Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti vakcíny GSK 249553 při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic po odstranění nádoru chirurgicky

26. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fáze IIB k posouzení účinnosti GSK 249553 jako adjuvantní terapie podávané MAGE-3-pozitivním pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu IB (T2/N0) nebo II (T1/N1 nebo T2/N1 nebo T3 /N0), kteří podstoupili kompletní chirurgickou resekci

Pacienti dostanou injekce vakcíny GSK 249553. Budou provedeny příslušné testy k posouzení bezpečnosti léčby a její schopnosti vyvolat imunitní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze IIb bude provedena v centrech v několika evropských zemích podle multicentrického, mezinárodního, randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného designu. Poskytne informace o klinické a imunologické účinnosti a snášenlivosti GSK 249553, pokud je podáván pacientům s NSCLC stadia IB, II. Studovaná léčba bude podávána intramuskulární injekcí; první podání se uskuteční 4-6 týdnů po operaci. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Pessac, Francie, 33600
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Francie, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33170
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Itálie, 30122
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-01102
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Rigas Rajons, Lotyšsko, LV 2118
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14109
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78050
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Ebensfeld, Bayern, Německo, 96250
        • GSK Investigational Site
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Německo, 63069
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Delmenhorst, Niedersachsen, Německo, 27753
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Německo, 67655
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06114
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Německo, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Checiny, Polsko, 26-060
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Tuszyn, Polsko
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • GSK Investigational Site
      • Zakopane, Polsko, 34-500
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU8 9HE
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RS
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Marousi, Řecko, 15125
        • GSK Investigational Site
      • Rio-Patras, Řecko, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas byl získán před chirurgickou resekcí nádoru a před provedením jakýchkoli dalších postupů specifických pro protokol.
  • Minimálně 18 let v době resekce.
  • Patologicky prokázaný, chirurgicky stadiovaný skvamózní nebo neskvamózní IB, IIA nebo IIB NSCLC a kompletní chirurgická resekce.

  • Operační technika pro resekci nádoru pacienta zahrnuje alespoň lobektomii nebo rukávovou lobektomii, splňující všechna následující kritéria:

    1. Odstranění všech makroskopických onemocnění s negativními resekčními okraji pomocí lobektomie, sleeve resekce, bilobektomie nebo pneumonektomie na základě intraoperačního nálezu.
    2. Úroveň odběru vzorků uzlin je alespoň následující:

Úrovně 4, 7, 10 v pravém horním i pravém středním laloku Úrovně 4, 7, 9, 10 v pravém dolním laloku Úrovně 5, 6, 7 v levém horním laloku Úrovně 7, 9, 10 v levém dolním laloku. nebo v maximu definovaném jako systematická radikální mediastinální lymfadenektomie: musí být odstraněny všechny ipsilaterální a snadno dostupné úrovně lymfatických uzlin, nezávisle na umístění primárního nádoru. Úroveň odběru vzorků uzlin je následující: úrovně 2, 4, 7, 8, 9, 10 u pravostranných nádorů, úrovně 5, 6, 7, 8, 9, 10 u levostranných nádorů

  • Nádor vykazuje expresi MAGE-3 antigenu.
  • Zotavuje se po operaci nejméně 4 týdny a ne déle než 6 týdnů.
  • Stav výkonnosti ECOG ≤ 1 v době randomizace.
  • Laboratorní kritéria (musí být splněny všechny následující): přiměřená rezerva kostní dřeně, přiměřená funkce ledvin, přiměřená funkce jater, sérový bilirubin v normálním rozmezí, negativní test na protilátky HIV, negativní test na antigen HBV, negativní test na protilátky HCV.
  • (Pro ženy): BUĎ bez reprodukčního potenciálu, NEBO sexuálně abstinující NEBO všechny následující: negativní těhotenský test na β-HCG v moči/séru, použití vhodných antikoncepčních opatření po dobu 30 dnů před první vakcinací. Souhlaste s pokračováním těchto opatření po dobu 2 měsíců po dokončení vakcinace.

Kritéria vyloučení:

  • Před operací podstoupili jakoukoli specifickou protinádorovou léčbu včetně radioterapie, pokud léčba nebyla pro předchozí malignity povolené protokolem, tj. bazální a lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže, který byl úspěšně léčen, nebo karcinom in situ děložního čípku ( viz vylučovací kritérium č. 10).
  • Kandidát na pooperační radiační terapii nebo jakýkoli druh protirakovinné specifické léčby.
  • Těhotné/kojící.
  • (Pro pacientky ve fertilním věku): nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce.
  • Nekontrolovaná porucha krvácení.
  • Autoimunitní onemocnění.
  • Anafylaxe nebo závažná alergická reakce v anamnéze.
  • Podstoupil splenektomii nebo ozařování sleziny.
  • Obdržel aloštěp hlavního orgánu.
  • Malignity na jiných místech (kromě (i) ​​bazálního a lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen, a (ii) karcinomu in situ děložního čípku).
  • Současné závažné zdravotní problémy, nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou shodu se studií nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku.
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo hypertenze.
  • Nestabilní srdeční onemocnění nebo nekontrolovaná arytmie v době zápisu.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy, které mohou ohrozit schopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat zkušební postupy.
  • Jakékoli známky reziduálního nádoru po operaci.
  • Vyžaduje současnou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy.
  • Přijatá chemoterapie, imunoterapie související s NSCLC.
  • Potřebujete domácí okysličení.
  • Obdržel jakýkoli testovaný nebo neregistrovaný lék nebo vakcínu jinou než studijní vakcínu během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny, nebo plánuje dostávat takový lék během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GSK 249553
Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostali 13 dávek vakcíny GSK 249553, podaných intramuskulárně do deltových nebo laterálních oblastí stehen, alternativně na pravé a levé strany, podle následujícího schématu: 5 dávek v 3týdenních intervalech, následovaných 8 dávek v 3měsíčních intervalech.
Biologický: Vakcína GSK 249553
Intramuskulární injekce, 13 dávek
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti muži a ženy ve věku alespoň 18 let s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostali 13 dávek placeba podaných intramuskulárně do deltových nebo laterálních oblastí stehen, střídavě na pravou a levou stranu , podle následujícího schématu: 5 dávek v 3týdenních intervalech, následně 8 dávek v 3měsíčních intervalech.
Biologický: Placebo
Intramuskulární podání, 13 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlásících potvrzenou recidivu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Časové okno: Během střední doby sledování 28 měsíců po dávce 1
Typy recidivy zahrnovaly lokální, regionální a vzdálené metastázy a druhé primární plicní tumory a zahrnovaly: Lokální recidivu, definovanou jako tumor ve stejné plíci nebo na bronchiálním pahýlu; Regionální recidiva zahrnující klinicky nebo radiologicky manifestní onemocnění v mediastinu nebo v supraklavikulárních uzlinách; a Vzdálená recidiva, tj. jakýkoli nádor vznikající v kontralaterální plíci nebo mimo hemithorax. Doba do recidivy byla definována jako interval od data chirurgické resekce do data recidivy. To druhé bylo definováno jako datum prvního hodnocení studie, kdy byla nalezena nová léze (léze) a potvrzena vhodným zobrazením.
Během střední doby sledování 28 měsíců po dávce 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31 dnů (dny 0-30) po vakcinaci
Procento pacientů s recidivou onemocnění
Časové okno: V 6, 12, 18, 24 a 30 měsících po zápisu
Typy recidivy zahrnovaly lokální, regionální a vzdálené metastázy a druhé primární plicní tumory a zahrnovaly: Lokální recidivu, definovanou jako tumor ve stejné plíci nebo na bronchiálním pahýlu; Regionální recidiva zahrnující klinicky nebo radiologicky manifestní onemocnění v mediastinu nebo v supraklavikulárních uzlinách; a Vzdálená recidiva, tj. jakýkoli nádor vznikající v kontralaterální plíci nebo mimo hemithorax. Doba do recidivy byla definována jako interval od data chirurgické resekce do data recidivy. To druhé bylo definováno jako datum prvního hodnocení studie, kdy byla nalezena nová léze (léze) a potvrzena vhodným zobrazením.
V 6, 12, 18, 24 a 30 měsících po zápisu
Počet pacientů hlásících potvrzenou recidivu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo úmrtí – přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Během střední doby sledování 44 měsíců po dávce 1
Typy recidivy zahrnovaly lokální, regionální a vzdálené metastázy a druhé primární plicní tumory a zahrnovaly: Lokální recidivu, definovanou jako tumor ve stejné plíci nebo na bronchiálním pahýlu; Regionální recidiva zahrnující klinicky nebo radiologicky manifestní onemocnění v mediastinu nebo v supraklavikulárních uzlinách; a Vzdálená recidiva, tj. jakýkoli nádor vznikající v kontralaterální plíci nebo mimo hemithorax. Doba do recidivy byla definována jako interval od data chirurgické resekce do data recidivy. To druhé bylo definováno jako datum prvního hodnocení studie, kdy byla nalezena nová léze (léze) a potvrzena vhodným zobrazením.
Během střední doby sledování 44 měsíců po dávce 1
Počet účastníků, kteří zemřeli – celkové přežití (OS)
Časové okno: Během střední doby sledování 44 měsíců po dávce 1
Celkové přežití (OS) bylo založeno na celkovém počtu úmrtí bez ohledu na příčinu smrti. Celkové přežití nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC-OS) bylo založeno na celkovém počtu úmrtí v důsledku rakoviny plic; úmrtí z jiných nebo neznámých příčin byla náležitě cenzurována.
Během střední doby sledování 44 měsíců po dávce 1
Počet subjektů séropozitivních proti MAGE-A3
Časové okno: V den 0, týden 6, týden 12, měsíc 9, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a následnou návštěvu (FU) (po dávce 13 ve 42. měsíci pro pacienty s úplným léčebným cyklem nebo po poslední dávce přípravku + 12 měsíců pro ostatní pacienty)
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) 27 000 jednotek ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
V den 0, týden 6, týden 12, měsíc 9, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a následnou návštěvu (FU) (po dávce 13 ve 42. měsíci pro pacienty s úplným léčebným cyklem nebo po poslední dávce přípravku + 12 měsíců pro ostatní pacienty)
Koncentrace protilátek anti-MAGE-A3
Časové okno: V den 0, týden 6, týden 12, měsíc 9, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a následnou návštěvu (FU) (po dávce 13 ve 42. měsíci pro pacienty s úplným léčebným cyklem nebo po poslední dávce přípravku + 12 měsíců pro ostatní pacienty)
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
V den 0, týden 6, týden 12, měsíc 9, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a následnou návštěvu (FU) (po dávce 13 ve 42. měsíci pro pacienty s úplným léčebným cyklem nebo po poslední dávce přípravku + 12 měsíců pro ostatní pacienty)
Počet subjektů séropozitivních proti antigenům proteinu D (PD).
Časové okno: V den 0, týden 6, týden 12, měsíc 9, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a následnou návštěvu (FU) (po dávce 13 ve 42. měsíci pro pacienty s úplným léčebným cyklem nebo po poslední dávce přípravku + 12 měsíců pro ostatní pacienty)
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt, jehož koncentrace protilátky byla vyšší nebo rovna (≥) 100 000 jednotek ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
V den 0, týden 6, týden 12, měsíc 9, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a následnou návštěvu (FU) (po dávce 13 ve 42. měsíci pro pacienty s úplným léčebným cyklem nebo po poslední dávce přípravku + 12 měsíců pro ostatní pacienty)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD).
Časové okno: V den 0, týden 6, týden 12, měsíc 9, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a následnou návštěvu (FU) (po dávce 13 ve 42. měsíci pro pacienty s úplným léčebným cyklem nebo po poslední dávce přípravku + 12 měsíců pro ostatní pacienty)
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
V den 0, týden 6, týden 12, měsíc 9, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30 a následnou návštěvu (FU) (po dávce 13 ve 42. měsíci pro pacienty s úplným léčebným cyklem nebo po poslední dávce přípravku + 12 měsíců pro ostatní pacienty)
Počet subjektů s buňkami zprostředkovanou imunitou (CMI) klastr diferenciace (CD) 4+ odezva
Časové okno: V 6. týdnu, 12. týdnu, 9. měsíci, 18., 24. měsíci, 30. měsíci a při následné (FU) návštěvě (po dávce 13 ve 42. měsíci pro pacienty s úplným léčebným cyklem nebo po poslední dávce přípravku + 12 měsíců pro ostatní pacienti)
Respondenty byli pacienti s alespoň 5x10-⁶ zvýšením minimální frekvence prekurzoru CD4 oproti výchozí hodnotě. Jakýkoli = alespoň jeden časový bod po ošetření.
V 6. týdnu, 12. týdnu, 9. měsíci, 18., 24. měsíci, 30. měsíci a při následné (FU) návštěvě (po dávce 13 ve 42. měsíci pro pacienty s úplným léčebným cyklem nebo po poslední dávce přípravku + 12 měsíců pro ostatní pacienti)
Počet subjektů s buňkami zprostředkovanou imunitou (CMI) klastr diferenciace (CD) 8+ odezva
Časové okno: V 6. týdnu, 12. týdnu, 9. měsíci, 18., 24. měsíci, 30. měsíci a při následné (FU) návštěvě (po dávce 13 ve 42. měsíci pro pacienty s úplným léčebným cyklem nebo po poslední dávce přípravku + 12 měsíců pro ostatní pacienti)
Respondenty byli pacienti s alespoň 5x10-⁶ zvýšením minimální frekvence prekurzoru CD8 oproti výchozí hodnotě. Jakýkoli = alespoň jeden časový bod po ošetření.
V 6. týdnu, 12. týdnu, 9. měsíci, 18., 24. měsíci, 30. měsíci a při následné (FU) návštěvě (po dávce 13 ve 42. měsíci pro pacienty s úplným léčebným cyklem nebo po poslední dávce přípravku + 12 měsíců pro ostatní pacienti)
Počet subjektů s buňkami zprostředkovanou imunitou (CMI) CD4+ nebo CD8+ odpovědí
Časové okno: V 6. týdnu, 12., 9., 18., 24. měsíci, 30. a 60. měsíci
Respondenty jsou pacienti s alespoň 5x10-⁶ zvýšením minimální frekvence prekurzorů CD4 nebo CD8 oproti výchozí hodnotě. Jakýkoli = alespoň jeden časový bod po ošetření.
V 6. týdnu, 12., 9., 18., 24. měsíci, 30. a 60. měsíci
Počet pacientů hlásících recidivu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) podle genového podpisu
Časové okno: Přes střední dobu sledování 86 měsíců
Typy recidivy zahrnovaly lokální, regionální a vzdálené metastázy a druhé primární plicní tumory a zahrnovaly: Lokální recidivu, definovanou jako tumor ve stejné plíci nebo na bronchiálním pahýlu; Regionální recidiva zahrnující klinicky nebo radiologicky manifestní onemocnění v mediastinu nebo v supraklavikulárních uzlinách; a Vzdálená recidiva, tj. jakýkoli nádor vznikající v kontralaterální plíci nebo mimo hemithorax. Profilování genové exprese bylo provedeno pomocí qRT-PCR ve vzorcích primárního nádoru odebraných v době resekce nádoru, a tedy před jakoukoli studijní léčbou. Pozitivní (GS+) a negativní (GS-) profily genové signatury byly hodnoceny pomocí 61 sad genové signatury (GS) a klasifikátoru, které byly definovány ve fázi II studie melanomu EORTC 16032-18031.
Přes střední dobu sledování 86 měsíců
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci, napříč dávkami
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 50 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci, napříč dávkami
Počet subjektů s jakýmikoli, stupeň 2/3/4 a související požadované obecné příznaky
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci, napříč dávkami
Hodnocené požadované celkové symptomy byly únava, bolest hlavy, myalgie, nevolnost, ztuhlost/zimnice, pocení/pocení, teplota [definovaná jako axilární teplota rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], zvracení. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Únava 4. stupně = upoutání na lůžko nebo invalidita. Bolest hlavy 4. stupně, myalgie = invalidita. Nevolnost 3. stupně = Žádný významný příjem, vyžadující i.v. tekutiny. Stupeň 3 ztuhlost/zimnice = nereaguje na narkotické léky. Pocení/Diaforéza 2. stupně = Časté nebo smáčení. 4. stupeň Zvracení = vyžadující parenterální výživu; nebo fyziologické následky vyžadující intenzivní péči; hemodynamický kolaps. Horečka 3. stupně = horečka vyšší než (>) 40,0 °C po dobu delší než 24 hodin. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 8denního (dny 0-7) po vakcinaci, napříč dávkami
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: V průběhu studie (den 0 – měsíc 86)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
V průběhu studie (den 0 – měsíc 86)
Počet subjektů s normálními a abnormálními parametry analýzy moči
Časové okno: V 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci a 30. měsíci
Analyzovanými parametry byly protein, červené krvinky (RBC) a bílé krvinky (WBC), s ohledem na normální laboratorní rozsahy. Subjekty byly seskupeny podle stavu na začátku.
V 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci a 30. měsíci
Počet subjektů s normálními a abnormálními hematologickými parametry
Časové okno: V 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci a 30. měsíci
Analyzovanými parametry byly bazofily (BAS), eozinofily (EOS), hemoglobin (HGB), lymfocyty (LYM), monocyty (MON), neutrofily (NEU), krevní destičky (PLA), červené krvinky (RBC), rychlost sedimentace (SED ) a bílých krvinek (WBC), s ohledem na normální laboratorní rozsahy. Subjekty byly seskupeny podle stavu na začátku.
V 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci a 30. měsíci
Počet subjektů s normálními a abnormálními biochemickými parametry
Časové okno: V 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci a 30. měsíci
Analyzované parametry byly albumin (ALB), bikarbonát (BIC), močovinový dusík v krvi (BUN), vápník (CAL), chlorid (CHL), cholesterol (CHO), kreatinin (CREA), glukóza (GLU), hořčík (MAG) , fosforečnan (PHO), draslík (POT), sodík (SOD), celkový protein (TPROT), celkový bilirubin (TBIL), triglyceridy (TRIG) a kyselina močová (UAC), s ohledem na normální laboratorní rozsahy. Subjekty byly seskupeny podle stavu na začátku.
V 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci a 30. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 249553/004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 249553/004
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 249553/004
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 249553/004
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 249553/004
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 249553/004
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 249553/004
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 249553/004
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit