Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie alogliptyny w połączeniu z sulfonylomocznikiem u pacjentów z cukrzycą typu 2.

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa SYR110322 (SYR-322) stosowanego w połączeniu z sulfonylomocznikiem u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alogliptyny raz dziennie (QD) w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych jest około 19 milionów ludzi, u których zdiagnozowano cukrzycę, z czego 90% do 95% to cukrzyca typu 2. Częstość występowania cukrzycy typu 2 jest różna w populacjach rasowych i etnicznych i wykazano, że koreluje z wiekiem, otyłość, wywiad rodzinny, cukrzyca ciążowa w wywiadzie i brak aktywności fizycznej. W ciągu następnej dekady spodziewany jest wyraźny wzrost liczby osób dorosłych z cukrzycą.

Takeda opracowuje SYR-322 (alogliptynę) w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Alogliptyna jest inhibitorem enzymu peptydazy dipeptydylowej IV. Uważa się, że dipeptydylopeptydaza IV jest przede wszystkim odpowiedzialna za degradację 2 hormonów peptydowych uwalnianych w odpowiedzi na spożycie składników odżywczych. Oczekuje się, że hamowanie dipeptydylopeptydazy IV poprawi kontrolę glikemii (glukozy) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Celem obecnego badania jest ocena skuteczności alogliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika u pacjentów, u których leczenie samym pochodną sulfonylomocznika jest niewystarczająco kontrolowane. Osoby, które wezmą udział w tym badaniu, będą musiały zobowiązać się do wizyty przesiewowej i do 14 dodatkowych wizyt w ośrodku badawczym. Przewiduje się, że udział w badaniu wyniesie około 34 tygodni (lub 8,5 miesiąca).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Multiple Cities, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Multiple Cities, Argentyna
  • Australia
      • Multiple Cities, Australia
  • Brazylia
      • Multiple Cities, Brazylia
  • Chile
      • Multiple Cities, Chile
  • Gwatemala
      • Multiple Cities, Gwatemala
  • Holandia
      • Multiple Cities, Holandia
  • Indie
      • Multiple Cities, Indie
  • Meksyk
      • Multiple Cities, Meksyk
  • Nowa Zelandia
      • Multiple Cities, Nowa Zelandia
  • Peru
      • Multiple Cities, Peru
  • Polska
      • Multiple Cities, Polska
  • Republika Dominikany
      • Multiple Cities, Republika Dominikany
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Cookville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
      • Texarkana, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Multiple Cities, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2, obecnie leczonej samą pochodną sulfonylomocznika, ale z niedostateczną kontrolą glikemii. Powinien otrzymać monoterapię sulfonylomocznikiem przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; otrzymywał stabilną dawkę sulfonylomocznika odpowiadającą co najmniej 10 mg gliburydu (Wyjątek: udokumentowana maksymalna tolerowana dawka odpowiadająca mniej niż 10 mg, ale co najmniej 5 mg gliburydu) przez co najmniej 8 tygodni.
  • Brak leczenia lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż sulfonylomocznik w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe. (Wyjątek: jeśli pacjent otrzymywał inną terapię przeciwcukrzycową przez mniej niż 7 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.)
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 23 kg/m2 i mniejszy lub równy 45 kg/m2.
  • Stężenie peptydu C na czczo większe lub równe 0,8 ng/ml. (Jeśli to kryterium przesiewowe nie jest spełnione, pacjent nadal kwalifikuje się, jeśli po teście prowokacyjnym stężenie peptydu C jest większe lub równe 1,5 ng/ml).
  • Stężenie hemoglobiny glikozylowanej między 7,0% a 10,0% włącznie.
  • W przypadku regularnego stosowania innych, niewykluczonych leków, należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Jednak w razie potrzeby stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty jest dozwolone według uznania badacza.
  • Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 180 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe mniejsze lub równe 110 mm Hg
  • Hemoglobina większa lub równa 12 g na dl dla mężczyzn i większa lub równa 10 g na dl dla kobiet
  • Aminotransferaza alaninowa mniejsza lub równa 3-krotności górnej granicy normy.
  • Kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl (≤17 mikromol/l)
  • Poziom hormonu stymulującego tarczycę mniejszy lub równy górnej granicy normy, a pacjent ma kliniczną eutyreozę.
  • Ani w ciąży, ani w okresie laktacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję. Przez cały czas trwania badania należy stosować odpowiednią antykoncepcję.
  • Zdolne i chętne do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi za pomocą domowego glukometru.
  • Brak poważnej choroby lub osłabienia, które w opinii badacza uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu większy niż 1000 μg na mg podczas badania przesiewowego. Jeśli jest podwyższony, pacjent może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu w ciągu 1 tygodnia.
  • Historia raka, innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, który nie był w pełnej remisji przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym. (Dozwolona jest historia leczonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy I lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy II).
  • Historia leczenia laserowego proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia leczonego cukrzycowego niedowładu żołądka.
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niezależnie od stosowanej terapii. Obecnie leczeni pacjenci, którzy są stabilni w klasie I lub II, są kandydatami do badania.
  • Historia angioplastyki wieńcowej, stentowania wieńcowego, operacji pomostowania wieńcowego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia jakiejkolwiek hemoglobinopatii, która może wpływać na oznaczanie hemoglobiny glikozylowanej.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Historia zaburzenia psychicznego, które wpłynie na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia obrzęku naczynioruchowego w związku ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny lub inhibitorów receptora angiotensyny II.
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub historia przyjmowania badanego leku przeciwcukrzycowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze leczenie w badaniu eksperymentalnym alogliptyny.

  • Wykluczone leki i zabiegi:

    • Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż badany lek lub gliburyd jest niedozwolone w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe oraz do zakończenia procedur zakończenia leczenia/wczesnego przerwania leczenia.
    • Leczenie lekami odchudzającymi, wszelkimi badanymi lekami przeciwcukrzycowymi, bozentanem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego) lub doustnymi lub ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami jest niedozwolone od 3 miesięcy przed randomizacją do zakończenia leczenia/wczesnego zakończenia leczenia procedury. Kortykosteroidy wziewne są dozwolone.
    • Uczestnikom nie wolno przyjmować żadnych leków, w tym produktów dostępnych bez recepty, bez uprzedniej konsultacji z badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo
Lek: Gliburyd
Tabletki alogliptyny odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie i gliburyd przez okres do 26 tygodni.
Eksperymentalny: Alogliptyna 12,5 mg raz na dobę
Lek: Alogliptyna i gliburyd
Alogliptyna 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i gliburyd przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
  • SYR110322
  • alogliptyna
Lek: Alogliptyna i gliburyd
Alogliptin 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i gliburyd przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
  • SYR110322
  • alogliptyna
Eksperymentalny: Alogliptyna 25 mg raz na dobę
Lek: Alogliptyna i gliburyd
Alogliptyna 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i gliburyd przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
  • SYR110322
  • alogliptyna
Lek: Alogliptyna i gliburyd
Alogliptin 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i gliburyd przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
  • SYR110322
  • alogliptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 26. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 26 tygodniu lub ostatniej wizycie i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 26.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana między wartością glukozy w osoczu na czczo zebranej w 8. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo zebraną w 12. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 16).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo zebraną w 16. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 20).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo zebraną w 20. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo zebraną w 4. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranych w 4. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranych na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranych w 8. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranych na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 12. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 16).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może być związane) zebranej w 16. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 20).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranych w 20. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranych na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 1).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1.
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo zebraną podczas ostatniej wizyty lub w 1. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 1.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2.
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo zebraną w 2. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 2.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 26).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo pobraną w 26. tygodniu lub na ostatniej wizycie a wartością glukozy w osoczu na czczo pobraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Liczba uczestników ze znaczną hiperglikemią (stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 200 mg na dl).
Ramy czasowe: 26 tygodni.
Liczba uczestników z wartością glukozy w osoczu na czczo większą lub równą 200 mg na dl podczas 26-tygodniowego badania.
26 tygodni.
Liczba uczestników wymagających ratunku.
Ramy czasowe: 26 tygodni.
Liczba uczestników wymagających pomocy z powodu nieosiągnięcia wcześniej określonych docelowych wartości glikemii podczas 26-tygodniowego badania.
26 tygodni.
Zmiana od wartości początkowej proinsuliny na czczo (tydzień 4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana między wartością proinsuliny na czczo pobranej w tygodniu 4 a proinsuliną na czczo pobraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana od wartości początkowej proinsuliny na czczo (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana między wartością proinsuliny na czczo pobranej w 8. tygodniu a proinsuliną na czczo pobraną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana od wartości początkowej proinsuliny na czczo (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością proinsuliny na czczo pobranej w 12. tygodniu a proinsuliną na czczo pobraną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana od wartości początkowej proinsuliny na czczo (tydzień 16).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana między wartością proinsuliny na czczo pobranej w 16. tygodniu a proinsuliną na czczo pobraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana od wartości początkowej proinsuliny na czczo (tydzień 20).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana między wartością proinsuliny na czczo pobranej w 20. tygodniu a proinsuliną na czczo pobraną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana od wartości początkowej proinsuliny na czczo (tydzień 26).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Zmiana między wartością proinsuliny na czczo pobranej w 26. tygodniu lub na ostatniej wizycie a proinsuliną na czczo pobraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Zmiana poziomu insuliny w stosunku do wartości początkowej (tydzień 4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana między wartością insuliny pobranej w 4 tygodniu a insuliną pobraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana poziomu insuliny w stosunku do wartości początkowej (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana między wartością insuliny pobranej w 8 tygodniu a insuliną pobraną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana poziomu insuliny w stosunku do wartości początkowej (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością insuliny pobranej w 12 tygodniu a insuliną pobraną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana poziomu insuliny w stosunku do wartości początkowej (tydzień 16).