- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00288912
Self-management osteoartrózy (SeMOA)
6. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Samoléčba osteoartrózy: Intervence šitá na míru po telefonu
Účelem této studie je prozkoumat, zda intervence samořízení po telefonu zlepšuje bolest, fyzické funkce a další výsledky u veteránů s osteoartrózou kyčle nebo kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí / zdůvodnění: Osteoartritida (OA) je jedním z nejčastějších chronických stavů mezi veterány a více než polovina uživatelů zdravotní péče VA s OA uvádí, že jsou omezeni ve svých každodenních aktivitách kvůli symptomům kloubů.
Studie však nezkoumaly intervence ke zlepšení výsledků nebo kvality péče u velkého a rostoucího počtu veteránů s OA.
Intervence samořízení po telefonu mohou být nákladově efektivním způsobem, jak zlepšit bolest, fyzické funkce a další výsledky u této populace pacientů.
Cíl: Účelem této studie je prozkoumat účinnost jednoleté telefonické samoobslužné intervence u veteránů s OA kyčle nebo kolena.
Primární hypotéza je, že intervence sebeřízení povede k většímu snížení bolesti ve srovnání s obvyklou péčí a podmínkami kontroly pozornosti.
Metody: Půjde o randomizovanou kontrolní studii 519 veteránů v Durham VAMC, kteří mají radiografický důkaz a lékařskou diagnózu OA kyčle nebo kolena.
Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do skupin pro sebeřízení, kontrolu pozornosti a obvyklé pečovatelské skupiny.
Intervence sebeřízení je navržena tak, aby účastníkům poskytla klíčové informace o OA a její léčbě a aby zvýšila sebeúčinnost účastníků při zvládání symptomů souvisejících s OA.
Tato intervence bude zahrnovat poskytování písemných, zvukových a video vzdělávacích materiálů a také měsíční telefonáty sestry.
Sestra povede účastníky při rozvíjení osobních cílů souvisejících s OA a také konkrétních plánů pro splnění těchto cílů.
Mezi další strategie pro zvýšení sebeúčinnosti bude patřit modelování a zvládnutí sebekontrolního chování, přesvědčování k přijetí tohoto chování a reinterpretace symptomů OA.
Skupina pro kontrolu pozornosti obdrží písemné materiály o tématech souvisejících se zdravotním screeningem (nesouvisejících s OA) a sestra bude každý měsíc volat účastníkům, aby o těchto materiálech diskutovali.
Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii bude bolest sama hlášená (subškála Artritis Impact Measurement-2 (AIMS2)) a sekundárními výsledky budou self-reportovaná funkce (subškála AIMS2), afekt (subškála AIMS2) a artritida. účinnost.
Výsledky budou měřeny na začátku a po jednoletém období studia.
Analýza kovariance bude použita k porovnání primárních a sekundárních výsledků mezi intervenční skupinou a každou z kontrolních skupin, přičemž bude upravena o základní měření, demografické a klinické charakteristiky účastníků.
Prověříme také nákladovou efektivitu zásahu.
Dopad: Tato studie je významná, protože zkoumá vysoce rozšířené, ale málo prozkoumané chronické onemocnění mezi veterány.
Kromě toho tento program samořízení OA přispěje ke specifickému poslání systému zdravotní péče VA zlepšit zvládání bolesti prostřednictvím vzdělávání a účasti pacientů.
Navrhovaná intervence samosprávy bude nízkonákladová a snadno se bude šířit v rámci systému zdravotní péče VA.
Proto může být důležitým nástrojem pro zlepšení výsledků, zejména bolesti, u mnoha veteránů s OA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
523
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rentgenový důkaz osteoartrózy kyčelního nebo kolenního kloubu
- Současné / přetrvávající symptomy kloubů (bolest, bolest, ztuhlost)
Kritéria vyloučení:
- Jiné revmatické onemocnění (např. revmatoidní artritida, fibromyalgie)
- Hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu nebo kardiovaskulární příhodu během posledních 3 měsíců
- Metastatická rakovina
- Aktivní diagnostika psychózy
- Smrtelná choroba
- Na čekací listině na artroplastiku
- Obyvatel domu s pečovatelskou službou
- Těžká porucha sluchu nebo řeči (účastníci musí být schopni reagovat na telefonní hovory)
- Významná kognitivní dysfunkce
- Žádný přístup k telefonu
- Současná účast na další intervenční studii osteoartrózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravotní výchovná intervence
|
12měsíční intervence sestávající z měsíčních telefonátů o běžném zdravotním stavu a screeningu.
Obsahuje také písemné vzdělávací materiály na tato témata.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá lékařská péče
|
|
|
Experimentální: Osteoartritida Self-Management
|
12měsíční intervence sestávající z měsíčních telefonátů o tématech souvisejících se sebepéčí o osteoartrózu.
Obsahuje také písemné vzdělávací materiály na tato témata.
Účastníci stanovili cíle a akční plány, s pomocí zdravotního pedagoga, o zvládání jejich osteoartrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS2), která se skládá z pěti položek hodnotících typickou bolest, závažnost bolesti a bolest v konkrétních denních dobách pomocí 5bodové Likertovy škály („všechny dny“ až „žádné dny“).
Možné rozmezí skóre je 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CÍLE 2 Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Subškála fyzických funkcí AIMS2 zahrnuje 28 položek, které měří aspekty mobility, chůze a ohýbání, funkce rukou a prstů, funkce paží, sebeobsluha a domácí úkoly.
Všechny položky na subškále fyzických funkcí AIMS2 jsou měřeny na 5bodové Likertově škále („všechny dny“ až „žádné dny“).
Skóre se může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší funkci.
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
|
CÍLE 2 Ovlivnit
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Subškála vlivu AIMS2 zahrnuje deset položek, které zahrnují náladu a napětí.
Všechny položky na subškále vlivu AIMS2 jsou měřeny na 5bodové Likertově škále („všechny dny“ až „žádné dny“).
Skóre se může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší účinek.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Samostatná účinnost při artritidě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Arthritis Self-Efficacy Scale měří, jak jsou někteří pacienti schopni vykonávat 8 specifických činností nebo úkolů souvisejících s artritidou.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici (1=velmi nejisté až 10=velmi jisté), s celkovým skóre v rozmezí 1-10.
Vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost artritidy.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sperber NR, Allen KD, Devellis BM, Devellis RF, Lewis MA, Callahan LF. Differences in effectiveness of the active living every day program for older adults with arthritis. J Aging Phys Act. 2013 Oct;21(4):387-401. doi: 10.1123/japa.21.4.387. Epub 2012 Nov 19.
- Sperber NR, Bosworth HB, Coffman CJ, Juntilla KA, Lindquist JH, Oddone EZ, Walker TA, Weinberger M, Allen KD. Participant evaluation of a telephone-based osteoarthritis self-management program, 2006-2009. Prev Chronic Dis. 2012;9:E73. Epub 2012 Mar 22.
- Sperber NR, Bosworth HB, Coffman CJ, Lindquist JH, Oddone EZ, Weinberger M, Allen KD. Differences in osteoarthritis self-management support intervention outcomes according to race and health literacy. Health Educ Res. 2013 Jun;28(3):502-11. doi: 10.1093/her/cyt043. Epub 2013 Mar 22.
- Allen KD, Oddone EZ, Stock JL, Coffman CJ, Lindquist JH, Juntilla KA, Lemmerman DS, Datta SK, Harrelson ML, Weinberger M, Bosworth HB. The Self-Management of OsteoArthritis in Veterans (SeMOA) Study: design and methodology. Contemp Clin Trials. 2008 Jul;29(4):596-607. doi: 10.1016/j.cct.2007.11.004. Epub 2007 Nov 22.
- Allen KD, Oddone EZ, Coffman CJ, Keefe FJ, Lindquist JH, Bosworth HB. Racial differences in osteoarthritis pain and function: potential explanatory factors. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Feb;18(2):160-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.09.010. Epub 2009 Oct 1.
- Allen KD, Oddone EZ, Coffman CJ, Datta SK, Juntilla KA, Lindquist JH, Walker TA, Weinberger M, Bosworth HB. Telephone-based self-management of osteoarthritis: A randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Nov 2;153(9):570-9. doi: 10.7326/0003-4819-153-9-201011020-00006.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 04-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .