- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00289939
Snížení rizika HIV a domácího násilí u pachatelek
Dlouhodobým cílem této práce je snížit prevalenci HIV a domácího násilí mezi ohroženými ženami podporou sebeochranného chování. K dosažení tohoto cíle provedly ministerstvo zdravotnictví okresu Multnomah a ministerstvo lidských služeb v Oregonu randomizovanou zkoušku intervence k prevenci HIV a domácího násilí u žen, které se nedávno zapojily do trestního soudnictví a které jsou ohroženy infekcí HIV.
Ženy zařazené do studie byly náhodně přiřazeny k jedné ze tří podmínek studie:
- Skupina 1: tyto ženy získaly informace o místních zdrojích zaměřených na prevenci HIV, domácí násilí a otázky životní stability; neabsolvovali žádné poradenské sezení v rámci samotné studie.
- Skupina 2: tyto ženy absolvovaly až deset podpůrných poradenských sezení založených na technikách motivačního rozhovoru. Cílem těchto sezení bylo snížit riziko HIV a zlepšit životní stabilitu.
- Skupina 3: tyto ženy absolvovaly až deset podpůrných poradenských sezení na základě motivačního rozhovoru. Cílem těchto setkání bylo snížit riziko HIV a domácího násilí a zlepšit životní stabilitu.
Primární hypotézy této studie byly:
- 1. Podpůrné poradenství (motivační rozhovory) zaměřené na prevenci HIV a zvýšení životní stability povede ke snížení rizikového chování HIV u žen zařazených do studie.
- 2. Podpůrné poradenství (motivační rozhovory) zaměřené na prevenci domácího násilí, prevenci HIV a zvýšení životní stability přinese u těchto žen snížení zkušeností s domácím násilím a snížení rizika HIV.
- 3. Podpůrné poradenství získané v této studii posílí u těchto žen sebevědomí, sebeúctu a psychickou pohodu.
Ženy ve všech třech experimentálních skupinách byly dotazovány na začátku studie a znovu po 4, 7 a 10 měsících. Tyto hodnotící rozhovory kladly otázky o: riziku HIV; zkušenosti s domácím násilím; a otázky životní stability, jako je vzdělání, zaměstnání a bydlení; a zahrnoval biologické testování na HIV a pohlavně přenosné choroby. Ženy ve skupině 2 a skupině 3 se v době od zařazení do studie do čtyřměsíčních pohovorů zúčastnily až 10 sezení podpůrného poradenství (motivačního rozhovoru).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97292
- SE Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy
- kteří byli starší 18 let
- kteří byli v posledním roce ve vězení nebo ve vězení nebo kteří byli v současné době v podmíněném nebo zkušebním období
- kteří se v posledním roce podíleli na rizikovém chování souvisejícím s HIV (injekční užívání drog, crack, pohlavní styk s injekčním uživatelem mužského pohlaví, výměna sexu nebo měla deset nebo více sexuálních partnerů)
Kritéria vyloučení: Ženy byly ze studie vyloučeny, pokud:
- nebyli schopni dát informovaný souhlas
- byli HIV pozitivní v době screeningu pro zápis
- při screeningu hlásili vysoce nestabilní životní podmínky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
nechráněný sex
|
|
injekční užívání drog
|
|
intimní partnerské násilí
|
|
násilí od ostatních
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
sebevědomí
|
|
úzkost
|
|
Deprese
|
|
stabilita bydlení
|
|
zaměstnanost
|
|
vzdělání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Stark, Ph.D., Multnomah County Health Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA012572 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .