- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00288912
Selbstmanagement von Arthrose (SeMOA)
6. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Selbstmanagement bei Arthrose: Eine maßgeschneiderte, telefonische Intervention
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine telefonische Selbstmanagementintervention die Schmerzen, die körperliche Funktion und andere Ergebnisse bei Veteranen mit Arthrose der Hüfte oder des Knies verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Begründung: Arthrose (OA) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen bei Veteranen, und über die Hälfte der VA-Nutzer mit Arthrose berichten, dass sie aufgrund von Gelenksymptomen in ihren täglichen Aktivitäten eingeschränkt sind.
In Studien wurden jedoch keine Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse oder der Versorgungsqualität bei der großen und wachsenden Zahl von Veteranen mit Arthrose untersucht.
Telefonbasierte Selbstmanagementinterventionen können eine kostengünstige Möglichkeit sein, Schmerzen, körperliche Funktion und andere Ergebnisse bei dieser Patientengruppe zu verbessern.
Ziel: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer einjährigen telefonischen Selbstmanagementintervention für Veteranen mit Hüft- oder Knie-OA zu untersuchen.
Die primäre Hypothese ist, dass die Intervention zur Selbstverwaltung zu einer stärkeren Schmerzreduktion im Vergleich zu den üblichen Pflege- und Aufmerksamkeitskontrollbedingungen führt.
Methoden: Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie mit 519 Veteranen des Durham VAMC sein, die radiologische Beweise und eine ärztliche Diagnose einer Arthrose der Hüfte oder des Knies haben.
Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen den Selbstmanagement-, Aufmerksamkeitskontroll- und üblichen Pflegegruppen zugeordnet.
Die Selbstmanagement-Intervention soll den Teilnehmern wichtige Informationen über OA und ihre Behandlung liefern und die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Behandlung von OA-bezogenen Symptomen verbessern.
Diese Intervention umfasst die Bereitstellung schriftlicher, Audio- und Video-Schulungsmaterialien sowie monatliche Telefonanrufe durch eine Krankenschwester.
Die Krankenschwester wird die Teilnehmer bei der Entwicklung persönlicher OA-bezogener Ziele sowie spezifischer Pläne zur Erreichung dieser Ziele unterstützen.
Weitere Strategien zur Steigerung der Selbstwirksamkeit umfassen die Modellierung und Beherrschung von Selbstmanagementverhalten, die Überzeugung, diese Verhaltensweisen anzunehmen, und die Neuinterpretation von OA-Symptomen.
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält schriftliche Materialien zu Themen im Zusammenhang mit Gesundheitsuntersuchungen (nicht im Zusammenhang mit Arthrose), und die Krankenschwester ruft die Teilnehmer monatlich an, um diese Materialien zu besprechen.
Der primäre Endpunkt dieser Studie sind selbstberichtete Schmerzen (Arthritis Impact Measurement-2 (AIMS2)-Subskala), und sekundäre Endpunkte sind selbstberichtete Funktion (AIMS2-Subskala), Affekt (AIMS2-Subskala) und arthritisspezifisches Selbst- Wirksamkeit.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach dem einjährigen Studienzeitraum gemessen.
Die Kovarianzanalyse wird verwendet, um die primären und sekundären Ergebnisse zwischen der Interventionsgruppe und jeder der Kontrollgruppen zu vergleichen und dabei Basismaße sowie demografische und klinische Merkmale der Teilnehmer anzupassen.
Wir werden auch die Kosteneffizienz des Eingriffs prüfen.
Auswirkung: Diese Studie ist von Bedeutung, da sie eine weit verbreitete, aber wenig erforschte chronische Krankheit bei Veteranen untersucht.
Darüber hinaus wird dieses OA-Selbstmanagementprogramm zur spezifischen Mission des VA-Gesundheitssystems beitragen, die Schmerzbehandlung durch Aufklärung und Beteiligung der Patienten zu verbessern.
Die vorgeschlagene Selbstmanagement-Intervention wird kostengünstig sein und sich leicht innerhalb des VA-Gesundheitssystems verbreiten lassen.
Daher kann es bei vielen Veteranen mit OA ein wichtiges Instrument zur Verbesserung der Ergebnisse, insbesondere der Schmerzen, sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
523
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Röntgenologischer Nachweis einer Hüft- oder Knie-Arthrose
- Aktuelle/anhaltende Gelenksymptome (Schmerzen, Schmerzen, Steifheit)
Ausschlusskriterien:
- Andere rheumatische Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie)
- Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall oder kardiovaskulärem Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate
- Metastasierter Krebs
- Aktive Diagnose einer Psychose
- Unheilbare Krankheit
- Steht auf der Warteliste für eine Endoprothetik
- Bewohner eines Pflegeheims
- Schwerhörige oder sprachliche Beeinträchtigung (Teilnehmer müssen in der Lage sein, auf Telefonanrufe zu reagieren)
- Erhebliche kognitive Dysfunktion
- Kein Zugang zu einem Telefon
- Aktuelle Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie zur Arthrose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention zur Gesundheitserziehung
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12-monatige Intervention, bestehend aus monatlichen Telefongesprächen über häufige Gesundheitszustände und Screening.
Enthält auch schriftliche Lehrmaterialien zu diesen Themen.
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Kein Eingriff: Übliche medizinische Versorgung
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Experimental: Arthrose-Selbstmanagement
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12-monatige Intervention bestehend aus monatlichen Telefongesprächen zu Themen im Zusammenhang mit der Selbstversorgung bei Arthrose.
Enthält auch schriftliche Lehrmaterialien zu diesen Themen.
Die Teilnehmer legen mit Unterstützung eines Gesundheitspädagogen Ziele und Aktionspläne für den Umgang mit ihrer Arthrose fest.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Arthritis Impact Measurement Scales-2 (AIMS2), die aus fünf Elementen besteht, die typische Schmerzen, Schmerzstärke und Schmerzen zu bestimmten Tageszeiten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala („alle Tage“ bis „keine Tage“) bewerten.
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
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Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ZIELE 2 Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Die AIMS2-Unterskala für die körperliche Funktion umfasst 28 Elemente, die Aspekte der Mobilität, des Gehens und Bückens, der Hand- und Fingerfunktion, der Armfunktion, der Selbstpflege und der Haushaltsaufgaben messen.
Alle Elemente auf der AIMS2-Unterskala für körperliche Funktionen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala („alle Tage“ bis „keine Tage“) gemessen.
Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Funktion hinweisen.
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Baseline und 12-Monats-Follow-up
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ZIELE 2 Affekt
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Die AIMS2-Affektsubskala umfasst zehn Items, die Stimmung und Anspannung umfassen.
Alle Elemente auf der AIMS2-Affektsubskala werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala („alle Tage“ bis „keine Tage“) gemessen.
Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Auswirkung hinweisen.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Selbstwirksamkeit bei Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Die Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala misst, wie bestimmte Patienten acht spezifische Aktivitäten oder Aufgaben im Zusammenhang mit Arthritis ausführen können.
Die Punkte werden auf einer Likert-Skala bewertet (1 = sehr unsicher bis 10 = sehr sicher), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 10 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei Arthritis hin.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sperber NR, Allen KD, Devellis BM, Devellis RF, Lewis MA, Callahan LF. Differences in effectiveness of the active living every day program for older adults with arthritis. J Aging Phys Act. 2013 Oct;21(4):387-401. doi: 10.1123/japa.21.4.387. Epub 2012 Nov 19.
- Sperber NR, Bosworth HB, Coffman CJ, Juntilla KA, Lindquist JH, Oddone EZ, Walker TA, Weinberger M, Allen KD. Participant evaluation of a telephone-based osteoarthritis self-management program, 2006-2009. Prev Chronic Dis. 2012;9:E73. Epub 2012 Mar 22.
- Sperber NR, Bosworth HB, Coffman CJ, Lindquist JH, Oddone EZ, Weinberger M, Allen KD. Differences in osteoarthritis self-management support intervention outcomes according to race and health literacy. Health Educ Res. 2013 Jun;28(3):502-11. doi: 10.1093/her/cyt043. Epub 2013 Mar 22.
- Allen KD, Oddone EZ, Stock JL, Coffman CJ, Lindquist JH, Juntilla KA, Lemmerman DS, Datta SK, Harrelson ML, Weinberger M, Bosworth HB. The Self-Management of OsteoArthritis in Veterans (SeMOA) Study: design and methodology. Contemp Clin Trials. 2008 Jul;29(4):596-607. doi: 10.1016/j.cct.2007.11.004. Epub 2007 Nov 22.
- Allen KD, Oddone EZ, Coffman CJ, Keefe FJ, Lindquist JH, Bosworth HB. Racial differences in osteoarthritis pain and function: potential explanatory factors. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Feb;18(2):160-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.09.010. Epub 2009 Oct 1.
- Allen KD, Oddone EZ, Coffman CJ, Datta SK, Juntilla KA, Lindquist JH, Walker TA, Weinberger M, Bosworth HB. Telephone-based self-management of osteoarthritis: A randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Nov 2;153(9):570-9. doi: 10.7326/0003-4819-153-9-201011020-00006.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 04-016
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