Studie av alogliptin i kombination med sulfonureid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Inklusionskriterier

• Diagnos av typ 2-diabetes mellitus, som för närvarande behandlas med enbart en sulfonylurea men upplever otillräcklig glykemisk kontroll. Borde ha fått monoterapi med sulfonylurea under minst 3 månader före screening; har varit på en stabil sulfonylureados motsvarande minst 10 mg glyburid (Undantag: dokumenterad maximal tolererad dos motsvarande mindre än 10 mg men minst 5 mg glyburid) i minst 8 veckor.
• Ingen behandling med andra antidiabetiska medel än en sulfonylurea inom 3 månader före screening. (Undantag: om en patient har fått annan antidiabetisk behandling i mindre än 7 dagar inom de tre månaderna före screening.)
• Kroppsmassaindex större än eller lika med 23 kg/m2 och mindre än eller lika med 45 kg/m2.
• Fastande C-peptidkoncentration större än eller lika med 0,8 ng/ml. (Om detta screeningkriterium inte är uppfyllt, kvalificerar försökspersonen fortfarande om C-peptiden är större än eller lika med 1,5 ng/ml efter ett provokationstest.).
• Koncentration av glykosylerat hemoglobin mellan 7,0 % och 10,0 %, inklusive.
• Om regelbunden användning av andra, icke-exkluderade läkemedel, måste vara på en stabil dos i minst 4 veckor före screening. Vid behov är dock användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel tillåten efter utredarens gottfinnande.
• Systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 180 mm Hg och diastoliskt tryck mindre än eller lika med 110 mm Hg
• Hemoglobin större än eller lika med 12 g per dL för män och mer än eller lika med 10 g per dL för kvinnor
• Alaninaminotransferas mindre än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen.
• Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL (≤17 mikromol/L)
• Sköldkörtelstimulerande hormonnivå mindre än eller lika med den övre gränsen för normalområdet och patienten är kliniskt eutyroid.
• Varken gravid eller ammande
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva adekvat preventivmedel. Adekvat preventivmedel måste användas under hela studiens deltagande.
• Kan och vill övervaka sina egna blodsockerkoncentrationer med en hemglukosmätare.
• Ingen större sjukdom eller svaghet som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att slutföra studien.
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

• Urin albumin till kreatinin förhållande större än 1000 μg per mg vid screening. Om patienten är förhöjd kan den testas igen inom 1 vecka.
• Historik av cancer, annan än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden, som inte har varit i full remission under minst 5 år före screening. (En historia av behandlad cervikal intraepitelial neoplasi I eller cervikal intraepitelial neoplasi II är tillåten.)
• Historik med laserbehandling för proliferativ diabetisk retinopati inom 6 månader före screening.
• Historik av behandlad diabetisk gastrisk pares.
• New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsvikt oavsett terapi. För närvarande behandlade ämnen som är stabila i klass I eller II är kandidater till studien.
• Historik av koronar angioplastik, placering av koronar stent, koronar bypass-operation eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening.
• Historik med hemoglobinopati som kan påverka bestämning av glykosylerat hemoglobin.
• Historik av infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus.
• Historik om en psykiatrisk störning som kommer att påverka försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Historik av angioödem i samband med användning av angiotensin-konverterande enzymhämmare eller angiotensin-II-receptorhämmare.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom de 2 åren före screening.
• Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller en historia av mottagande av ett prövningsläkemedel mot diabetes inom 3 månader före screening.
• Tidigare behandling i en undersökningsstudie av alogliptin.

• Undantagna mediciner och behandlingar:

  • Behandling med andra antidiabetiska medel än studieläkemedlet eller glyburid är inte tillåten inom 3 månader före screening och efter avslutad behandlingsslut/tidigt avslutande.
  • Behandling med viktminskningsläkemedel, eventuella prövningsantidiabetika, Bosentan (används för behandling av pulmonell hypertoni) eller orala eller systemiskt injicerade glukokortikoider är inte tillåten från 3 månader före randomisering till och med avslutad behandling/tidigt avslutad behandling förfaranden. Inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
  • Försökspersoner får inte ta några mediciner, inklusive receptfria produkter, utan att först rådgöra med utredaren.