- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00288912
Samoleczenie choroby zwyrodnieniowej stawów (SeMOA)
6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Samodzielne zarządzanie chorobą zwyrodnieniową stawów: dostosowana interwencja telefoniczna
Celem tego badania jest zbadanie, czy telefoniczna interwencja samokontroli poprawia ból, sprawność fizyczną i inne wyniki wśród weteranów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło / uzasadnienie: Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych wśród weteranów, a ponad połowa użytkowników VA z chorobą zwyrodnieniową stawów zgłasza ograniczenia w codziennych czynnościach z powodu objawów stawowych.
Jednak w badaniach nie oceniano interwencji mających na celu poprawę wyników lub jakości opieki wśród dużej i rosnącej liczby weteranów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Telefoniczne interwencje w zakresie samodzielnego leczenia mogą być opłacalnym sposobem na poprawę bólu, sprawności fizycznej i innych wyników w tej populacji pacjentów.
Cel: Celem tego badania jest zbadanie skuteczności rocznej telefonicznej interwencji weteranów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
Podstawowa hipoteza jest taka, że interwencja polegająca na samodzielnym leczeniu spowoduje większe zmniejszenie bólu w porównaniu zarówno ze zwykłą opieką, jak i warunkami kontroli uwagi.
Metody: Będzie to randomizowane badanie kontrolne z udziałem 519 weteranów z Durham VAMC, którzy mają dowody radiologiczne i rozpoznanie przez lekarza choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego.
Uczestnicy zostaną równo przydzieleni do grup samozarządzania, kontroli uwagi i zwykłej opieki.
Interwencja polegająca na samodzielnym leczeniu ma na celu dostarczenie uczestnikom kluczowych informacji na temat choroby zwyrodnieniowej stawów i jej leczenia oraz zwiększenie poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami związanymi z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Ta interwencja będzie obejmować dostarczanie materiałów edukacyjnych w formie pisemnej, audio i wideo, a także comiesięczne rozmowy telefoniczne przez pielęgniarkę.
Pielęgniarka poprowadzi uczestników w opracowaniu osobistych celów związanych z OA, jak również konkretnych planów osiągnięcia tych celów.
Inne strategie zwiększania poczucia własnej skuteczności będą obejmowały modelowanie i opanowanie zachowań związanych z samokontrolą, perswazję do przyjęcia tych zachowań oraz reinterpretację objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
Grupa kontroli uwagi otrzyma pisemne materiały na tematy związane z badaniami przesiewowymi (nie związane z chorobą zwyrodnieniową stawów), a pielęgniarka będzie co miesiąc dzwonić do uczestników w celu omówienia tych materiałów.
Podstawową miarą wyniku tego badania będzie zgłaszany przez samych pacjentów ból (podskala pomiaru wpływu zapalenia stawów-2 (AIMS2)), a drugorzędnymi wynikami będą zgłaszane przez samych siebie funkcje (podskala AIMS2), afekt (podskala AIMS2) oraz samoocena specyficzna dla zapalenia stawów skuteczność.
Wyniki będą mierzone na początku badania i po rocznym okresie badania.
Analiza kowariancji zostanie wykorzystana do porównania pierwotnych i drugorzędowych wyników między grupą interwencyjną a każdą z grup kontrolnych, dostosowując się do pomiarów wyjściowych, cech demograficznych i klinicznych uczestników.
Zbadamy również opłacalność interwencji.
Wpływ: To badanie jest istotne, ponieważ bada bardzo rozpowszechnioną, ale niedostatecznie zbadaną chorobę przewlekłą wśród weteranów.
Ponadto ten program samodzielnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów przyczyni się do realizacji szczególnej misji systemu opieki zdrowotnej VA polegającej na poprawie leczenia bólu poprzez edukację pacjentów i uczestnictwo.
Proponowana interwencja samozarządzania będzie tania i łatwa do rozpowszechnienia w systemie opieki zdrowotnej VA.
Dlatego może być ważnym narzędziem do poprawy wyników leczenia, zwłaszcza bólu, u wielu weteranów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
523
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego
- Obecne/uporczywe objawy stawowe (ból, bolesność, sztywność)
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby reumatyczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia)
- Hospitalizacja z powodu udaru mózgu lub incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rak z przerzutami
- Aktywna diagnoza psychozy
- Nieuleczalna choroba
- Na liście oczekujących na artroplastykę
- Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej
- Poważne upośledzenie słuchu lub mowy (uczestnicy muszą być w stanie odpowiadać na telefony)
- Znacząca dysfunkcja poznawcza
- Brak dostępu do telefonu
- Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej
|
12-miesięczna interwencja polegająca na comiesięcznych rozmowach telefonicznych dotyczących powszechnych schorzeń i badań przesiewowych.
Zawiera również pisemne materiały edukacyjne na te tematy.
|
Brak interwencji: Zwykła opieka medyczna
|
|
Eksperymentalny: Samoleczenie choroby zwyrodnieniowej stawów
|
12-miesięczna interwencja polegająca na comiesięcznych rozmowach telefonicznych na tematy związane z samoopieką w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Zawiera również pisemne materiały edukacyjne na te tematy.
Uczestnicy ustalają cele i plany działania, z pomocą edukatora zdrowia, dotyczące zarządzania chorobą zwyrodnieniową stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
|
Skale pomiaru wpływu zapalenia stawów-2 (AIMS2), które składają się z pięciu pozycji oceniających typowy ból, nasilenie bólu i ból w określonych porach dnia, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta („wszystkie dni” do „żadnych dni”).
Możliwy zakres wyników to 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
CELE 2 Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
|
Podskala funkcji fizycznych AIMS2 obejmuje 28 pozycji, które mierzą aspekty mobilności, chodzenia i zginania, funkcji dłoni i palców, funkcji ramion, samoopieki i zadań domowych.
Wszystkie pozycje w podskali funkcji fizycznych AIMS2 są mierzone w 5-punktowej skali Likerta („wszystkie dni” do „żadnych dni”).
Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
|
Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
|
CELE 2 Wpływ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Podskala afektu AIMS2 obejmuje dziesięć pozycji, które obejmują nastrój i napięcie.
Wszystkie pozycje w podskali wpływu AIMS2 są mierzone na 5-punktowej skali Likerta („wszystkie dni” do „żadnych dni”).
Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Własna skuteczność zapalenia stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Skala samoskuteczności zapalenia stawów mierzy, w jakim stopniu niektórzy pacjenci mogą wykonywać 8 określonych czynności lub zadań związanych z zapaleniem stawów.
Pozycje są oceniane na skali Likerta (1 = bardzo niepewne do 10 = bardzo pewne), przy czym suma punktów wynosi od 1 do 10.
Wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność zapalenia stawów.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sperber NR, Allen KD, Devellis BM, Devellis RF, Lewis MA, Callahan LF. Differences in effectiveness of the active living every day program for older adults with arthritis. J Aging Phys Act. 2013 Oct;21(4):387-401. doi: 10.1123/japa.21.4.387. Epub 2012 Nov 19.
- Sperber NR, Bosworth HB, Coffman CJ, Juntilla KA, Lindquist JH, Oddone EZ, Walker TA, Weinberger M, Allen KD. Participant evaluation of a telephone-based osteoarthritis self-management program, 2006-2009. Prev Chronic Dis. 2012;9:E73. Epub 2012 Mar 22.
- Sperber NR, Bosworth HB, Coffman CJ, Lindquist JH, Oddone EZ, Weinberger M, Allen KD. Differences in osteoarthritis self-management support intervention outcomes according to race and health literacy. Health Educ Res. 2013 Jun;28(3):502-11. doi: 10.1093/her/cyt043. Epub 2013 Mar 22.
- Allen KD, Oddone EZ, Stock JL, Coffman CJ, Lindquist JH, Juntilla KA, Lemmerman DS, Datta SK, Harrelson ML, Weinberger M, Bosworth HB. The Self-Management of OsteoArthritis in Veterans (SeMOA) Study: design and methodology. Contemp Clin Trials. 2008 Jul;29(4):596-607. doi: 10.1016/j.cct.2007.11.004. Epub 2007 Nov 22.
- Allen KD, Oddone EZ, Coffman CJ, Keefe FJ, Lindquist JH, Bosworth HB. Racial differences in osteoarthritis pain and function: potential explanatory factors. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Feb;18(2):160-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.09.010. Epub 2009 Oct 1.
- Allen KD, Oddone EZ, Coffman CJ, Datta SK, Juntilla KA, Lindquist JH, Walker TA, Weinberger M, Bosworth HB. Telephone-based self-management of osteoarthritis: A randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Nov 2;153(9):570-9. doi: 10.7326/0003-4819-153-9-201011020-00006.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 04-016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo