinarse en el plazo de 1 semana.
• Historial de cáncer, que no sea carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la Selección. (Se permiten antecedentes de neoplasia intraepitelial cervical I o neoplasia intraepitelial cervical II tratada).
• Antecedentes de tratamiento con láser para la retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de paresia gástrica diabética tratada.
• Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, independientemente del tratamiento. Los sujetos actualmente tratados que están estables en Clase I o II son candidatos para el estudio.
• Antecedentes de angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de derivación coronaria o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de cualquier hemoglobinopatía que pueda afectar la determinación de hemoglobina glicosilada.
• Antecedentes de infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
• Antecedentes de un trastorno psiquiátrico que afectará la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Antecedentes de angioedema en asociación con el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o inhibidores del receptor de angiotensina-II.
• Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores a la selección.
• Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o antecedentes de recepción de un fármaco antidiabético en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
• Tratamiento previo en un estudio de investigación de alogliptina.

• Medicamentos y tratamientos excluidos:

  • No se permite el tratamiento con agentes antidiabéticos que no sean el fármaco del estudio o la glibenclamida dentro de los 3 meses anteriores a la selección y hasta la finalización de los procedimientos de finalización anticipada del tratamiento.
  • El tratamiento con medicamentos para bajar de peso, cualquier antidiabético en investigación, Bosentan (utilizado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar) o glucocorticoides inyectados por vía oral o sistémica no está permitido desde los 3 meses anteriores a la aleatorización hasta la finalización del tratamiento o la terminación anticipada. procedimientos. Los corticosteroides inhalados están permitidos.
  • Los sujetos no deben tomar ningún medicamento, incluidos los productos de venta libre, sin consultar primero con el investigador.