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana między wartością insuliny pobranej w 16 tygodniu a insuliną pobraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana poziomu insuliny w stosunku do wartości początkowej (tydzień 20).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana między wartością insuliny pobranej w 20. tygodniu a insuliną pobraną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana poziomu insuliny w stosunku do wartości początkowej (tydzień 26).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Zmiana między wartością insuliny pobranej w 26. tygodniu a insuliną pobraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Zmiana stosunku proinsulina/insulina w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana między wartością stosunku proinsuliny i insuliny pobranej w 4. tygodniu a wartością stosunku proinsuliny i insuliny pobranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana stosunku proinsulina/insulina w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana między wartością stosunku proinsuliny i insuliny pobranej w 8. tygodniu a wartością stosunku proinsuliny i insuliny pobranej na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana stosunku proinsulina/insulina w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością stosunku proinsuliny i insuliny pobranej w 12. tygodniu a wartością stosunku proinsuliny i insuliny pobranej na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana stosunku proinsulina/insulina od wartości początkowej (tydzień 16).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana między wartością stosunku proinsuliny i insuliny pobranej w 16. tygodniu a wartością stosunku proinsuliny i insuliny pobranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana stosunku proinsulina/insulina w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 20).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana między wartością stosunku proinsuliny i insuliny pobranej w 20. tygodniu a wartością stosunku proinsuliny i insuliny pobranej na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana stosunku proinsulina/insulina w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 26).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Zmiana między wartością stosunku proinsuliny i insuliny pobranej w 26. tygodniu lub ostatniej wizycie a wartością stosunku proinsuliny i insuliny pobranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Zmiana peptydu C w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana między wartością peptydu C zebranego w tygodniu 4 i peptydu C zebranego na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana peptydu C w stosunku do wartości początkowej (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana między wartością peptydu C zebranego w 8. tygodniu a peptydem C zebranym na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana peptydu C w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością peptydu C zebranego w 12. tygodniu a peptydem C zebranym na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana peptydu C w stosunku do wartości początkowej (tydzień 16).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana między wartością peptydu C zebranego w 16 tygodniu a peptydem C zebranym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana peptydu C w stosunku do wartości początkowej (tydzień 20).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana między wartością peptydu C zebranego w 20. tygodniu a peptydem C zebranym na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana peptydu C w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 26).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Zmiana między wartością peptydu C zebranego w 26. tygodniu lub ostatniej wizycie a peptydem C zebranym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Liczba uczestników z hemoglobiną glikozylowaną ≤ 6,5%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Liczba uczestników z wartością procentową hemoglobiny glikozylowanej (procent hemoglobiny związanej z glukozą) mniejszą lub równą 6,5% podczas 26-tygodniowego badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Liczba uczestników z hemoglobiną glikozylowaną ≤ 7,5%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Liczba uczestników z wartością procentową hemoglobiny glikozylowanej (procent hemoglobiny związanej z glukozą) mniejszą lub równą 7,5% podczas 26-tygodniowego badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Liczba uczestników ze spadkiem hemoglobiny glikozylowanej od wartości początkowej ≥ 0,5%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Liczba uczestników, u których w ciągu 26-tygodniowego badania nastąpił spadek procentowej hemoglobiny glikozylowanej (odsetek hemoglobiny związanej z glukozą) w porównaniu z wartością wyjściową większy lub równy 0,5%.
Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Liczba uczestników ze spadkiem hemoglobiny glikozylowanej od wartości początkowej ≥ 1,0%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Liczba uczestników ze spadkiem od wartości początkowej procentu hemoglobiny glikowanej (procent hemoglobiny związanej z glukozą) większym lub równym 1,0% podczas 26-tygodniowego badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Liczba uczestników ze spadkiem hemoglobiny glikozylowanej od wartości początkowej ≥ 1,5%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Liczba uczestników, u których od wartości początkowej spadł procent hemoglobiny glikozylowanej (procent hemoglobiny związanej z glukozą) większy lub równy 1,5% podczas 26-tygodniowego badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Liczba uczestników ze spadkiem hemoglobiny glikozylowanej od wartości początkowej ≥ 2,0%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Liczba uczestników, u których w ciągu 26-tygodniowego badania nastąpił spadek procentowej hemoglobiny glikozylowanej (odsetek hemoglobiny związanej z glukozą) w porównaniu z wartością wyjściową większy lub równy 2,0%.
Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana między masą ciała zmierzoną w 8. tygodniu a masą ciała zmierzoną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między masą ciała zmierzoną w 12. tygodniu a masą ciała zmierzoną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 20).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana między masą ciała zmierzoną w 20. tygodniu a masą ciała zmierzoną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej (tydzień 26).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Zmiana między masą ciała zmierzoną w 26. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty a masą ciała zmierzoną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Liczba uczestników z hemoglobiną glikozylowaną ≤ 7,0%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Liczba uczestników z wartością procentową hemoglobiny glikozylowanej (procent hemoglobiny związanej z glukozą) mniejszą lub równą 7,0% podczas 26-tygodniowego badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 26.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYR-322-SULF-007
  • 2005-004667-36 (Numer EudraCT)
  • U1111-1113-8506 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Alogliptyna i gliburyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj