Markery v kondenzátu vydechovaného dechu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Posoudit rozdíly v chemokinech a markerech oxidačního stresu v kondenzátu vydechovaného dechu pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) mají během spánku opakované epizody částečné nebo úplné obstrukce horních cest dýchacích. To vede k fragmentaci spánku a symptomům, jako je nadměrná denní ospalost a zhoršená psychosociální pohoda. Více důkazů nyní naznačuje, že OSA je spojena s kardiovaskulárními chorobami, jako je hypertenze, infarkt myokardu, plicní hypertenze a mrtvice.
Struktura a funkce horních cest dýchacích jsou u OSA změněny. Některé studie naznačovaly zvýšení hladin systémových biomarkerů zánětu a oxidačního stresu u pacientů s OSA. Dosud existují jen velmi omezené údaje o neinvazivním monitorování zánětu v horních cestách dýchacích u pacientů s OSA. Zánětlivé mechanismy zapojené do horních cest dýchacích mohou poskytnout určitý pohled na systémový účinek OSA, jako jsou kardiovaskulární komplikace.
Měření složek vydechovaného dechu a kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) je neinvazivní metodou k posouzení stupně zánětu dýchacích cest. Vydechovaný oxid dusnatý (eNO) lze měřit s vydechovaným subjektem do náustku připojeného ke stroji měřícímu hladinu eNO v reálném čase. Když subjekt vydechuje do chladicí jednotky, může být EBC shromažďován, protože se tvoří kapalina v důsledku kondenzace.
Tato studie bude hodnotit eNO ve vydechovaném dechu, marker oxidačního stresu (8-isoprostan) a buněčné zánětlivé markery (eotaxin, chemokin odvozený od monocytů, onkogen-alfa související s růstem, monocytový chemoatraktant protein-1) v EBC a krvi pacientů s OSA před a po 1 noci a 3 měsících nepřetržité léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření vydechovaného oxidu dusnatého a sběr vydechovaného kondenzátu a periferní krve. To bude provedeno 2 až 4krát (při přijetí, ráno po spánkové studii, bezprostředně po titraci CPAP, po použití CPAP po dobu 3 měsíců). Pokaždé se nejprve změří eNO, poté bude následovat odběr EBC.
U ranních testů budou pacienti požádáni, aby odložili snídani na dobu po testu, který bude trvat méně než půl hodiny.
OSA je definována jako pacienti s indexem respiračních poruch ≥5/hod.
Měření vydechovaného oxidu dusnatého:
eNO bude měřeno pomocí chemiluminiscenčního analyzátoru Sievers 280i (Sievers Instruments, Boulder, CO, USA) citlivého na NO od 1 ppb do 200 ppm as rozlišením 1 ppb a přesností 1 ppb určeného pro online záznam. Měření eNO bude provedeno podle standardů ATS. Stručně řečeno, subjekty by měly během procedury zůstat sedět bez nosní svorky a mezi měřeními eNO by měly 2 minuty odpočívat. eNO bude měřeno online při exspiračním průtoku 50 ml/s, mrtvém prostoru 10 ml a trvání plató 2 sekundy. Opakované výdechy se provádějí, dokud se tři hodnoty plató NO neshodují na úrovni 10 % nebo dvě souhlasí na úrovni 5 %. Poté bude zaznamenána střední hodnota NO.
Sběr kondenzátu z vydechovaného dechu:
EBC bude shromažďován pomocí ECoscreen (Jaeger, Německo) podle pokynů výrobce. Po vypláchnutí úst budou rekrutovaní jedinci dýchat dechově přes náústek, který je připojen přes unikátní jednocestný ventil do chlazené sběrné trubice, kde páry, aerosoly a vlhkost v dechu kondenzují podél stěn trubice. Jednocestný ventil se pak používá jako píst, který shromažďuje kapičky přilepené na vnitřní stěně a drží vzorek v blízkosti horní části zkumavky. Zařízení přirozeně zabraňuje kontaminaci slin, jak ukazuje nepřítomnost slinné amylázy v EBC. V průměru bude toto zařízení schopno shromáždit 300 mikroL za minutu EBC pro dospělého. Každý subjekt bude požádán, aby dýchal odběrovou soupravou po dobu 5 minut, což by mělo být dostatečně dlouhé k získání 1 ml kondenzátu pro analýzu zánětlivých markerů. EBC bude okamžitě skladován při -70oC až do analýzy zánětlivých markerů.
Měření hladin 8 isoprostanu, GRO alfa, MCP1, eotaxinu a MDC v kondenzátu vydechovaného vzduchu:
EBC skladovaný při -70oC bude analyzován na koncentrace 8-isoprostanu, GROalfa, MCP1, eotaxinu a MDC v šaržích. Použijeme 96jamkové polystyrenové mikrodestičky potažené myšími monoklonálními protilátkami proti hladinám lidského 8 isoprostánu, GRO alfa, MCP1, eotaxinu a MDC. Hladiny těchto markerů v EBC budou měřeny v duplikátech sendvičovým enzymovým imunotestem (R & D Systems, Minneapolis, MN, USA) podle pokynů poskytnutých výrobcem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
N.t.
-
Shatin, N.t., Hongkong, 000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou po přijetí přijati do studie spánku pod Divize respirační medicíny, Prince of Wales Hospital.
- Budou přijati pacienti ve věku 18 až 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza respiračního onemocnění, která ovlivní zánětlivé markery v EBC, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc a bronchiektázie.
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 6 týdnů od studie.
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali na méně než rok.
- Těhotné subjekty.
- Jakákoli forma malignit nebo závažného zdravotního onemocnění, které významně ovlivní přežití subjektu v období 1 roku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
CPAP
|
Kontinuální přetlakové zařízení s časovými hodinami
|
|
Komparátor placeba: 2
žádný CPAP
|
žádný CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny biomarkerů v dechu v průběhu času u subjektů s CPAP a bez léčby CPAP pro OSA
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fanny WS Ko, MBChB, CUHK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Resp/ko/2006/002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .