- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00288912
Autogestione dell'artrosi (SeMOA)
6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Autogestione dell'osteoartrosi: un intervento telefonico su misura
Lo scopo di questo studio è esaminare se un intervento di autogestione basato sul telefono migliora il dolore, la funzione fisica e altri esiti tra i veterani con osteoartrite dell'anca o del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto / Motivazione: L'osteoartrosi (OA) è una delle condizioni croniche più comuni tra i veterani e oltre la metà degli utenti di assistenza sanitaria VA con OA riferisce di essere limitato nelle loro attività quotidiane a causa dei sintomi articolari.
Tuttavia, gli studi non hanno esaminato gli interventi per migliorare i risultati o la qualità dell'assistenza tra il grande e crescente numero di veterani con OA.
Gli interventi di autogestione basati sul telefono possono essere un modo conveniente per migliorare il dolore, la funzione fisica e altri esiti in questa popolazione di pazienti.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento di autogestione telefonico della durata di un anno per i veterani con OA dell'anca o del ginocchio.
L'ipotesi primaria è che l'intervento di autogestione si tradurrà in una maggiore riduzione del dolore rispetto sia alle cure abituali che alle condizioni di controllo dell'attenzione.
Metodi: questo sarà uno studio di controllo randomizzato su 519 veterani del Durham VAMC che hanno prove radiografiche e una diagnosi medica di OA dell'anca o del ginocchio.
I partecipanti saranno equamente assegnati all'autogestione, al controllo dell'attenzione e ai soliti gruppi di assistenza.
L'intervento di autogestione è progettato per fornire ai partecipanti informazioni chiave sull'OA e sul suo trattamento e per migliorare l'autoefficacia dei partecipanti nella gestione dei sintomi correlati all'OA.
Questo intervento comporterà la fornitura di materiale didattico scritto, audio e video, nonché telefonate mensili da parte di un infermiere.
L'infermiere guiderà i partecipanti nello sviluppo di obiettivi personali relativi all'OA, nonché piani specifici per raggiungere questi obiettivi.
Altre strategie per migliorare l'autoefficacia includeranno la modellazione e la padronanza dei comportamenti di autogestione, la persuasione ad adottare questi comportamenti e la reinterpretazione dei sintomi dell'OA.
Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà materiale scritto su argomenti relativi allo screening sanitario (non correlati all'OA) e l'infermiere chiamerà i partecipanti su base mensile per discutere di questi materiali.
La misura dell'outcome primario per questo studio sarà il dolore auto-riferito (sottoscala Arthritis Impact Measurement-2 (AIMS2)) e gli esiti secondari saranno la funzione auto-riportata (sottoscala AIMS2), l'affetto (sottoscala AIMS2) e l'autovalutazione specifica dell'artrite efficacia.
I risultati saranno misurati al basale e dopo il periodo di studio di un anno.
L'analisi della covarianza verrà utilizzata per confrontare gli esiti primari e secondari tra il gruppo di intervento e ciascuno dei gruppi di controllo, aggiustando per le misure di base, le caratteristiche demografiche e cliniche dei partecipanti.
Esamineremo anche l'economicità dell'intervento.
Impatto: questo studio è significativo perché esamina una malattia cronica molto diffusa ma poco studiata tra i veterani.
Inoltre, questo programma di autogestione dell'OA contribuirà alla missione specifica del sistema sanitario VA di migliorare la gestione del dolore attraverso l'educazione e la partecipazione del paziente.
L'intervento di autogestione proposto sarà a basso costo e facile da diffondere all'interno del sistema sanitario VA.
Pertanto può essere uno strumento importante per migliorare i risultati, in particolare il dolore, tra molti veterani con OA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
523
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza radiografica di artrosi dell'anca o del ginocchio
- Sintomi articolari attuali/persistenti (dolore, indolenzimento, rigidità)
Criteri di esclusione:
- Altre malattie reumatiche (es. artrite reumatoide, fibromialgia)
- Ricovero per ictus o evento cardiovascolare negli ultimi 3 mesi
- Cancro metastatico
- Diagnosi attiva di psicosi
- Malattia terminale
- In lista d'attesa per l'artroplastica
- Residente in casa di riposo
- Grave compromissione dell'udito o della parola (i partecipanti devono essere in grado di rispondere alle telefonate)
- Disfunzione cognitiva significativa
- Nessun accesso a un telefono
- Attuale partecipazione a un altro studio interventistico per l'osteoartrosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di Educazione Sanitaria
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Intervento di 12 mesi consistente in telefonate mensili su condizioni di salute comuni e screening.
Include anche materiale didattico scritto su questi argomenti.
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Nessun intervento: Solita assistenza medica
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Sperimentale: Autogestione dell'osteoartrite
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Intervento di 12 mesi composto da telefonate mensili su argomenti legati alla cura di sé per l'artrosi.
Include anche materiale didattico scritto su questi argomenti.
I partecipanti stabiliscono obiettivi e piani d'azione, con l'assistenza dell'educatore sanitario, sulla gestione dell'artrosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
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Arthritis Impact Measurement Scales-2 (AIMS2), che consiste in cinque elementi che valutano il dolore tipico, la gravità del dolore e il dolore durante momenti specifici della giornata, utilizzando una scala Likert a 5 punti (da "tutti i giorni" a "nessun giorno").
Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore più grave.
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Basale e follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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OBIETTIVI 2 Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
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La sottoscala della funzione fisica AIMS2 include 28 item che misurano aspetti di mobilità, deambulazione e flessione, funzione delle mani e delle dita, funzione delle braccia, cura di sé e compiti domestici.
Tutti gli elementi sulla sottoscala della funzione fisica AIMS2 sono misurati su una scala Likert a 5 punti (da "tutti i giorni" a "nessun giorno").
I punteggi possono variare da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore.
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Basale e follow-up a 12 mesi
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OBIETTIVI 2 Affetto
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La sottoscala dell'affetto di AIMS2 include dieci item che comprendono l'umore e la tensione.
Tutti gli elementi della sottoscala affettiva AIMS2 sono misurati su una scala Likert a 5 punti (da "tutti i giorni" a "nessun giorno").
I punteggi possono variare da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un affetto peggiore.
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Basale e 12 mesi
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Autoefficacia dell'artrite
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La scala di autoefficacia dell'artrite misura quanto determinati pazienti possono svolgere 8 attività o compiti specifici, correlati all'artrite.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert (da 1=molto incerto a 10=molto certo), con punteggi totali compresi tra 1 e 10.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia dell'artrite.
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sperber NR, Allen KD, Devellis BM, Devellis RF, Lewis MA, Callahan LF. Differences in effectiveness of the active living every day program for older adults with arthritis. J Aging Phys Act. 2013 Oct;21(4):387-401. doi: 10.1123/japa.21.4.387. Epub 2012 Nov 19.
- Sperber NR, Bosworth HB, Coffman CJ, Juntilla KA, Lindquist JH, Oddone EZ, Walker TA, Weinberger M, Allen KD. Participant evaluation of a telephone-based osteoarthritis self-management program, 2006-2009. Prev Chronic Dis. 2012;9:E73. Epub 2012 Mar 22.
- Sperber NR, Bosworth HB, Coffman CJ, Lindquist JH, Oddone EZ, Weinberger M, Allen KD. Differences in osteoarthritis self-management support intervention outcomes according to race and health literacy. Health Educ Res. 2013 Jun;28(3):502-11. doi: 10.1093/her/cyt043. Epub 2013 Mar 22.
- Allen KD, Oddone EZ, Stock JL, Coffman CJ, Lindquist JH, Juntilla KA, Lemmerman DS, Datta SK, Harrelson ML, Weinberger M, Bosworth HB. The Self-Management of OsteoArthritis in Veterans (SeMOA) Study: design and methodology. Contemp Clin Trials. 2008 Jul;29(4):596-607. doi: 10.1016/j.cct.2007.11.004. Epub 2007 Nov 22.
- Allen KD, Oddone EZ, Coffman CJ, Keefe FJ, Lindquist JH, Bosworth HB. Racial differences in osteoarthritis pain and function: potential explanatory factors. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Feb;18(2):160-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.09.010. Epub 2009 Oct 1.
- Allen KD, Oddone EZ, Coffman CJ, Datta SK, Juntilla KA, Lindquist JH, Walker TA, Weinberger M, Bosworth HB. Telephone-based self-management of osteoarthritis: A randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Nov 2;153(9):570-9. doi: 10.7326/0003-4819-153-9-201011020-00006.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 04-016
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