- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00288912
Selvledelse af slidgigt (SeMOA)
6. april 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Selvledelse af slidgigt: En skræddersyet, telefonbaseret intervention
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en telefonbaseret selvledelsesintervention forbedrer smerte, fysisk funktion og andre resultater blandt veteraner med slidgigt i hofte eller knæ.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund / Begrundelse: Slidgigt (OA) er en af de mest almindelige kroniske tilstande blandt veteraner, og over halvdelen af VA-sundhedsbrugere med OA rapporterer at være begrænset i deres daglige aktiviteter på grund af ledsymptomer.
Undersøgelser har dog ikke undersøgt interventioner for at forbedre resultater eller kvalitet af pleje blandt det store og voksende antal veteraner med OA.
Telefonbaserede selvledelsesinterventioner kan være en omkostningseffektiv måde at forbedre smerte, fysisk funktion og andre resultater hos denne patientpopulation.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en et-årig telefonbaseret selvledelsesintervention til veteraner med hofte- eller knæ-OA.
Den primære hypotese er, at selvledelsesinterventionen vil resultere i en større smertereduktion sammenlignet med både sædvanlige pleje- og opmærksomhedskontrolforhold.
Metoder: Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg med 519 veteraner ved Durham VAMC, som har radiografisk bevis og en læge diagnose af OA i hofte eller knæ.
Deltagerne vil blive fordelt ligeligt til selvledelse, opmærksomhedskontrol og sædvanlige plejegrupper.
Selvledelsesinterventionen er designet til at give deltagerne nøgleoplysninger om OA og dens behandling og for at øge deltagernes selveffektivitet til at håndtere OA-relaterede symptomer.
Denne intervention vil involvere levering af skriftligt, lyd- og videoundervisningsmateriale samt månedlige telefonopkald fra en sygeplejerske.
Sygeplejersken vil vejlede deltagerne i at udvikle personlige OA-relaterede mål, samt konkrete planer for at nå disse mål.
Andre strategier til at øge self-efficacy vil omfatte modellering og beherskelse af selvledelsesadfærd, overtalelse til at adoptere denne adfærd og genfortolkning af OA-symptomer.
Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage skriftligt materiale om sundhedsscreeningsrelaterede emner (ikke OA-relaterede), og sygeplejersken vil ringe til deltagerne på månedsbasis for at diskutere disse materialer.
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være selvrapporteret smerte (Arthritis Impact Measurement-2 (AIMS2) subskala), og sekundære resultater vil være selvrapporteret funktion (AIMS2 subscale), affekt (AIMS2 subscale) og arthritisspecifik selv- effektivitet.
Resultaterne vil blive målt ved baseline og efter den etårige undersøgelsesperiode.
Analyse af kovarians vil blive brugt til at sammenligne primære og sekundære resultater mellem interventionsgruppen og hver af kontrolgrupperne, justering for baseline mål, deltagerdemografiske og kliniske karakteristika.
Vi vil også undersøge omkostningseffektiviteten af interventionen.
Virkning: Denne undersøgelse er vigtig, fordi den undersøger en meget udbredt, men understuderet kronisk sygdom blandt veteraner.
Derudover vil dette OA-selvledelsesprogram bidrage til VA-sundhedssystemets specifikke mission om at forbedre smertebehandling gennem patientuddannelse og deltagelse.
Den foreslåede selvledelsesintervention vil være billig og let at udbrede inden for VA-sundhedssystemet.
Derfor kan det være et vigtigt værktøj til at forbedre resultater, især smerter, blandt mange veteraner med OA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
523
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiografisk tegn på hofte- eller knæartrose
- Aktuelle/vedvarende ledsymptomer (smerte, ømhed, stivhed)
Ekskluderingskriterier:
- Anden reumatisk sygdom (dvs. leddegigt, fibromyalgi)
- Hospitalsindlæggelse for slagtilfælde eller kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 3 måneder
- Metastatisk cancer
- Aktiv diagnose af psykose
- Dødelig sygdom
- På venteliste til artroplastik
- Beboer på plejehjem
- Alvorligt nedsat hørelse eller tale (deltagere skal kunne svare på telefonopkald)
- Betydelig kognitiv dysfunktion
- Ingen adgang til telefon
- Aktuel deltagelse i et andet interventionsstudie for slidgigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesintervention
|
12 måneders intervention bestående af månedlige telefonopkald om almindelige helbredstilstande og screening.
Indeholder også skriftligt undervisningsmateriale om disse emner.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig lægehjælp
|
|
|
Eksperimentel: Slidgigt Selvledelse
|
12 måneders intervention bestående af månedlige telefonopkald om emner relateret til egenomsorg ved slidgigt.
Indeholder også skriftligt undervisningsmateriale om disse emner.
Deltagerne sætter mål og handlingsplaner, med assistance fra sundhedspædagog, om at håndtere deres slidgigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Arthritis Impact Measurement Scales-2 (AIMS2), som består af fem punkter, der vurderer typiske smerter, smertens sværhedsgrad og smerte på bestemte tidspunkter af dagen, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala ("alle dage" til "ingen dage").
Den mulige række af score er 0-10, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
|
Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MÅL 2 Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
|
AIMS2-underskalaen for fysiske funktioner omfatter 28 elementer, der måler aspekter af mobilitet, gang og bøjning, hånd- og fingerfunktion, armfunktion, egenomsorg og husholdningsopgaver.
Alle elementer på AIMS2 fysiske funktions underskalaen måles på en 5-punkts Likert-skala ("alle dage" til "ingen dage").
Scoringer kan variere fra 0-10, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
|
Baseline og 12 måneders opfølgning
|
|
MÅL 2 Affekt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
AIMS2 affekt-underskalaen omfatter ti elementer, der omfatter humør og spænding.
Alle elementer på AIMS2 påvirker underskalaen måles på en 5-punkts Likert-skala ("alle dage" til "ingen dage").
Scoringer kan variere fra 0-10, hvor højere score indikerer værre påvirkning.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Gigt selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Arthritis Self-Efficacy Scale måler, hvor visse patienter er, de kan udføre 8 specifikke aktiviteter eller opgaver relateret til gigt.
Elementer scores på en Likert-skala (1=meget usikker til 10=meget sikker), med totalscore fra 1-10.
Højere score indikerer større arthritis-selveffektivitet.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sperber NR, Allen KD, Devellis BM, Devellis RF, Lewis MA, Callahan LF. Differences in effectiveness of the active living every day program for older adults with arthritis. J Aging Phys Act. 2013 Oct;21(4):387-401. doi: 10.1123/japa.21.4.387. Epub 2012 Nov 19.
- Sperber NR, Bosworth HB, Coffman CJ, Juntilla KA, Lindquist JH, Oddone EZ, Walker TA, Weinberger M, Allen KD. Participant evaluation of a telephone-based osteoarthritis self-management program, 2006-2009. Prev Chronic Dis. 2012;9:E73. Epub 2012 Mar 22.
- Sperber NR, Bosworth HB, Coffman CJ, Lindquist JH, Oddone EZ, Weinberger M, Allen KD. Differences in osteoarthritis self-management support intervention outcomes according to race and health literacy. Health Educ Res. 2013 Jun;28(3):502-11. doi: 10.1093/her/cyt043. Epub 2013 Mar 22.
- Allen KD, Oddone EZ, Stock JL, Coffman CJ, Lindquist JH, Juntilla KA, Lemmerman DS, Datta SK, Harrelson ML, Weinberger M, Bosworth HB. The Self-Management of OsteoArthritis in Veterans (SeMOA) Study: design and methodology. Contemp Clin Trials. 2008 Jul;29(4):596-607. doi: 10.1016/j.cct.2007.11.004. Epub 2007 Nov 22.
- Allen KD, Oddone EZ, Coffman CJ, Keefe FJ, Lindquist JH, Bosworth HB. Racial differences in osteoarthritis pain and function: potential explanatory factors. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Feb;18(2):160-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.09.010. Epub 2009 Oct 1.
- Allen KD, Oddone EZ, Coffman CJ, Datta SK, Juntilla KA, Lindquist JH, Walker TA, Weinberger M, Bosworth HB. Telephone-based self-management of osteoarthritis: A randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Nov 2;153(9):570-9. doi: 10.7326/0003-4819-153-9-201011020-00006.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2006
Først opslået (Skøn)
8. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 04-016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .